Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka ogólnoustrojowa lidokainy poprawia jakość gojenia po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Wpływ śródoperacyjnego dożylnego podania lidokainy na jakość gojenia po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest powszechną procedurą wymagającą długiego czasu zabiegu. Zabieg Sedacja jest powszechnie stosowana w celu złagodzenia dyskomfortu pacjentów i ułatwienia wykonania zabiegów. Przeprowadziliśmy prospektywne badanie w celu określenia wpływu dożylnego wlewu lidokainy na domenę poznawczą skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia w 3. dobie po ESD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego wystąpił w ponad 1,9 miliona nowych przypadków i 935 000 zgonów w 2020 roku i zajął trzecie miejsce pod względem zachorowalności i drugie pod względem śmiertelności na całym świecie. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest obecnie standardem leczenia dużych polipów jelita grubego i wykazano, że zmniejsza śmiertelność związaną z rakiem jelita grubego. Sedacja jest powszechnie stosowana w celu złagodzenia dyskomfortu pacjentów i ułatwienia wykonania zabiegów.

Lidokaina jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym o właściwościach przeciwbólowych, przeciwhiperalgetycznych i przeciwzapalnych. Ustalono jego bezpieczeństwo w odpowiednich ilościach. Obecna luka w dowodach dotyczy tego, czy systematyczne stosowanie lidokainy wpływa na jakość powrotu do zdrowia po ESD. Dlatego celem pracy jest określenie wpływu dożylnego wlewu lidokainy na sferę poznawczą skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia w 3. dobie po ESD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-III;
  2. Przeznaczony do endoskopowej preparacji błony śluzowej jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent odmawia udziału;
  2. BMI powyżej 30;
  3. Alergia lub przeciwwskazania do badania leków;
  4. Historia bólu przewlekłego i długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych;
  5. ciężka arytmia;
  6. Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  7. Wszelkie inne warunki wykluczały włączenie do badania, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych, ciąża lub niezdolność do komunikowania się w języku chińskim mandaryńskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Pacjenci otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew 2 mg/kg/h do zakończenia zabiegu.
Lek: lidokaina
Pacjenci otrzymywali dożylny bolus lidokainy 1,5 mg/kg w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew 2 mg/kg/h do zakończenia zabiegu.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV
Lek: Propofol
I.v. Wszystkim pacjentom podano bolus propofolu w dawce 1 mg/kg mc. Propofol był następnie miareczkowany, jeśli to konieczne, w celu wywołania utraty przytomności podczas wprowadzania endoskopu. Następnie anestezjolog ustalił dawkę propofolu i miareczkował do uzyskania efektu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie propofolu
Lek: Sufentanyl
Sufentail 0,1 μg/kg podawano w celu wywołania sedacji.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie sufentanylu
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali okołooperacyjny wlew 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak wlew lidokainy.
Lek: Propofol
I.v. Wszystkim pacjentom podano bolus propofolu w dawce 1 mg/kg mc. Propofol był następnie miareczkowany, jeśli to konieczne, w celu wywołania utraty przytomności podczas wprowadzania endoskopu. Następnie anestezjolog ustalił dawkę propofolu i miareczkował do uzyskania efektu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie propofolu
Lek: Sufentanyl
Sufentail 0,1 μg/kg podawano w celu wywołania sedacji.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie sufentanylu
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymywali okołooperacyjny wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością i objętością jak wlew lidokainy.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pooperacyjnego powrotu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Pooperacyjna poprawa funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą Skali jakości regeneracji pooperacyjnej (PostopQRS). PostopQRS to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankiecie, które obejmuje domenę przeznaczoną do pomiaru powrotu do zdrowia w domenie poznawczej PostopQRS w czasie w okresie pooperacyjnym. Instrument jest podawany przed operacją, aby zapewnić indywidualne pomiary wyjściowe dla każdego pacjenta. Testy generują wyniki wydajności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik powrotu do zdrowia definiuje się jako powrót do co najmniej wartości wyjściowych.
3 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pooperacyjnego powrotu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu endoskopu
Pooperacyjna poprawa funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą Skali jakości regeneracji pooperacyjnej (PostopQRS). PostopQRS to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankiecie, które obejmuje domenę przeznaczoną do pomiaru powrotu do zdrowia w domenie poznawczej PostopQRS w czasie w okresie pooperacyjnym. Instrument jest podawany przed operacją, aby zapewnić indywidualne pomiary wyjściowe dla każdego pacjenta. Testy generują wyniki wydajności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik powrotu do zdrowia definiuje się jako powrót do co najmniej wartości wyjściowych.
30 minut po usunięciu endoskopu
Częstość pooperacyjnego powrotu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pooperacyjna poprawa funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą Skali jakości regeneracji pooperacyjnej (PostopQRS). PostopQRS to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankiecie, które obejmuje domenę przeznaczoną do pomiaru powrotu do zdrowia w domenie poznawczej PostopQRS w czasie w okresie pooperacyjnym. Instrument jest podawany przed operacją, aby zapewnić indywidualne pomiary wyjściowe dla każdego pacjenta. Testy generują wyniki wydajności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik powrotu do zdrowia definiuje się jako powrót do co najmniej wartości wyjściowych.
1 dzień po operacji
Częstość pooperacyjnego powrotu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Pooperacyjna poprawa funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą Skali jakości regeneracji pooperacyjnej (PostopQRS). PostopQRS to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankiecie, które obejmuje domenę przeznaczoną do pomiaru powrotu do zdrowia w domenie poznawczej PostopQRS w czasie w okresie pooperacyjnym. Instrument jest podawany przed operacją, aby zapewnić indywidualne pomiary wyjściowe dla każdego pacjenta. Testy generują wyniki wydajności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik powrotu do zdrowia definiuje się jako powrót do co najmniej wartości wyjściowych.
7 dzień po operacji
Występowanie ogólnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu endoskopu
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia (PostopQRS) to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankietach, które obejmuje fizjologiczną, emocjonalną, nocyceptywną, czynności życia codziennego i odbudowę funkcji poznawczych w czasie. Nocyceptywne, emocjonalne i codzienne czynności, które można ocenić w kategoryczny sposób. W domenie poznawczej zadania otrzymują ocenę wydajności. W domenie fizjologicznej wartości są przekształcane i kategoryzowane jako akceptowalne, nieco lub daleko poza pożądanymi granicami, w oparciu o normatywne dane populacyjne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, z wyjątkiem domeny nocyceptywnej. Całkowity powrót do zdrowia to wartości pooperacyjne równe lub przekraczające poszczególne wartości wyjściowe w każdej z domen PostopQRS. Częstość wyzdrowień jest wyrażona jako procent uczestników wyzdrowiałych/grupa ogółem w każdym punkcie czasowym.
30 minut po usunięciu endoskopu
Występowanie ogólnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia (PostopQRS) to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankietach, które obejmuje fizjologiczną, emocjonalną, nocyceptywną, czynności życia codziennego i odbudowę funkcji poznawczych w czasie. Nocyceptywne, emocjonalne i codzienne czynności, które można ocenić w kategoryczny sposób. W domenie poznawczej zadania otrzymują ocenę wydajności. W domenie fizjologicznej wartości są przekształcane i kategoryzowane jako akceptowalne, nieco lub daleko poza pożądanymi granicami, w oparciu o normatywne dane populacyjne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, z wyjątkiem domeny nocyceptywnej. Całkowity powrót do zdrowia to wartości pooperacyjne równe lub przekraczające poszczególne wartości wyjściowe w każdej z domen PostopQRS. Częstość wyzdrowień jest wyrażona jako procent uczestników wyzdrowiałych/grupa ogółem w każdym punkcie czasowym.
1 dzień po operacji
Występowanie ogólnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia (PostopQRS) to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankietach, które obejmuje fizjologiczną, emocjonalną, nocyceptywną, czynności życia codziennego i odbudowę funkcji poznawczych w czasie. Nocyceptywne, emocjonalne i codzienne czynności, które można ocenić w kategoryczny sposób. W domenie poznawczej zadania otrzymują ocenę wydajności. W domenie fizjologicznej wartości są przekształcane i kategoryzowane jako akceptowalne, nieco lub daleko poza pożądanymi granicami, w oparciu o normatywne dane populacyjne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, z wyjątkiem domeny nocyceptywnej. Całkowity powrót do zdrowia to wartości pooperacyjne równe lub przekraczające poszczególne wartości wyjściowe w każdej z domen PostopQRS. Częstość wyzdrowień jest wyrażona jako procent uczestników wyzdrowiałych/grupa ogółem w każdym punkcie czasowym.
3 dzień po operacji
Występowanie ogólnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia (PostopQRS) to wielowymiarowe narzędzie oparte na ankietach, które obejmuje fizjologiczną, emocjonalną, nocyceptywną, czynności życia codziennego i odbudowę funkcji poznawczych w czasie. Nocyceptywne, emocjonalne i codzienne czynności, które można ocenić w kategoryczny sposób. W domenie poznawczej zadania otrzymują ocenę wydajności. W domenie fizjologicznej wartości są przekształcane i kategoryzowane jako akceptowalne, nieco lub daleko poza pożądanymi granicami, w oparciu o normatywne dane populacyjne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, z wyjątkiem domeny nocyceptywnej. Całkowity powrót do zdrowia to wartości pooperacyjne równe lub przekraczające poszczególne wartości wyjściowe w każdej z domen PostopQRS. Częstość wyzdrowień jest wyrażona jako procent uczestników wyzdrowiałych/grupa ogółem w każdym punkcie czasowym.
7 dzień po operacji
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Zużycie propofolu będzie rejestrowane podczas zabiegu kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury kolonoskopii
Zadowolenie Endoskopisty zostanie ocenione przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 2=niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony).
Po zakończeniu procedury kolonoskopii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 1 dzień po operacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 2=niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony).
W 1 dzień po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie i niedotlenienie będą rejestrowane podczas badania.
Do 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas awaryjny
Ramy czasowe: Natychmiast po kolonoskopii całkowicie wycofane
Czas nagłego wypadku definiuje się jako czas od zakończenia kolonoskopii do uzyskania wyniku MOAA/S równego pięciu.
Natychmiast po kolonoskopii całkowicie wycofane
Gotowość pacjenta do zalecenia badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy poleciliby badanie przesiewowe bronchoskopii znajomemu lub krewnemu (tak/nie/nie wiem).
1 dzień po operacji
Chęć pacjenta do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy powtórzyliby identyczny proces proceduralny (tak/nie/nie wiem)
1 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2020-05-029-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu, na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora, można uzyskać dostęp do indywidualnych zanonimizowanych danych uczestników leżących u podstaw opublikowanych wyników, protokołu badania i planu analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcielibyśmy podzielić się naszym WRZ rozpoczynającym się 3 miesiące po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego są dostępne za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj