Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза системного лидокаина улучшает качество восстановления после колоректальной эндоскопической подслизистой диссекции

9 мая 2024 г. обновлено: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Влияние интраоперационного внутривенного введения лидокаина на качество восстановления после колоректальной эндоскопической подслизистой диссекции

Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD) является распространенной процедурой, требующей длительного процедурного времени. Процедура Седация обычно применяется для облегчения дискомфорта пациентов и облегчения проведения процедур. Мы провели проспективное исследование для определения влияния внутривенной инфузии лидокаина на когнитивную область послеоперационной шкалы качества восстановления на 3-й день после ЭСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак возник в более чем 1,9 миллиона новых случаев и 935 000 случаев смерти в 2020 году и занял третье место по заболеваемости и второе место по смертности в мире. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является текущим стандартом лечения больших колоректальных полипов и, как было показано, снижает смертность, связанную с колоректальным раком. Седация обычно применяется для облегчения дискомфорта пациентов и облегчения проведения процедур.

Лидокаин — местный анестетик амидного ряда с анальгетическими, антигипералгезическими и противовоспалительными свойствами. Его безопасность в соответствующих количествах установлена. Текущий пробел в доказательствах заключается в том, влияет ли систематическое использование лидокаина на качество восстановления после ЭСД. Таким образом, целью настоящего исследования является определение влияния внутривенной инфузии лидокаина на когнитивную область послеоперационной шкалы качества восстановления на 3-й день после ЭСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III;
  2. Планируется эндоскопическая диссекция слизистой оболочки толстой кишки.

Критерий исключения:

  1. пациент отказывается участвовать;
  2. ИМТ больше 30;
  3. Аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам;
  4. Хроническая боль в анамнезе и длительный прием обезболивающих препаратов;
  5. Тяжелая аритмия;
  6. Печеночная и почечная дисфункция;
  7. Любые другие условия исключали включение в исследование, такие как когнитивные нарушения, беременность или неспособность общаться на китайском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациенты получали внутривенную болюсную инъекцию лидокаина 1,5 мг/кг за 10 мин до индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/ч до конца операции.
Лекарство: лидокаин
Пациенты получали внутривенную болюсную инъекцию лидокаина 1,5 мг/кг за 10 мин до индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/ч до конца процедуры.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно
Лекарство: Пропофол
И.в. Всем больным проводилась болюсная инъекция пропофола 1 мг/кг. Затем при необходимости титровали пропофол, чтобы вызвать потерю сознания во время введения эндоскопа. После этого анестезиолог определял дозу пропофола и титровал до достижения эффекта.
Другие имена:
  • Инъекция пропофола
Лекарство: Суфентанил
Суфентейл вводили в дозе 0,1 мкг/кг для индукции седации.
Другие имена:
  • Инъекция суфентанила
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получали периоперационную инфузию 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и инфузию лидокаина.
Лекарство: Пропофол
И.в. Всем больным проводилась болюсная инъекция пропофола 1 мг/кг. Затем при необходимости титровали пропофол, чтобы вызвать потерю сознания во время введения эндоскопа. После этого анестезиолог определял дозу пропофола и титровал до достижения эффекта.
Другие имена:
  • Инъекция пропофола
Лекарство: Суфентанил
Суфентейл вводили в дозе 0,1 мкг/кг для индукции седации.
Другие имена:
  • Инъекция суфентанила
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Пациенты получали периоперационную инфузию физиологического раствора с той же скоростью и объемом, что и инфузию лидокаина.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного когнитивного восстановления
Временное ограничение: 3 день после операции
Послеоперационное когнитивное восстановление будет измеряться с использованием шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS). PostopQRS — это инструмент, основанный на многомерном опросе, который включает область, предназначенную для измерения восстановления в когнитивной области PostopQRS с течением времени в течение послеоперационного периода. Инструмент вводят до операции, чтобы обеспечить индивидуальные базовые измерения для каждого пациента. Тесты выдают оценки производительности. Более высокие баллы означают лучший результат. Результат восстановления определяется как возвращение, по крайней мере, к исходным значениям.
3 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного когнитивного восстановления
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления эндоскопа
Послеоперационное когнитивное восстановление будет измеряться с использованием шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS). PostopQRS — это инструмент, основанный на многомерном опросе, который включает область, предназначенную для измерения восстановления в когнитивной области PostopQRS с течением времени в течение послеоперационного периода. Инструмент вводят до операции, чтобы обеспечить индивидуальные базовые измерения для каждого пациента. Тесты выдают оценки производительности. Более высокие баллы означают лучший результат. Результат восстановления определяется как возвращение, по крайней мере, к исходным значениям.
Через 30 минут после удаления эндоскопа
Частота послеоперационного когнитивного восстановления
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационное когнитивное восстановление будет измеряться с использованием шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS). PostopQRS — это инструмент, основанный на многомерном опросе, который включает область, предназначенную для измерения восстановления в когнитивной области PostopQRS с течением времени в течение послеоперационного периода. Инструмент вводят до операции, чтобы обеспечить индивидуальные базовые измерения для каждого пациента. Тесты выдают оценки производительности. Более высокие баллы означают лучший результат. Результат восстановления определяется как возвращение, по крайней мере, к исходным значениям.
1 день после операции
Частота послеоперационного когнитивного восстановления
Временное ограничение: 7 день после операции
Послеоперационное когнитивное восстановление будет измеряться с использованием шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS). PostopQRS — это инструмент, основанный на многомерном опросе, который включает область, предназначенную для измерения восстановления в когнитивной области PostopQRS с течением времени в течение послеоперационного периода. Инструмент вводят до операции, чтобы обеспечить индивидуальные базовые измерения для каждого пациента. Тесты выдают оценки производительности. Более высокие баллы означают лучший результат. Результат восстановления определяется как возвращение, по крайней мере, к исходным значениям.
7 день после операции
Частота полного выздоровления
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления эндоскопа
Шкала послеоперационного качества восстановления (PostopQRS) представляет собой многомерный инструмент, основанный на опросе, который включает физиологическое, эмоциональное, ноцицептивное, повседневную деятельность и когнитивное восстановление с течением времени. Ноцицептивные, эмоциональные и повседневные действия, которые можно оценить по категориям. В когнитивной области задачи получают оценку производительности. В физиологической области значения трансформируются и классифицируются как приемлемые, несколько или далеко выходящие за желательные границы, на основе нормативных данных о населении. Более высокие баллы означают лучший результат, за исключением ноцицептивной области. Общее восстановление представляет собой послеоперационные значения, равные или превышающие отдельные исходные значения в каждом из доменов PostopQRS. Частота выздоровления выражается в процентах выздоровевших участников к общему количеству участников в каждый момент времени.
Через 30 минут после удаления эндоскопа
Частота полного выздоровления
Временное ограничение: 1 день после операции
Шкала послеоперационного качества восстановления (PostopQRS) представляет собой многомерный инструмент, основанный на опросе, который включает физиологическое, эмоциональное, ноцицептивное, повседневную деятельность и когнитивное восстановление с течением времени. Ноцицептивные, эмоциональные и повседневные действия, которые можно оценить по категориям. В когнитивной области задачи получают оценку производительности. В физиологической области значения трансформируются и классифицируются как приемлемые, несколько или далеко выходящие за желательные границы, на основе нормативных данных о населении. Более высокие баллы означают лучший результат, за исключением ноцицептивной области. Общее восстановление представляет собой послеоперационные значения, равные или превышающие отдельные исходные значения в каждом из доменов PostopQRS. Частота выздоровления выражается в процентах выздоровевших участников к общему количеству участников в каждый момент времени.
1 день после операции
Частота полного выздоровления
Временное ограничение: 3 день после операции
Шкала послеоперационного качества восстановления (PostopQRS) представляет собой многомерный инструмент, основанный на опросе, который включает физиологическое, эмоциональное, ноцицептивное, повседневную деятельность и когнитивное восстановление с течением времени. Ноцицептивные, эмоциональные и повседневные действия, которые можно оценить по категориям. В когнитивной области задачи получают оценку производительности. В физиологической области значения трансформируются и классифицируются как приемлемые, несколько или далеко выходящие за желательные границы, на основе нормативных данных о населении. Более высокие баллы означают лучший результат, за исключением ноцицептивной области. Общее восстановление представляет собой послеоперационные значения, равные или превышающие отдельные исходные значения в каждом из доменов PostopQRS. Частота выздоровления выражается в процентах выздоровевших участников к общему количеству участников в каждый момент времени.
3 день после операции
Частота полного выздоровления
Временное ограничение: 7 день после операции
Шкала послеоперационного качества восстановления (PostopQRS) представляет собой многомерный инструмент, основанный на опросе, который включает физиологическое, эмоциональное, ноцицептивное, повседневную деятельность и когнитивное восстановление с течением времени. Ноцицептивные, эмоциональные и повседневные действия, которые можно оценить по категориям. В когнитивной области задачи получают оценку производительности. В физиологической области значения трансформируются и классифицируются как приемлемые, несколько или далеко выходящие за желательные границы, на основе нормативных данных о населении. Более высокие баллы означают лучший результат, за исключением ноцицептивной области. Общее восстановление представляет собой послеоперационные значения, равные или превышающие отдельные исходные значения в каждом из доменов PostopQRS. Частота выздоровления выражается в процентах выздоровевших участников к общему количеству участников в каждый момент времени.
7 день после операции
Потребление пропофола
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Потребление пропофола будет регистрироваться во время процедуры колоноскопии.
Во время процедуры колоноскопии
Удовлетворение эндоскопии
Временное ограничение: По завершении процедуры колоноскопии
Удовлетворение эндоскопии будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта (5=очень доволен, 4=удовлетворен, 3=ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2=неудовлетворен и 1=очень неудовлетворен).
По завершении процедуры колоноскопии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На 1 сутки после операции
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (5 = очень доволен, 4 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = неудовлетворен и 1 = очень недоволен).
На 1 сутки после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Во время исследования будут регистрироваться такие нежелательные явления, как брадикардия, тахикардия, артериальная гипертензия, гипотензия и гипоксия.
До 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аварийное время
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии полностью снят
Экстренное время определяется как интервал от окончания колоноскопии до балла MOAA/S, равного пяти.
Сразу после колоноскопии полностью снят
Готовность пациента рекомендовать скрининг
Временное ограничение: 1 день после операции
Пациентов спросят, порекомендовали бы они бронхоскопию другу или родственнику (Да/Нет/Не уверен).
1 день после операции
Желание пациента повторить процедуру
Временное ограничение: 1 день после операции
Пациентов спросят, будут ли они повторять идентичный процедурный процесс (Да/Нет/Не уверен)
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Provincial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2020-05-029-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные отдельных деидентифицированных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, протокол исследования и план статистического анализа могут быть доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Мы хотели бы поделиться нашим IPD через 3 месяца после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время исследования, протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании могут быть доступны с разрешения соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться