Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose systemisk lidokain forbedre kvaliteten på utvinning etter kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon

9. mai 2024 oppdatert av: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Effekt av intraoperativ intravenøs lidokain på kvaliteten på utvinning etter kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en vanlig prosedyre som krever lang prosedyretid. Prosedyre Sedasjon gis vanligvis for å lindre pasientenes ubehag og lette gjennomføringen av prosedyrer. Vi gjennomførte en prospektiv studie for å bestemme effekten av intravenøs infusjon av lidokain i det kognitive domenet av den postoperative kvaliteten på utvinningsskalaen på dag 3 etter ESD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft forekom i mer enn 1,9 millioner nye tilfeller og 935 000 dødsfall i 2020 og rangert på tredjeplass i forekomst og nummer to i dødelighet globalt. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er gjeldende standard for behandling av store kolorektale polypper og har vist seg å redusere kolorektal kreftrelatert dødelighet. Sedasjon er vanligvis gitt for å lindre pasientenes ubehag og lette gjennomføringen av prosedyrer.

Lidokain er et amid lokalbedøvelsesmiddel med smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Dens sikkerhet i passende mengder er etablert. Det nåværende bevisgapet er om bruk av systematisk lidokain påvirker kvaliteten på utvinning etter ESD. Målet med denne studien er derfor å bestemme effekten av intravenøs infusjon av lidokain i det kognitive domenet av den postoperative restitusjonskvaliteten på dag 3 etter ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III;
  2. Planlagt for endoskopisk kolorektal slimhinnedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta;
  2. BMI større enn 30;
  3. Allergisk eller kontraindikasjon for å studere medisiner;
  4. Historie med kronisk smerte og langvarig bruk av smertestillende medisiner;
  5. Alvorlig arytmi;
  6. Lever- og nyredysfunksjon;
  7. Alle andre forhold utelukket studieinkludering, som kognitiv svikt, graviditet eller manglende evne til å kommunisere på mandarin-kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasientene fikk en intravenøs bolusinjeksjon med lidokain 1,5 mg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Legemiddel: lidokain
Pasientene fikk en intravenøs bolusinjeksjon av lidokain 1,5 mg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time til slutten av prosedyren.
Andre navn:
  • Lidokain IV
Legemiddel: Propofol
En i.v. Bolusinjeksjon av propofol 1 mg/kg ble gitt til alle pasienter. Propofol ble deretter titrert om nødvendig for å produsere bevisstløshet under introduksjonen av endoskopet. Etterpå bestemte anestesilegen dosen av propofol og titrerte til effekt.
Andre navn:
  • Propofol injeksjon
Legemiddel: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg ble administrert for sedasjonsinduksjon.
Andre navn:
  • Sufentanil injeksjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene fikk en perioperativ 0,9 % saltvannsinfusjon med samme hastighet som lidokaininfusjonen.
Legemiddel: Propofol
En i.v. Bolusinjeksjon av propofol 1 mg/kg ble gitt til alle pasienter. Propofol ble deretter titrert om nødvendig for å produsere bevisstløshet under introduksjonen av endoskopet. Etterpå bestemte anestesilegen dosen av propofol og titrerte til effekt.
Andre navn:
  • Propofol injeksjon
Legemiddel: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg ble administrert for sedasjonsinduksjon.
Andre navn:
  • Sufentanil injeksjon
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Pasientene fikk en perioperativ saltvannsinfusjon med samme hastighet og volum som lidokaininfusjonen.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv utvinning
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Postoperativ kognitiv utvinning vil bli målt ved hjelp av Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inkluderer et domene designet for å måle utvinning i det kognitive domenet til PostopQRS over tid i den postoperative perioden. Instrumentet administreres preoperativt for å gi individuelle baseline-målinger for hver pasient. Tester gir ytelsespoeng. Høyere score betyr et bedre resultat. Gjenopprettingsresultatet er definert som å gå tilbake til minst basislinjeverdier.
Dag 3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv utvinning
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av endoskop
Postoperativ kognitiv utvinning vil bli målt ved hjelp av Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inkluderer et domene designet for å måle utvinning i det kognitive domenet til PostopQRS over tid i den postoperative perioden. Instrumentet administreres preoperativt for å gi individuelle baseline-målinger for hver pasient. Tester gir ytelsespoeng. Høyere score betyr et bedre resultat. Gjenopprettingsresultatet er definert som å gå tilbake til minst basislinjeverdier.
30 minutter etter fjerning av endoskop
Forekomst av postoperativ kognitiv utvinning
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Postoperativ kognitiv utvinning vil bli målt ved hjelp av Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inkluderer et domene designet for å måle utvinning i det kognitive domenet til PostopQRS over tid i den postoperative perioden. Instrumentet administreres preoperativt for å gi individuelle baseline-målinger for hver pasient. Tester gir ytelsespoeng. Høyere score betyr et bedre resultat. Gjenopprettingsresultatet er definert som å gå tilbake til minst basislinjeverdier.
Dag 1 postoperativt
Forekomst av postoperativ kognitiv utvinning
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Postoperativ kognitiv utvinning vil bli målt ved hjelp av Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inkluderer et domene designet for å måle utvinning i det kognitive domenet til PostopQRS over tid i den postoperative perioden. Instrumentet administreres preoperativt for å gi individuelle baseline-målinger for hver pasient. Tester gir ytelsespoeng. Høyere score betyr et bedre resultat. Gjenopprettingsresultatet er definert som å gå tilbake til minst basislinjeverdier.
Dag 7 postoperativt
Forekomst av generell utvinning
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av endoskop
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inneholder fysiologiske, emosjonelle, nociseptive aktiviteter i dagliglivet og kognitiv restitusjon over tid. Nociseptive, emosjonelle og dagligdagse aktiviteter som kan scores på en kategorisk måte. I det kognitive domenet får oppgaver en prestasjonsscore. I det fysiologiske domenet blir verdier transformert og kategorisert som akseptable, noe eller langt utenfor de ønskelige grensene, basert på normative populasjonsdata. Høyere score betyr et bedre resultat, bortsett fra nociceptive domene. Samlet utvinning er postoperative verdier som tilsvarer eller overstiger individuelle grunnlinjeverdier i hvert av domenene til PostopQRS. Forekomsten av restitusjon er uttrykt som en prosentandel av deltakerne restituert/gruppen totalt på hvert tidspunkt.
30 minutter etter fjerning av endoskop
Forekomst av generell utvinning
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inneholder fysiologiske, emosjonelle, nociseptive aktiviteter i dagliglivet og kognitiv restitusjon over tid. Nociseptive, emosjonelle og dagligdagse aktiviteter som kan scores på en kategorisk måte. I det kognitive domenet får oppgaver en prestasjonsscore. I det fysiologiske domenet blir verdier transformert og kategorisert som akseptable, noe eller langt utenfor de ønskelige grensene, basert på normative populasjonsdata. Høyere score betyr et bedre resultat, bortsett fra nociceptive domene. Samlet utvinning er postoperative verdier som tilsvarer eller overstiger individuelle grunnlinjeverdier i hvert av domenene til PostopQRS. Forekomsten av restitusjon er uttrykt som en prosentandel av deltakerne restituert/gruppen totalt på hvert tidspunkt.
Dag 1 postoperativt
Forekomst av generell utvinning
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inneholder fysiologiske, emosjonelle, nociseptive aktiviteter i dagliglivet og kognitiv restitusjon over tid. Nociseptive, emosjonelle og dagligdagse aktiviteter som kan scores på en kategorisk måte. I det kognitive domenet får oppgaver en prestasjonsscore. I det fysiologiske domenet blir verdier transformert og kategorisert som akseptable, noe eller langt utenfor de ønskelige grensene, basert på normative populasjonsdata. Høyere score betyr et bedre resultat, bortsett fra nociceptive domene. Samlet utvinning er postoperative verdier som tilsvarer eller overstiger individuelle grunnlinjeverdier i hvert av domenene til PostopQRS. Forekomsten av restitusjon er uttrykt som en prosentandel av deltakerne restituert/gruppen totalt på hvert tidspunkt.
Dag 3 postoperativt
Forekomst av generell utvinning
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et flerdimensjonalt undersøkelsesbasert verktøy, som inneholder fysiologiske, emosjonelle, nociseptive aktiviteter i dagliglivet og kognitiv restitusjon over tid. Nociseptive, emosjonelle og dagligdagse aktiviteter som kan scores på en kategorisk måte. I det kognitive domenet får oppgaver en prestasjonsscore. I det fysiologiske domenet blir verdier transformert og kategorisert som akseptable, noe eller langt utenfor de ønskelige grensene, basert på normative populasjonsdata. Høyere score betyr et bedre resultat, bortsett fra nociceptive domene. Samlet utvinning er postoperative verdier som tilsvarer eller overstiger individuelle grunnlinjeverdier i hvert av domenene til PostopQRS. Forekomsten av restitusjon er uttrykt som en prosentandel av deltakerne restituert/gruppen totalt på hvert tidspunkt.
Dag 7 postoperativt
Propofolforbruk
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
Propofolforbruk vil bli registrert under koloskopi-prosedyren.
Under koloskopi-prosedyren
Endoskopitisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Ved fullføring av koloskopi
Endoskopets tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
Ved fullføring av koloskopi
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
1 dag postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon og hypoksi vil bli registrert under forsøket.
Inntil 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødtid
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi helt trukket tilbake
Nødtid er definert som intervallet fra slutten av koloskopi til MOAA/S-skåren lik fem.
Umiddelbart etter koloskopi helt trukket tilbake
Pasientens vilje til å anbefale screening
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Pasientene vil bli spurt om de vil anbefale bronkoskopiscreening til en venn eller en slektning (Ja/Nei/Usikker).
Dag 1 postoperativt
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Pasientene vil bli spurt om de vil gjenta den samme prosedyreprosessen (Ja/Nei/Usikker)
Dag 1 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2020-05-029-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan de individuelle avidentifiserte deltakerdataene som ligger til grunn for publiserte resultater, studieprotokollen og den statistiske analyseplanen nås etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gjerne dele vår IPD fra og med 3 måneder etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den kliniske studierapporten kan nås med godkjenning fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere