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선량 전신 리도카인은 결장 직장 내시경 점막하 박리 후 회복의 질을 향상시킵니다.

2024년 5월 9일 업데이트: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

대장내시경 내시경하 절제술 후 수술 중 정맥 리도카인 투여가 회복의 질에 미치는 영향

내시경 점막하 박리(ESD)는 긴 시술 시간이 필요한 일반적인 시술입니다. 절차 진정은 일반적으로 환자의 불편을 완화하고 절차 수행을 용이하게 하기 위해 제공됩니다. 우리는 ESD 후 3일째에 수술 후 회복의 질 척도의 인지 영역에서 리도카인 정맥 주사의 효과를 결정하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 2020년에 190만 건 이상의 새로운 사례가 발생하고 935,000명이 사망했으며 전 세계적으로 발병률 3위, 사망률 2위를 기록했습니다. 내시경 점막하 절개(ESD)는 큰 결장직장 폴립을 치료하기 위한 현재 표준이며 결장직장암 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 진정제는 일반적으로 환자의 불편을 완화하고 시술을 용이하게 하기 위해 제공됩니다.

리도카인은 진통제, 항 통각 과민제 및 항염증제 특성을 가진 아미드 국소 마취제입니다. 적정량의 안전성이 확립되어 있습니다. 현재 증거 격차는 체계적 리도카인의 사용이 ESD 후 회복의 질에 영향을 미치는지 여부입니다. 따라서 본 연구의 목적은 ESD 후 3일째 수술 후 회복의 질 척도의 인지 영역에서 리도카인 정맥주입의 효과를 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) 분류 I-III;
  2. 내시경 대장 점막 절개술 예정.

제외 기준:

  1. 환자가 참여를 거부합니다.
  2. 30보다 큰 BMI;
  3. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기;
  4. 만성 통증의 병력 및 진통제의 장기간 사용;
  5. 심한 부정맥;
  6. 간 및 신장 기능 장애;
  7. 인지 장애, 임신 또는 북경어로 의사소통할 수 없는 것과 같은 다른 조건으로 인해 연구에 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
환자들은 마취유도 전 10분에 걸쳐 리도카인 1.5mg/kg을 정맥내 일시주사한 후 수술이 끝날 때까지 2mg/kg/h를 지속적으로 주입하였다.
의약품: 부분 마취
환자들은 마취 유도 전 10분에 걸쳐 리도카인 1.5mg/kg을 정맥내로 일시 주사한 후 시술이 끝날 때까지 2mg/kg/h를 지속적으로 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 IV
의약품: 프로포폴
I.v. 모든 환자에게 프로포폴 1 mg/kg을 일시 주사하였다. 그런 다음 내시경을 삽입하는 동안 무의식 상태를 만들기 위해 필요한 경우 프로포폴을 적정했습니다. 그 후 마취과 의사는 프로포폴의 용량을 결정하고 효과가 나타날 때까지 적정했습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 주사
의약품: 수펜타닐
진정 유도를 위해 Sufentail 0.1 ug/kg을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐 주사
위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 리도카인 주입과 동일한 비율로 수술 전후 0.9% 식염수 주입을 받았습니다.
의약품: 프로포폴
I.v. 모든 환자에게 프로포폴 1 mg/kg을 일시 주사하였다. 그런 다음 내시경을 삽입하는 동안 무의식 상태를 만들기 위해 필요한 경우 프로포폴을 적정했습니다. 그 후 마취과 의사는 프로포폴의 용량을 결정하고 효과가 나타날 때까지 적정했습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 주사
의약품: 수펜타닐
진정 유도를 위해 Sufentail 0.1 ug/kg을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐 주사
의약품: 0.9% 식염수
환자는 리도카인 주입과 동일한 속도와 부피로 수술 전후 식염수 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 회복의 부각
기간: 수술 후 3일째
수술 후 인지 회복은 Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)을 사용하여 측정됩니다. PostopQRS는 수술 후 기간 동안 시간 경과에 따라 PostopQRS의 인지 영역에서 회복을 측정하도록 설계된 영역을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 기기는 각 환자에 대한 개별 기준선 측정을 제공하기 위해 수술 전에 관리됩니다. 테스트는 성능 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 복구 결과는 최소한 기본 값으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
수술 후 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 회복의 부각
기간: 내시경 제거 후 30분
수술 후 인지 회복은 Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)을 사용하여 측정됩니다. PostopQRS는 수술 후 기간 동안 시간 경과에 따라 PostopQRS의 인지 영역에서 회복을 측정하도록 설계된 영역을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 기기는 각 환자에 대한 개별 기준선 측정을 제공하기 위해 수술 전에 관리됩니다. 테스트는 성능 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 복구 결과는 최소한 기본 값으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
내시경 제거 후 30분
수술 후 인지 회복의 부각
기간: 수술 후 1일차
수술 후 인지 회복은 Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)을 사용하여 측정됩니다. PostopQRS는 수술 후 기간 동안 시간 경과에 따라 PostopQRS의 인지 영역에서 회복을 측정하도록 설계된 영역을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 기기는 각 환자에 대한 개별 기준선 측정을 제공하기 위해 수술 전에 관리됩니다. 테스트는 성능 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 복구 결과는 최소한 기본 값으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
수술 후 1일차
수술 후 인지 회복의 부각
기간: 수술 후 7일째
수술 후 인지 회복은 Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)을 사용하여 측정됩니다. PostopQRS는 수술 후 기간 동안 시간 경과에 따라 PostopQRS의 인지 영역에서 회복을 측정하도록 설계된 영역을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 기기는 각 환자에 대한 개별 기준선 측정을 제공하기 위해 수술 전에 관리됩니다. 테스트는 성능 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 복구 결과는 최소한 기본 값으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
수술 후 7일째
전반적인 회복의 부각
기간: 내시경 제거 후 30분
Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)은 생리학적, 감정적, 통각 수용성, 일상 생활 활동 및 시간 경과에 따른 인지 회복을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 분류 방식으로 점수를 매길 수 있는 통각 수용, 감정 및 일상 생활 활동. 인지 영역에서 작업은 성과 점수를 받습니다. 생리학적 영역에서 값은 규범적 인구 데이터를 기반으로 바람직한 경계를 다소 또는 훨씬 벗어난 수용 가능한 것으로 변환 및 분류됩니다. 더 높은 점수는 통각 수용 영역을 제외하고 더 나은 결과를 의미합니다. 전반적인 회복은 PostopQRS의 각 영역에서 개별 기준 값과 같거나 초과하는 수술 후 값입니다. 복구 발생률은 각 시점에서 복구된 참가자/그룹 합계의 백분율로 표시됩니다.
내시경 제거 후 30분
전반적인 회복의 부각
기간: 수술 후 1일차
Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)은 생리학적, 감정적, 통각 수용성, 일상 생활 활동 및 시간 경과에 따른 인지 회복을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 분류 방식으로 점수를 매길 수 있는 통각 수용, 감정 및 일상 생활 활동. 인지 영역에서 작업은 성과 점수를 받습니다. 생리학적 영역에서 값은 규범적 인구 데이터를 기반으로 바람직한 경계를 다소 또는 훨씬 벗어난 수용 가능한 것으로 변환 및 분류됩니다. 더 높은 점수는 통각 수용 영역을 제외하고 더 나은 결과를 의미합니다. 전반적인 회복은 PostopQRS의 각 영역에서 개별 기준 값과 같거나 초과하는 수술 후 값입니다. 복구 발생률은 각 시점에서 복구된 참가자/그룹 합계의 백분율로 표시됩니다.
수술 후 1일차
전반적인 회복의 부각
기간: 수술 후 3일째
Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)은 생리학적, 감정적, 통각 수용성, 일상 생활 활동 및 시간 경과에 따른 인지 회복을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 분류 방식으로 점수를 매길 수 있는 통각 수용, 감정 및 일상 생활 활동. 인지 영역에서 작업은 성과 점수를 받습니다. 생리학적 영역에서 값은 규범적 인구 데이터를 기반으로 바람직한 경계를 다소 또는 훨씬 벗어난 수용 가능한 것으로 변환 및 분류됩니다. 더 높은 점수는 통각 수용 영역을 제외하고 더 나은 결과를 의미합니다. 전반적인 회복은 PostopQRS의 각 영역에서 개별 기준 값과 같거나 초과하는 수술 후 값입니다. 복구 발생률은 각 시점에서 복구된 참가자/그룹 합계의 백분율로 표시됩니다.
수술 후 3일째
전반적인 회복의 부각
기간: 수술 후 7일째
Postoperative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)은 생리학적, 감정적, 통각 수용성, 일상 생활 활동 및 시간 경과에 따른 인지 회복을 포함하는 다차원 조사 기반 도구입니다. 분류 방식으로 점수를 매길 수 있는 통각 수용, 감정 및 일상 생활 활동. 인지 영역에서 작업은 성과 점수를 받습니다. 생리학적 영역에서 값은 규범적 인구 데이터를 기반으로 바람직한 경계를 다소 또는 훨씬 벗어난 수용 가능한 것으로 변환 및 분류됩니다. 더 높은 점수는 통각 수용 영역을 제외하고 더 나은 결과를 의미합니다. 전반적인 회복은 PostopQRS의 각 영역에서 개별 기준 값과 같거나 초과하는 수술 후 값입니다. 복구 발생률은 각 시점에서 복구된 참가자/그룹 합계의 백분율로 표시됩니다.
수술 후 7일째
프로포폴 소비
기간: 대장내시경 시술 중
프로포폴 섭취량은 대장내시경 절차 중에 기록됩니다.
대장내시경 시술 중
내시경 검사 만족
기간: 대장내시경 검사가 끝나면
Endoscopitst 만족도는 5점 Likert 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
대장내시경 검사가 끝나면
환자 만족도
기간: 수술 후 1일째
환자 만족도는 5점 리커트 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1일째
이상반응의 발생
기간: 수술 후 최대 24시간
서맥, 빈맥, 고혈압, 저혈압 및 저산소증과 같은 부작용은 시험 기간 동안 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비상시
기간: 대장내시경을 완전히 철회한 직후
응급 시간은 결장경 검사 종료 시점부터 MOAA/S 점수가 5점까지의 간격으로 정의됩니다.
대장내시경을 완전히 철회한 직후
선별검사를 권하는 환자의 의지
기간: 수술 후 1일차
환자는 친구나 친척에게 기관지경 검사를 권할지 여부를 묻습니다(예/아니요/확실하지 않음).
수술 후 1일차
절차를 반복하려는 환자의 의지
기간: 수술 후 1일차
환자에게 동일한 절차 과정을 반복할지 여부를 묻습니다(예/아니오/확실하지 않음).
수술 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Provincial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2020-05-029-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 후 게시된 결과, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 기초가 되는 개인 식별되지 않은 참가자 데이터는 해당 저자의 합당한 요청에 따라 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 3개월부터 IPD를 공유하고자 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 해당 작성자의 승인을 받아 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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