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La dosis sistémica de lidocaína mejora la calidad de la recuperación después de la disección submucosa endoscópica colorrectal

9 de mayo de 2024 actualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre la calidad de la recuperación después de la disección submucosa endoscópica colorrectal

La disección submucosa endoscópica (ESD) es un procedimiento común que requiere un tiempo de procedimiento prolongado. Procedimiento Normalmente se proporciona sedación para aliviar la incomodidad de los pacientes y facilitar la implementación de los procedimientos. Realizamos un estudio prospectivo para determinar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína en el dominio cognitivo de la escala de calidad de recuperación postoperatoria en el día 3 después de la DES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal se produjo en más de 1,9 millones de casos nuevos y 935.000 muertes en 2020 y ocupó el tercer lugar en incidencia y el segundo en mortalidad a nivel mundial. La disección submucosa endoscópica (ESD) es el estándar actual para el tratamiento de pólipos colorrectales grandes y se ha demostrado que reduce la mortalidad relacionada con el cáncer colorrectal. La sedación se proporciona comúnmente para aliviar la incomodidad de los pacientes y facilitar la implementación de los procedimientos.

La lidocaína es un anestésico local de tipo amida con propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. Se ha establecido su seguridad en cantidades apropiadas. La brecha de evidencia actual es si el uso sistemático de lidocaína afecta la calidad de la recuperación después de la DES. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína en el dominio cognitivo de la escala de calidad de recuperación postoperatoria en el día 3 después de la DES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
  2. Programado para disección endoscópica de mucosa colorrectal.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente se niega a participar;
  2. IMC superior a 30;
  3. Alérgico o contraindicado a los medicamentos del estudio;
  4. Antecedentes de dolor crónico y uso a largo plazo de medicación analgésica;
  5. Arritmia severa;
  6. disfunción hepática y renal;
  7. Cualquier otra condición impidió la inclusión en el estudio, como deterioro cognitivo, embarazo o incapacidad para comunicarse en chino mandarín.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibieron una inyección intravenosa en bolo de lidocaína 1,5 mg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Droga: lidocaína
Los pacientes recibieron una inyección intravenosa en bolo de lidocaína 1,5 mg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h hasta el final del procedimiento.
Otros nombres:
  • Lidocaína IV
Droga: Propofol
Un i.v. A todos los pacientes se les administró una inyección en bolo de propofol 1 mg/kg. Luego se tituló el propofol si era necesario para producir inconsciencia durante la introducción del endoscopio. Posteriormente, el anestesiólogo determinó la dosis de propofol y la tituló al efecto.
Otros nombres:
  • Inyección de propofol
Droga: Sufentanilo
Se administró Sufentail 0,1 ug/kg para la inducción de la sedación.
Otros nombres:
  • Inyección de sufentanilo
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibieron una infusión de solución salina al 0,9% perioperatoria a la misma velocidad que la infusión de lidocaína.
Droga: Propofol
Un i.v. A todos los pacientes se les administró una inyección en bolo de propofol 1 mg/kg. Luego se tituló el propofol si era necesario para producir inconsciencia durante la introducción del endoscopio. Posteriormente, el anestesiólogo determinó la dosis de propofol y la tituló al efecto.
Otros nombres:
  • Inyección de propofol
Droga: Sufentanilo
Se administró Sufentail 0,1 ug/kg para la inducción de la sedación.
Otros nombres:
  • Inyección de sufentanilo
Droga: Solución salina al 0,9 %
Los pacientes recibieron una infusión de solución salina perioperatoria a la misma velocidad y volumen que la infusión de lidocaína.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recuperación cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
La recuperación cognitiva posoperatoria se medirá utilizando la Escala de calidad de recuperación posoperatoria (PostopQRS). PostopQRS es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que incluye un dominio diseñado para medir la recuperación en el dominio cognitivo de PostopQRS a lo largo del tiempo durante el período posoperatorio. El instrumento se administra antes de la operación para proporcionar mediciones iniciales individuales para cada paciente. Las pruebas producen puntajes de desempeño. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El resultado de la recuperación se define como volver al menos a los valores de referencia.
Día 3 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recuperación cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del endoscopio
La recuperación cognitiva posoperatoria se medirá utilizando la Escala de calidad de recuperación posoperatoria (PostopQRS). PostopQRS es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que incluye un dominio diseñado para medir la recuperación en el dominio cognitivo de PostopQRS a lo largo del tiempo durante el período posoperatorio. El instrumento se administra antes de la operación para proporcionar mediciones iniciales individuales para cada paciente. Las pruebas producen puntajes de desempeño. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El resultado de la recuperación se define como volver al menos a los valores de referencia.
30 minutos después de la extracción del endoscopio
Incidencia de recuperación cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
La recuperación cognitiva posoperatoria se medirá utilizando la Escala de calidad de recuperación posoperatoria (PostopQRS). PostopQRS es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que incluye un dominio diseñado para medir la recuperación en el dominio cognitivo de PostopQRS a lo largo del tiempo durante el período posoperatorio. El instrumento se administra antes de la operación para proporcionar mediciones iniciales individuales para cada paciente. Las pruebas producen puntajes de desempeño. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El resultado de la recuperación se define como volver al menos a los valores de referencia.
Día 1 postoperatorio
Incidencia de recuperación cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
La recuperación cognitiva posoperatoria se medirá utilizando la Escala de calidad de recuperación posoperatoria (PostopQRS). PostopQRS es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que incluye un dominio diseñado para medir la recuperación en el dominio cognitivo de PostopQRS a lo largo del tiempo durante el período posoperatorio. El instrumento se administra antes de la operación para proporcionar mediciones iniciales individuales para cada paciente. Las pruebas producen puntajes de desempeño. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El resultado de la recuperación se define como volver al menos a los valores de referencia.
Día 7 postoperatorio
Incidencia de la recuperación general
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del endoscopio
La Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PostopQRS) es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que contiene recuperación fisiológica, emotiva, nociceptiva, de actividades de la vida diaria y cognitiva a lo largo del tiempo. Nociceptivo, emotivo y actividades de la vida diaria que se pueden puntuar de forma categórica. En el dominio cognitivo, las tareas reciben una puntuación de desempeño. En el dominio fisiológico, los valores se transforman y categorizan como aceptables, algo o muy por fuera de los límites deseables, según los datos de población normativos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, excepto en el dominio nociceptivo. La recuperación general son valores postoperatorios que igualan o superan los valores iniciales individuales en cada uno de los dominios del PostopQRS. La incidencia de la recuperación se expresa como porcentaje de participantes recuperados/total del grupo en cada momento.
30 minutos después de la extracción del endoscopio
Incidencia de la recuperación general
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
La Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PostopQRS) es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que contiene recuperación fisiológica, emotiva, nociceptiva, de actividades de la vida diaria y cognitiva a lo largo del tiempo. Nociceptivo, emotivo y actividades de la vida diaria que se pueden puntuar de forma categórica. En el dominio cognitivo, las tareas reciben una puntuación de desempeño. En el dominio fisiológico, los valores se transforman y categorizan como aceptables, algo o muy por fuera de los límites deseables, según los datos de población normativos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, excepto en el dominio nociceptivo. La recuperación general son valores postoperatorios que igualan o superan los valores iniciales individuales en cada uno de los dominios del PostopQRS. La incidencia de la recuperación se expresa como porcentaje de participantes recuperados/total del grupo en cada momento.
Día 1 postoperatorio
Incidencia de la recuperación general
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
La Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PostopQRS) es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que contiene recuperación fisiológica, emotiva, nociceptiva, de actividades de la vida diaria y cognitiva a lo largo del tiempo. Nociceptivo, emotivo y actividades de la vida diaria que se pueden puntuar de forma categórica. En el dominio cognitivo, las tareas reciben una puntuación de desempeño. En el dominio fisiológico, los valores se transforman y categorizan como aceptables, algo o muy por fuera de los límites deseables, según los datos de población normativos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, excepto en el dominio nociceptivo. La recuperación general son valores postoperatorios que igualan o superan los valores iniciales individuales en cada uno de los dominios del PostopQRS. La incidencia de la recuperación se expresa como porcentaje de participantes recuperados/total del grupo en cada momento.
Día 3 postoperatorio
Incidencia de la recuperación general
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
La Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PostopQRS) es una herramienta multidimensional basada en encuestas, que contiene recuperación fisiológica, emotiva, nociceptiva, de actividades de la vida diaria y cognitiva a lo largo del tiempo. Nociceptivo, emotivo y actividades de la vida diaria que se pueden puntuar de forma categórica. En el dominio cognitivo, las tareas reciben una puntuación de desempeño. En el dominio fisiológico, los valores se transforman y categorizan como aceptables, algo o muy por fuera de los límites deseables, según los datos de población normativos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, excepto en el dominio nociceptivo. La recuperación general son valores postoperatorios que igualan o superan los valores iniciales individuales en cada uno de los dominios del PostopQRS. La incidencia de la recuperación se expresa como porcentaje de participantes recuperados/total del grupo en cada momento.
Día 7 postoperatorio
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
El consumo de propofol se registrará durante el procedimiento de colonoscopia.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de colonoscopia
La satisfacción del endoscopista se evaluará mediante una escala tipo Likert de cinco puntos (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho y 1=muy insatisfecho).
Al finalizar el procedimiento de colonoscopia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert de cinco puntos (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho y 1=muy insatisfecho).
1 día después de la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Los eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión e hipoxia se registrarán durante el ensayo.
Hasta 24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia retirada por completo
El tiempo de emergencia se define como el intervalo desde el final de la colonoscopia hasta la puntuación MOAA/S igual a cinco.
Inmediatamente después de la colonoscopia retirada por completo
Disposición del paciente a recomendar el cribado
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Se preguntará a los pacientes si recomendarían una broncoscopia a un amigo o familiar (Sí/No/No estoy seguro).
Día 1 postoperatorio
Disposición del paciente a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Se preguntará a los pacientes si repetirían el mismo proceso de procedimiento (Sí/No/No estoy seguro)
Día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K2020-05-029-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, se puede acceder a los datos de participantes anónimos individuales subyacentes a los resultados publicados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartimos nuestro IPD a partir de los 3 meses siguientes a la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico con la aprobación del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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