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Dose de lidocaína sistêmica melhora a qualidade da recuperação após dissecção submucosa endoscópica colorretal

9 de maio de 2024 atualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória na qualidade da recuperação após dissecção submucosa endoscópica colorretal

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento comum que requer um longo tempo de procedimento. Procedimento A sedação é comumente fornecida para aliviar o desconforto dos pacientes e facilitar a execução dos procedimentos. Conduzimos um estudo prospectivo para determinar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína no domínio cognitivo da escala de qualidade pós-operatória de recuperação no dia 3 após ESD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal ocorreu em mais de 1,9 milhão de novos casos e 935.000 mortes em 2020 e ocupou o terceiro lugar em incidência e o segundo em mortalidade globalmente. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é o padrão atual para o tratamento de grandes pólipos colorretais e demonstrou reduzir a mortalidade relacionada ao câncer colorretal. A sedação é comumente fornecida para aliviar o desconforto dos pacientes e facilitar a execução dos procedimentos.

A lidocaína é um anestésico local do tipo amida com propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Sua segurança em quantidades apropriadas foi estabelecida. A lacuna de evidência atual é se o uso sistemático de lidocaína afeta a qualidade da recuperação após ESD. Assim, o objetivo deste estudo é determinar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína no domínio cognitivo da escala de qualidade de recuperação pós-operatória no dia 3 após ESD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
  2. Agendado para dissecção endoscópica da mucosa colorretal.

Critério de exclusão:

  1. Paciente se recusa a participar;
  2. IMC maior que 30;
  3. Alérgico ou contra-indicação para estudar drogas;
  4. História de dor crônica e uso prolongado de medicação analgésica;
  5. Arritmia grave;
  6. Disfunção hepática e renal;
  7. Quaisquer outras condições impediram a inclusão no estudo, como deficiência cognitiva, gravidez ou incapacidade de se comunicar em chinês mandarim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lidocaína
Os pacientes receberam uma injeção intravenosa em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Os pacientes receberam uma injeção intravenosa em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h até o final do procedimento.
Outros nomes:
  • Lidocaína IV
Um i.v. injeção em bolus de propofol 1 mg/kg foi dada a todos os pacientes. Propofol foi então titulado se necessário para produzir inconsciência durante a introdução do endoscópio. Posteriormente, o anestesiologista determinou a dose de propofol e titulou até o efeito.
Outros nomes:
  • Injeção de propofol
Sufentail 0,1 ug/kg foi administrado para indução da sedação.
Outros nomes:
  • Injeção de sufentanil
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberam uma infusão perioperatória de solução salina a 0,9% na mesma velocidade da infusão de lidocaína.
Um i.v. injeção em bolus de propofol 1 mg/kg foi dada a todos os pacientes. Propofol foi então titulado se necessário para produzir inconsciência durante a introdução do endoscópio. Posteriormente, o anestesiologista determinou a dose de propofol e titulou até o efeito.
Outros nomes:
  • Injeção de propofol
Sufentail 0,1 ug/kg foi administrado para indução da sedação.
Outros nomes:
  • Injeção de sufentanil
Os pacientes receberam uma infusão de solução salina perioperatória na mesma taxa e volume da infusão de lidocaína.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 3º dia de pós-operatório
A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS). O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório. O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente. Os testes produzem pontuações de desempenho. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
3º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a remoção do endoscópio
A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS). O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório. O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente. Os testes produzem pontuações de desempenho. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
30 minutos após a remoção do endoscópio
Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS). O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório. O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente. Os testes produzem pontuações de desempenho. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
1º dia de pós-operatório
Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 7º dia de pós-operatório
A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS). O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório. O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente. Os testes produzem pontuações de desempenho. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
7º dia de pós-operatório
Incidência de recuperação geral
Prazo: 30 minutos após a remoção do endoscópio
A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo. Atividades nociceptivas, emotivas e da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica. No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho. No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo. A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS. A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
30 minutos após a remoção do endoscópio
Incidência de recuperação geral
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo. Nociceptivas, emotivas e atividades da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica. No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho. No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo. A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS. A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
1º dia de pós-operatório
Incidência de recuperação geral
Prazo: 3º dia de pós-operatório
A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo. Nociceptivas, emotivas e atividades da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica. No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho. No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo. A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS. A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
3º dia de pós-operatório
Incidência de recuperação geral
Prazo: 7º dia de pós-operatório
A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo. Nociceptivas, emotivas e atividades da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica. No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho. No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo. A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS. A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
7º dia de pós-operatório
Consumo de propofol
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
O consumo de propofol será registrado durante o procedimento de colonoscopia.
Durante o procedimento de colonoscopia
Satisfação do endoscopista
Prazo: Após a conclusão do procedimento de colonoscopia
A satisfação do endoscopista será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
Após a conclusão do procedimento de colonoscopia
Satisfação do paciente
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
No 1º dia de pós-operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão e hipóxia serão registrados durante o estudo.
Até 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de emergência
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia completamente retirada
O tempo de emergência é definido como o intervalo do final da colonoscopia até o escore MOAA/S igual a cinco.
Imediatamente após a colonoscopia completamente retirada
Vontade do paciente em recomendar a triagem
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Os pacientes serão questionados se recomendariam a triagem por broncoscopia a um amigo ou parente (Sim/Não/Não tenho certeza).
1º dia de pós-operatório
Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Será perguntado aos pacientes se eles repetiriam o processo de procedimento idêntico (Sim/Não/Não tenho certeza)
1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados dos participantes individuais não identificados subjacentes aos resultados publicados, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem ser acessados ​​mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Gostaríamos de compartilhar nosso IPD a partir de 3 meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser acessados ​​com a aprovação do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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