- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750056
Dose de lidocaína sistêmica melhora a qualidade da recuperação após dissecção submucosa endoscópica colorretal
Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória na qualidade da recuperação após dissecção submucosa endoscópica colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal ocorreu em mais de 1,9 milhão de novos casos e 935.000 mortes em 2020 e ocupou o terceiro lugar em incidência e o segundo em mortalidade globalmente. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é o padrão atual para o tratamento de grandes pólipos colorretais e demonstrou reduzir a mortalidade relacionada ao câncer colorretal. A sedação é comumente fornecida para aliviar o desconforto dos pacientes e facilitar a execução dos procedimentos.
A lidocaína é um anestésico local do tipo amida com propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Sua segurança em quantidades apropriadas foi estabelecida. A lacuna de evidência atual é se o uso sistemático de lidocaína afeta a qualidade da recuperação após ESD. Assim, o objetivo deste estudo é determinar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína no domínio cognitivo da escala de qualidade de recuperação pós-operatória no dia 3 após ESD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Agendado para dissecção endoscópica da mucosa colorretal.
Critério de exclusão:
- Paciente se recusa a participar;
- IMC maior que 30;
- Alérgico ou contra-indicação para estudar drogas;
- História de dor crônica e uso prolongado de medicação analgésica;
- Arritmia grave;
- Disfunção hepática e renal;
- Quaisquer outras condições impediram a inclusão no estudo, como deficiência cognitiva, gravidez ou incapacidade de se comunicar em chinês mandarim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo lidocaína
Os pacientes receberam uma injeção intravenosa em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
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Os pacientes receberam uma injeção intravenosa em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h até o final do procedimento.
Outros nomes:
Um i.v.
injeção em bolus de propofol 1 mg/kg foi dada a todos os pacientes.
Propofol foi então titulado se necessário para produzir inconsciência durante a introdução do endoscópio.
Posteriormente, o anestesiologista determinou a dose de propofol e titulou até o efeito.
Outros nomes:
Sufentail 0,1 ug/kg foi administrado para indução da sedação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberam uma infusão perioperatória de solução salina a 0,9% na mesma velocidade da infusão de lidocaína.
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Um i.v.
injeção em bolus de propofol 1 mg/kg foi dada a todos os pacientes.
Propofol foi então titulado se necessário para produzir inconsciência durante a introdução do endoscópio.
Posteriormente, o anestesiologista determinou a dose de propofol e titulou até o efeito.
Outros nomes:
Sufentail 0,1 ug/kg foi administrado para indução da sedação.
Outros nomes:
Os pacientes receberam uma infusão de solução salina perioperatória na mesma taxa e volume da infusão de lidocaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS).
O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório.
O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente.
Os testes produzem pontuações de desempenho.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
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3º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a remoção do endoscópio
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A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS).
O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório.
O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente.
Os testes produzem pontuações de desempenho.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
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30 minutos após a remoção do endoscópio
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Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS).
O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório.
O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente.
Os testes produzem pontuações de desempenho.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
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1º dia de pós-operatório
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Incidência de recuperação cognitiva pós-operatória
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A recuperação cognitiva pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS).
O PostopQRS é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que inclui um domínio projetado para medir a recuperação no domínio cognitivo do PostopQRS ao longo do tempo durante o período pós-operatório.
O instrumento é administrado no pré-operatório para fornecer medições de linha de base individuais para cada paciente.
Os testes produzem pontuações de desempenho.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
O resultado da recuperação é definido como o retorno a pelo menos os valores da linha de base.
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7º dia de pós-operatório
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Incidência de recuperação geral
Prazo: 30 minutos após a remoção do endoscópio
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A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo.
Atividades nociceptivas, emotivas e da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica.
No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho.
No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo.
A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS.
A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
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30 minutos após a remoção do endoscópio
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Incidência de recuperação geral
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo.
Nociceptivas, emotivas e atividades da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica.
No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho.
No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo.
A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS.
A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
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1º dia de pós-operatório
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Incidência de recuperação geral
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo.
Nociceptivas, emotivas e atividades da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica.
No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho.
No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo.
A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS.
A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
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3º dia de pós-operatório
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Incidência de recuperação geral
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) é uma ferramenta baseada em pesquisa multidimensional, que contém recuperação fisiológica, emotiva, nociceptiva, atividades da vida diária e cognitiva ao longo do tempo.
Nociceptivas, emotivas e atividades da vida diária que podem ser pontuadas de forma categórica.
No domínio cognitivo, as tarefas recebem uma pontuação de desempenho.
No domínio fisiológico, os valores são transformados e categorizados como aceitáveis, um pouco ou muito fora dos limites desejáveis, com base em dados populacionais normativos.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado, exceto para o domínio nociceptivo.
A recuperação geral são os valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais em cada um dos domínios do PostopQRS.
A incidência de recuperação é expressa como uma porcentagem de participantes recuperados/total do grupo em cada momento.
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7º dia de pós-operatório
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Consumo de propofol
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O consumo de propofol será registrado durante o procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Satisfação do endoscopista
Prazo: Após a conclusão do procedimento de colonoscopia
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A satisfação do endoscopista será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
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Após a conclusão do procedimento de colonoscopia
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Satisfação do paciente
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
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No 1º dia de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão e hipóxia serão registrados durante o estudo.
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Até 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de emergência
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia completamente retirada
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O tempo de emergência é definido como o intervalo do final da colonoscopia até o escore MOAA/S igual a cinco.
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Imediatamente após a colonoscopia completamente retirada
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Vontade do paciente em recomendar a triagem
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Os pacientes serão questionados se recomendariam a triagem por broncoscopia a um amigo ou parente (Sim/Não/Não tenho certeza).
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1º dia de pós-operatório
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Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Será perguntado aos pacientes se eles repetiriam o processo de procedimento idêntico (Sim/Não/Não tenho certeza)
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1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- K2020-05-029-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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