Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka systémového lidokainu Zlepšuje kvalitu zotavení po kolorektální endoskopické submukózní disekci

9. května 2024 aktualizováno: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Vliv intraoperačního intravenózního lidokainu na kvalitu zotavení po kolorektální endoskopické submukózní disekci

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je běžný výkon, který vyžaduje dlouhou proceduru. Postup Sedace se běžně poskytuje ke zmírnění nepohodlí pacientů a usnadnění provádění procedur. Provedli jsme prospektivní studii ke stanovení účinku intravenózní infuze lidokainu v kognitivní doméně pooperační stupnice kvality zotavení 3. den po ESD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom se v roce 2020 vyskytl u více než 1,9 milionu nových případů a 935 000 úmrtí a celosvětově se umístil na třetím místě v incidenci a na druhém místě v úmrtnosti. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je současným standardem pro léčbu velkých kolorektálních polypů a bylo prokázáno, že snižuje mortalitu související s kolorektálním karcinomem. Sedace se běžně poskytuje ke zmírnění nepohodlí pacientů a usnadnění provádění procedur.

Lidokain je amidové lokální anestetikum s analgetickými, antihyperalgetickými a protizánětlivými vlastnostmi. Byla stanovena jeho bezpečnost ve vhodných množstvích. Současným nedostatkem důkazů je, zda systematické užívání lidokainu ovlivňuje kvalitu zotavení po ESD. Cílem této studie je tedy určit účinek intravenózní infuze lidokainu v kognitivní doméně pooperační stupnice kvality zotavení 3. den po ESD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III;
  2. Naplánováno na endoskopickou disekci kolorektální sliznice.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se odmítá zúčastnit;
  2. BMI vyšší než 30;
  3. Alergické nebo kontraindikace studovaných léků;
  4. Chronická bolest v anamnéze a dlouhodobé užívání analgetik;
  5. Těžká arytmie;
  6. Jaterní a renální dysfunkce;
  7. Jakékoli další podmínky vylučovaly zařazení do studie, jako je kognitivní porucha, těhotenství nebo neschopnost komunikovat v mandarínské čínštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti dostali intravenózní bolusovou injekci lidokainu 1,5 mg/kg po dobu 10 minut před indukcí anestezie, po které následovala kontinuální infuze 2 mg/kg/h až do konce operace.
Lék: lidokain
Pacienti dostali intravenózní bolusovou injekci lidokainu 1,5 mg/kg po dobu 10 minut před indukcí anestezie, po které následovala kontinuální infuze 2 mg/kg/h až do konce procedury.
Ostatní jména:
  • Lidokain IV
Lék: Propofol
I.v. všem pacientům byla podána bolusová injekce propofolu 1 mg/kg. Propofol byl poté titrován, pokud to bylo nutné, aby došlo k bezvědomí během zavádění endoskopu. Poté anesteziolog stanovil dávku propofolu a titroval podle účinku.
Ostatní jména:
  • Injekce propofolu
Lék: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg byl podáván pro indukci sedace.
Ostatní jména:
  • Injekce sufentanilu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávali perioperační infuzi 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze lidokainu.
Lék: Propofol
I.v. všem pacientům byla podána bolusová injekce propofolu 1 mg/kg. Propofol byl poté titrován, pokud to bylo nutné, aby došlo k bezvědomí během zavádění endoskopu. Poté anesteziolog stanovil dávku propofolu a titroval podle účinku.
Ostatní jména:
  • Injekce propofolu
Lék: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg byl podáván pro indukci sedace.
Ostatní jména:
  • Injekce sufentanilu
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Pacienti dostávali perioperační infuzi fyziologického roztoku stejnou rychlostí a objemem jako infuze lidokainu.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní obnovy
Časové okno: 3. den po operaci
Pooperační kognitivní zotavení bude měřeno pomocí Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který zahrnuje doménu navrženou k měření zotavení v kognitivní doméně PostopQRS v průběhu pooperačního období. Přístroj se podává předoperačně, aby poskytl individuální základní měření pro každého pacienta. Testy poskytují skóre výkonu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek zotavení je definován jako návrat k alespoň základním hodnotám.
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní obnovy
Časové okno: 30 minut po vyjmutí endoskopu
Pooperační kognitivní zotavení bude měřeno pomocí Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který zahrnuje doménu navrženou k měření zotavení v kognitivní doméně PostopQRS v průběhu pooperačního období. Přístroj se aplikuje předoperačně, aby poskytl individuální základní měření pro každého pacienta. Testy poskytují skóre výkonu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek zotavení je definován jako návrat k alespoň základním hodnotám.
30 minut po vyjmutí endoskopu
Výskyt pooperační kognitivní obnovy
Časové okno: 1. den po operaci
Pooperační kognitivní zotavení bude měřeno pomocí Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který zahrnuje doménu navrženou k měření zotavení v kognitivní doméně PostopQRS v průběhu pooperačního období. Přístroj se aplikuje předoperačně, aby poskytl individuální základní měření pro každého pacienta. Testy poskytují skóre výkonu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek zotavení je definován jako návrat k alespoň základním hodnotám.
1. den po operaci
Výskyt pooperační kognitivní obnovy
Časové okno: 7. den po operaci
Pooperační kognitivní zotavení bude měřeno pomocí Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který zahrnuje doménu navrženou k měření zotavení v kognitivní doméně PostopQRS v průběhu pooperačního období. Přístroj se aplikuje předoperačně, aby poskytl individuální základní měření pro každého pacienta. Testy poskytují skóre výkonu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek zotavení je definován jako návrat k alespoň základním hodnotám.
7. den po operaci
Výskyt celkového zotavení
Časové okno: 30 minut po vyjmutí endoskopu
Pooperační škála kvality zotavení (PostopQRS) je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který obsahuje fyziologické, emotivní, nociceptivní aktivity každodenního života a kognitivní zotavení v průběhu času. Nociceptivní, emotivní a aktivity každodenního života, které lze hodnotit kategoricky. V kognitivní oblasti získávají úkoly skóre výkonu. Ve fyziologické doméně jsou hodnoty transformovány a kategorizovány jako přijatelné, poněkud nebo daleko za žádoucími hranicemi, na základě údajů o normativní populaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s výjimkou nociceptivní domény. Celkové zotavení jsou pooperační hodnoty, které se rovnají nebo překračují jednotlivé základní hodnoty v každé z domén PostopQRS. Výskyt zotavení je vyjádřen jako procento zotavených účastníků/celková skupina v každém časovém bodě.
30 minut po vyjmutí endoskopu
Výskyt celkového zotavení
Časové okno: 1. den po operaci
Pooperační škála kvality zotavení (PostopQRS) je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který obsahuje fyziologické, emotivní, nociceptivní aktivity každodenního života a kognitivní zotavení v průběhu času. Nociceptivní, emotivní a aktivity každodenního života, které lze hodnotit kategoricky. V kognitivní doméně získávají úkoly skóre výkonu. Ve fyziologické doméně jsou hodnoty transformovány a kategorizovány jako přijatelné, poněkud nebo daleko za žádoucími hranicemi, na základě údajů o normativní populaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s výjimkou nociceptivní domény. Celkové zotavení jsou pooperační hodnoty, které se rovnají nebo překračují jednotlivé základní hodnoty v každé z domén PostopQRS. Výskyt zotavení je vyjádřen jako procento zotavených účastníků/celková skupina v každém časovém bodě.
1. den po operaci
Výskyt celkového zotavení
Časové okno: 3. den po operaci
Pooperační škála kvality zotavení (PostopQRS) je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který obsahuje fyziologické, emotivní, nociceptivní aktivity každodenního života a kognitivní zotavení v průběhu času. Nociceptivní, emotivní a aktivity každodenního života, které lze hodnotit kategoricky. V kognitivní oblasti získávají úkoly skóre výkonu. Ve fyziologické doméně jsou hodnoty transformovány a kategorizovány jako přijatelné, poněkud nebo daleko za žádoucími hranicemi, na základě údajů o normativní populaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s výjimkou nociceptivní domény. Celkové zotavení jsou pooperační hodnoty, které se rovnají nebo překračují jednotlivé základní hodnoty v každé z domén PostopQRS. Výskyt zotavení je vyjádřen jako procento zotavených účastníků/celková skupina v každém časovém bodě.
3. den po operaci
Výskyt celkového zotavení
Časové okno: 7. den po operaci
Pooperační škála kvality zotavení (PostopQRS) je multidimenzionální nástroj založený na průzkumu, který obsahuje fyziologické, emotivní, nociceptivní aktivity každodenního života a kognitivní zotavení v průběhu času. Nociceptivní, emotivní a aktivity každodenního života, které lze hodnotit kategoricky. V kognitivní oblasti získávají úkoly skóre výkonu. Ve fyziologické doméně jsou hodnoty transformovány a kategorizovány jako přijatelné, poněkud nebo daleko za žádoucími hranicemi, na základě údajů o normativní populaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s výjimkou nociceptivní domény. Celkové zotavení jsou pooperační hodnoty, které se rovnají nebo překračují jednotlivé základní hodnoty v každé z domén PostopQRS. Výskyt zotavení je vyjádřen jako procento zotavených účastníků/celková skupina v každém časovém bodě.
7. den po operaci
Spotřeba propofolu
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Spotřeba propofolu bude zaznamenávána během postupu kolonoskopie.
Během postupu kolonoskopie
Endoskopická spokojenost
Časové okno: Po dokončení kolonoskopického postupu
Endoskopická spokojenost bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=nespokojen a 1=velmi nespokojen).
Po dokončení kolonoskopického postupu
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=nespokojen a 1=velmi nespokojen).
1 den po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Během studie budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze a hypoxie.
Až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzový čas
Časové okno: Bezprostředně po kolonoskopii zcela stažena
Pohotovostní čas je definován jako interval od konce kolonoskopie do skóre MOAA/S rovné pěti.
Bezprostředně po kolonoskopii zcela stažena
Ochota pacienta doporučovat screening
Časové okno: 1. den po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda by doporučili bronchoskopický screening příteli nebo příbuznému (ano/ne/nejsem).
1. den po operaci
Ochota pacienta postup opakovat
Časové okno: 1. den po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda by opakovali stejný procedurální proces (Ano/Ne/Nevím)
1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2020-05-029-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být na přiměřenou žádost odpovídajícího autora zpřístupněna jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, protokol studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Rádi bychom se podělili o naše IPD počínaje 3 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii jsou přístupné se souhlasem odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit