Systeeminen lidokaiiniannos parantaa toipumisen laatua kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Leikkauksensisäisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus toipumisen laatuun kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on yleinen toimenpide, joka vaatii pitkän toimenpiteen ajan.
Toimenpide Sedatiota tarjotaan yleisesti lievittämään potilaiden epämukavuutta ja helpottamaan toimenpiteiden toteuttamista.
Teimme prospektiivisen tutkimuksen määrittääksemme lidokaiinin suonensisäisen infuusion vaikutuksen leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun asteikon kognitiiviseen alueeseen päivänä 3 ESD:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpää todettiin yli 1,9 miljoonaa uutta tapausta ja 935 000 kuolemaa vuonna 2020, ja se sijoittui kolmanneksi ilmaantuvuuden ja toiseksi kuolleisuuden perusteella maailmanlaajuisesti. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on nykyinen standardi suurten kolorektaalisten polyyppien hoidossa, ja sen on osoitettu vähentävän paksusuolen syöpään liittyvää kuolleisuutta. Sedatiota tarjotaan yleisesti lievittääkseen potilaiden epämukavuutta ja helpottamaan toimenpiteiden toteuttamista.
Lidokaiini on amidi-paikallinen puudute, jolla on kipua lievittävä, antihyperalgeettinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Sen turvallisuus asianmukaisina määrinä on osoitettu. Nykyinen näyttövaje on se, vaikuttaako systemaattisen lidokaiinin käyttö ESD:n jälkeisen palautumisen laatuun. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lidokaiinin suonensisäisen infuusion vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun asteikon kognitiiviseen alueeseen päivänä 3 ESD:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III;
- Suunniteltu endoskooppiseen kolorektaalisen limakalvon dissektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta;
- BMI suurempi kuin 30;
- allerginen tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille;
- Krooninen kipu ja pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö;
- Vaikea rytmihäiriö;
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Kaikki muut olosuhteet estivät osallistumisen tutkimukseen, kuten kognitiivinen heikentyminen, raskaus tai kyvyttömyys kommunikoida mandariinikiinaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona lidokaiinia 1,5 mg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Potilaat saivat suonensisäisen bolusinjektion lidokaiinia 1,5 mg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio 2 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
Muut nimet:
I.v.
kaikille potilaille annettiin bolusinjektio propofolia 1 mg/kg.
Propofolia titrattiin sitten tarvittaessa tajuttomuuden tuottamiseksi endoskoopin käyttöönoton aikana.
Sen jälkeen anestesiologi määritti propofoliannoksen ja titrasi sen vaikutuksen mukaan.
Muut nimet:
Sufentailia 0,1 ug/kg annettiin sedaation induktioon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saivat perioperatiivisen 0,9 % suolaliuosinfuusion samalla nopeudella kuin lidokaiini-infuusio.
|
I.v.
kaikille potilaille annettiin bolusinjektio propofolia 1 mg/kg.
Propofolia titrattiin sitten tarvittaessa tajuttomuuden tuottamiseksi endoskoopin käyttöönoton aikana.
Sen jälkeen anestesiologi määritti propofoliannoksen ja titrasi sen vaikutuksen mukaan.
Muut nimet:
Sufentailia 0,1 ug/kg annettiin sedaation induktioon.
Muut nimet:
Potilaat saivat perioperatiivisen suolaliuosinfuusion samalla nopeudella ja tilavuudella kuin lidokaiini-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista palautumista mitataan käyttämällä Postoperative Quality of Recovery Scalea (PostopQRS).
PostopQRS on moniulotteinen kyselypohjainen työkalu, joka sisältää toimialueen, joka on suunniteltu mittaamaan PostopQRS:n kognitiivisen alueen toipumista ajan mittaan postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Instrumenttia annetaan ennen leikkausta, jotta kullekin potilaalle saadaan yksilölliset perusmittaukset.
Testit tuottavat suorituskykypisteitä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Palautumistuloksena määritellään palautuminen vähintään perusarvoihin.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia endoskoopin poistamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista palautumista mitataan käyttämällä Postoperative Quality of Recovery Scalea (PostopQRS).
PostopQRS on moniulotteinen kyselypohjainen työkalu, joka sisältää toimialueen, joka on suunniteltu mittaamaan PostopQRS:n kognitiivisen alueen toipumista ajan mittaan postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Instrumenttia annetaan ennen leikkausta, jotta kullekin potilaalle saadaan yksilölliset perusmittaukset.
Testit tuottavat suorituskykypisteitä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Palautumistuloksena määritellään palautuminen vähintään perusarvoihin.
|
30 minuuttia endoskoopin poistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista palautumista mitataan käyttämällä Postoperative Quality of Recovery Scalea (PostopQRS).
PostopQRS on moniulotteinen kyselypohjainen työkalu, joka sisältää toimialueen, joka on suunniteltu mittaamaan PostopQRS:n kognitiivisen alueen toipumista ajan mittaan postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Instrumenttia annetaan ennen leikkausta, jotta kullekin potilaalle saadaan yksilölliset perusmittaukset.
Testit tuottavat suorituskykypisteitä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Palautumistuloksena määritellään palautuminen vähintään perusarvoihin.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista palautumista mitataan käyttämällä Postoperative Quality of Recovery Scalea (PostopQRS).
PostopQRS on moniulotteinen kyselypohjainen työkalu, joka sisältää toimialueen, joka on suunniteltu mittaamaan PostopQRS:n kognitiivisen alueen toipumista ajan mittaan postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Instrumenttia annetaan ennen leikkausta, jotta kullekin potilaalle saadaan yksilölliset perusmittaukset.
Testit tuottavat suorituskykypisteitä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Palautumistuloksena määritellään palautuminen vähintään perusarvoihin.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia endoskoopin poistamisen jälkeen
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) on moniulotteinen kyselyyn perustuva työkalu, joka sisältää fysiologisia, tunteita, nosiseptiivisia, päivittäisen elämän toimintoja ja kognitiivista palautumista ajan myötä.
Nosiseptiivinen, tunteita herättävä ja jokapäiväisen elämän toiminto, joka voidaan arvioida kategorisesti.
Kognitiivisella alalla tehtävät saavat suorituspisteen.
Fysiologisella alueella arvot muunnetaan ja luokitellaan hyväksyttäviksi, jonkin verran tai paljon toivottujen rajojen ulkopuolella, perustuen normatiivisiin populaatiotietoihin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nosiseptiivista aluetta lukuun ottamatta.
Kokonaistoipuminen tarkoittaa leikkauksen jälkeisiä arvoja, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin yksittäiset perusarvot kussakin PostopQRS:n alueella.
Toipumisen ilmaantuvuus ilmaistaan toipuneiden osallistujien prosenttiosuutena / ryhmän kokonaismäärä kullakin aikapisteellä.
|
30 minuuttia endoskoopin poistamisen jälkeen
|
|
Yleisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) on moniulotteinen kyselyyn perustuva työkalu, joka sisältää fysiologisia, tunteita, nosiseptiivisia, päivittäisen elämän toimintoja ja kognitiivista palautumista ajan myötä.
Nosiseptiivinen, tunteita herättävä ja jokapäiväisen elämän toiminto, joka voidaan arvioida kategorisesti.
Kognitiivisella alalla tehtävät saavat suorituspisteen.
Fysiologisella alueella arvot muunnetaan ja luokitellaan hyväksyttäviksi, jonkin verran tai paljon toivottujen rajojen ulkopuolella, perustuen normatiivisiin populaatiotietoihin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nosiseptiivista aluetta lukuun ottamatta.
Kokonaistoipuminen tarkoittaa leikkauksen jälkeisiä arvoja, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin yksittäiset perusarvot kussakin PostopQRS:n alueella.
Toipumisen ilmaantuvuus ilmaistaan toipuneiden osallistujien prosenttiosuutena / ryhmän kokonaismäärä kullakin aikapisteellä.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) on moniulotteinen kyselyyn perustuva työkalu, joka sisältää fysiologisia, tunteita, nosiseptiivisia, päivittäisen elämän toimintoja ja kognitiivista palautumista ajan myötä.
Nosiseptiivinen, tunteita herättävä ja jokapäiväisen elämän toiminto, joka voidaan arvioida kategorisesti.
Kognitiivisella alalla tehtävät saavat suorituspisteen.
Fysiologisella alueella arvot muunnetaan ja luokitellaan hyväksyttäviksi, jonkin verran tai paljon toivottujen rajojen ulkopuolella, perustuen normatiivisiin populaatiotietoihin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nosiseptiivista aluetta lukuun ottamatta.
Kokonaistoipuminen tarkoittaa leikkauksen jälkeisiä arvoja, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin yksittäiset perusarvot kussakin PostopQRS:n alueella.
Toipumisen ilmaantuvuus ilmaistaan toipuneiden osallistujien prosenttiosuutena / ryhmän kokonaismäärä kullakin aikapisteellä.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) on moniulotteinen kyselyyn perustuva työkalu, joka sisältää fysiologisia, tunteita, nosiseptiivisia, päivittäisen elämän toimintoja ja kognitiivista palautumista ajan myötä.
Nosiseptiivinen, tunteita herättävä ja jokapäiväisen elämän toiminto, joka voidaan arvioida kategorisesti.
Kognitiivisella alalla tehtävät saavat suorituspisteen.
Fysiologisella alueella arvot muunnetaan ja luokitellaan hyväksyttäviksi, jonkin verran tai paljon toivottujen rajojen ulkopuolella, perustuen normatiivisiin populaatiotietoihin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nosiseptiivista aluetta lukuun ottamatta.
Kokonaistoipuminen tarkoittaa leikkauksen jälkeisiä arvoja, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin yksittäiset perusarvot kussakin PostopQRS:n alueella.
Toipumisen ilmaantuvuus ilmaistaan toipuneiden osallistujien prosenttiosuutena / ryhmän kokonaismäärä kullakin aikapisteellä.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Propofolin kulutus kirjataan kolonoskopiatoimenpiteen aikana.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen päätyttyä
|
Endoskooppitutkinnon tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
Kolonoskopiatoimenpiteen päätyttyä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, takykardia, verenpainetauti, hypotensio ja hypoksia, kirjataan tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäaika
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian jälkeen kokonaan
|
Hätäaika määritellään aikaväliksi kolonoskopian päättymisestä MOAA/S-pisteeseen, joka on viisi.
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen kokonaan
|
|
Potilaan halukkuus suositella seulontatutkimusta
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään, suosittelevatko he bronkoskopiaa ystävälle tai sukulaiselle (Kyllä/Ei/Epävarma).
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään, toistaisivatko he samanlaisen menettelyn (Kyllä/Ei/Epävarma)
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2020-05-029-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemisen jälkeen julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset, yksilöimättömät osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Haluamme jakaa IPD:mme 3 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliinisen tutkimuksen raportti ovat saatavilla vastaavan tekijän luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .