Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis Systemische lidocaïne Verbeter de kwaliteit van herstel na colorectale endoscopische submucosale dissectie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op de kwaliteit van herstel na colorectale endoscopische submucosale dissectie

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een veel voorkomende procedure die een lange proceduretijd vereist. Procedure Sedatie wordt gewoonlijk toegepast om het ongemak van patiënten te verlichten en de uitvoering van procedures te vergemakkelijken. We hebben een prospectieve studie uitgevoerd om het effect van intraveneuze infusie van lidocaïne in het cognitieve domein van de postoperatieve kwaliteit van herstelschaal op dag 3 na ESD te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker deed zich voor in meer dan 1,9 miljoen nieuwe gevallen en 935.000 sterfgevallen in 2020 en stond op de derde plaats in incidentie en op de tweede plaats in mortaliteit wereldwijd. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is de huidige standaard voor de behandeling van grote colorectale poliepen en het is aangetoond dat het de mortaliteit ten gevolge van colorectale kanker vermindert. Sedatie wordt gewoonlijk gegeven om het ongemak van patiënten te verlichten en de uitvoering van procedures te vergemakkelijken.

Lidocaïne is een amide lokaal anestheticum met pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen. De veiligheid ervan in de juiste hoeveelheden is vastgesteld. De huidige bewijskloof is of het gebruik van systematische lidocaïne de kwaliteit van herstel na ESD beïnvloedt. Het doel van deze studie is dus om het effect te bepalen van intraveneuze infusie van lidocaïne in het cognitieve domein van de postoperatieve kwaliteit van herstelschaal op dag 3 na ESD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-III;
  2. Gepland voor endoscopische colorectale mucosale dissectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigert mee te werken;
  2. BMI hoger dan 30;
  3. Allergisch of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen;
  4. Geschiedenis van chronische pijn en langdurig gebruik van pijnstillende medicatie;
  5. Ernstige aritmie;
  6. Lever- en nierdisfunctie;
  7. Alle andere omstandigheden verhinderden deelname aan de studie, zoals cognitieve stoornissen, zwangerschap of onvermogen om in het Mandarijn Chinees te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten kregen een intraveneuze bolusinjectie van lidocaïne 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: lidocaïne
Patiënten kregen een intraveneuze bolusinjectie van lidocaïne 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur tot het einde van de procedure.
Andere namen:
  • Lidocaïne IV
Geneesmiddel: Propofol
Een i.v. bolusinjectie van propofol 1 mg/kg werd aan alle patiënten gegeven. Propofol werd vervolgens zo nodig getitreerd om bewusteloosheid te veroorzaken tijdens het inbrengen van de endoscoop. Daarna bepaalde de anesthesioloog de dosis propofol en titreerde naar effect.
Andere namen:
  • Propofol injectie
Geneesmiddel: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg werd toegediend voor sedatie-inductie.
Andere namen:
  • Sufentanil-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten kregen perioperatief een infuus met 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid als het lidocaïne-infuus.
Geneesmiddel: Propofol
Een i.v. bolusinjectie van propofol 1 mg/kg werd aan alle patiënten gegeven. Propofol werd vervolgens zo nodig getitreerd om bewusteloosheid te veroorzaken tijdens het inbrengen van de endoscoop. Daarna bepaalde de anesthesioloog de dosis propofol en titreerde naar effect.
Andere namen:
  • Propofol injectie
Geneesmiddel: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg werd toegediend voor sedatie-inductie.
Andere namen:
  • Sufentanil-injectie
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Patiënten kregen een perioperatieve infusie met zoutoplossing met dezelfde snelheid en hetzelfde volume als de lidocaïne-infusie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Postoperatief cognitief herstel wordt gemeten met behulp van de Postoperatieve Quality of Recovery Scale (PostopQRS). De PostopQRS is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die een domein bevat dat is ontworpen om het herstel in het cognitieve domein van de PostopQRS in de loop van de tijd tijdens de postoperatieve periode te meten. Het instrument wordt preoperatief toegediend om individuele basislijnmetingen voor elke patiënt te leveren. Tests produceren prestatiescores. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Het herstelresultaat wordt gedefinieerd als het terugkeren naar ten minste basislijnwaarden.
Dag 3 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: 30 minuten na verwijdering van de endoscoop
Postoperatief cognitief herstel wordt gemeten met behulp van de Postoperatieve Quality of Recovery Scale (PostopQRS). De PostopQRS is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die een domein bevat dat is ontworpen om het herstel in het cognitieve domein van de PostopQRS in de loop van de tijd tijdens de postoperatieve periode te meten. Het instrument wordt preoperatief toegediend om individuele basislijnmetingen voor elke patiënt te leveren. Tests produceren prestatiescores. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Het herstelresultaat wordt gedefinieerd als het terugkeren naar ten minste basislijnwaarden.
30 minuten na verwijdering van de endoscoop
Incidentie van postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Postoperatief cognitief herstel wordt gemeten met behulp van de Postoperatieve Quality of Recovery Scale (PostopQRS). De PostopQRS is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die een domein bevat dat is ontworpen om het herstel in het cognitieve domein van de PostopQRS in de loop van de tijd tijdens de postoperatieve periode te meten. Het instrument wordt preoperatief toegediend om individuele basislijnmetingen voor elke patiënt te leveren. Tests produceren prestatiescores. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Het herstelresultaat wordt gedefinieerd als het terugkeren naar ten minste basislijnwaarden.
Dag 1 postoperatief
Incidentie van postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
Postoperatief cognitief herstel wordt gemeten met behulp van de Postoperatieve Quality of Recovery Scale (PostopQRS). De PostopQRS is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die een domein bevat dat is ontworpen om het herstel in het cognitieve domein van de PostopQRS in de loop van de tijd tijdens de postoperatieve periode te meten. Het instrument wordt preoperatief toegediend om individuele basislijnmetingen voor elke patiënt te leveren. Tests produceren prestatiescores. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Het herstelresultaat wordt gedefinieerd als het terugkeren naar ten minste basislijnwaarden.
Dag 7 postoperatief
Incidentie van algemeen herstel
Tijdsspanne: 30 minuten na verwijdering van de endoscoop
De Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die fysiologisch, emotioneel, nociceptief, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief herstel in de loop van de tijd omvat. Nociceptieve, emotionele en activiteiten van het dagelijks leven die op een categorische manier kunnen worden gescoord. In het cognitieve domein krijgen taken een prestatiescore. In het fysiologische domein worden waarden getransformeerd en gecategoriseerd als acceptabel, enigszins of ver buiten de gewenste grenzen, op basis van normatieve populatiegegevens. Hogere scores betekenen een beter resultaat, behalve voor het nociceptieve domein. Algeheel herstel is postoperatieve waarden die gelijk zijn aan of hoger zijn dan individuele basislijnwaarden in elk van de domeinen van de PostopQRS. De incidentie van herstel wordt uitgedrukt als een percentage herstelde deelnemers/groepstotaal op elk tijdstip.
30 minuten na verwijdering van de endoscoop
Incidentie van algemeen herstel
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
De Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die fysiologisch, emotioneel, nociceptief, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief herstel in de loop van de tijd omvat. Nociceptieve, emotionele en activiteiten van het dagelijks leven die op een categorische manier kunnen worden gescoord. In het cognitieve domein krijgen taken een prestatiescore. In het fysiologische domein worden waarden getransformeerd en gecategoriseerd als acceptabel, enigszins of ver buiten de gewenste grenzen, op basis van normatieve populatiegegevens. Hogere scores betekenen een beter resultaat, behalve voor het nociceptieve domein. Algeheel herstel is postoperatieve waarden die gelijk zijn aan of hoger zijn dan individuele basislijnwaarden in elk van de domeinen van de PostopQRS. De incidentie van herstel wordt uitgedrukt als een percentage herstelde deelnemers/groepstotaal op elk tijdstip.
Dag 1 postoperatief
Incidentie van algemeen herstel
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
De Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die fysiologisch, emotioneel, nociceptief, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief herstel in de loop van de tijd omvat. Nociceptieve, emotionele en activiteiten van het dagelijks leven die op een categorische manier kunnen worden gescoord. In het cognitieve domein krijgen taken een prestatiescore. In het fysiologische domein worden waarden getransformeerd en gecategoriseerd als acceptabel, enigszins of ver buiten de gewenste grenzen, op basis van normatieve populatiegegevens. Hogere scores betekenen een beter resultaat, behalve voor het nociceptieve domein. Algeheel herstel is postoperatieve waarden die gelijk zijn aan of hoger zijn dan individuele basislijnwaarden in elk van de domeinen van de PostopQRS. De incidentie van herstel wordt uitgedrukt als een percentage herstelde deelnemers/groepstotaal op elk tijdstip.
Dag 3 postoperatief
Incidentie van algemeen herstel
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
De Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) is een multidimensionale, op enquêtes gebaseerde tool, die fysiologisch, emotioneel, nociceptief, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief herstel in de loop van de tijd omvat. Nociceptieve, emotionele en activiteiten van het dagelijks leven die op een categorische manier kunnen worden gescoord. In het cognitieve domein krijgen taken een prestatiescore. In het fysiologische domein worden waarden getransformeerd en gecategoriseerd als acceptabel, enigszins of ver buiten de gewenste grenzen, op basis van normatieve populatiegegevens. Hogere scores betekenen een beter resultaat, behalve voor het nociceptieve domein. Algeheel herstel is postoperatieve waarden die gelijk zijn aan of hoger zijn dan individuele basislijnwaarden in elk van de domeinen van de PostopQRS. De incidentie van herstel wordt uitgedrukt als een percentage herstelde deelnemers/groepstotaal op elk tijdstip.
Dag 7 postoperatief
Propofol consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Tijdens de colonoscopie wordt het propofolverbruik geregistreerd.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Endoscopitst tevredenheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de colonoscopieprocedure
Endoscopitst-tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
Na voltooiing van de colonoscopieprocedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 1 dag postoperatief
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=niet tevreden, niet ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
Op 1 dag postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie en hypoxie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
Tot 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodtijd
Tijdsspanne: Meteen na de colonoscopie volledig teruggetrokken
Noodtijd wordt gedefinieerd als het interval vanaf het einde van de colonoscopie tot de MOAA/S-score gelijk aan vijf.
Meteen na de colonoscopie volledig teruggetrokken
Bereidheid van de patiënt om screening aan te bevelen
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Patiënten wordt gevraagd of zij bronchoscopiescreening zouden aanbevelen aan een vriend of familielid (Ja/Nee/Niet zeker).
Dag 1 postoperatief
Bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Patiënten wordt gevraagd of ze hetzelfde procedurele proces zouden herhalen (Ja/Nee/Niet zeker)
Dag 1 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2020-05-029-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zijn de gegevens van de individuele geanonimiseerde deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan toegankelijk op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

We willen graag onze IPD delen vanaf 3 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport zijn toegankelijk met toestemming van de overeenkomstige auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren