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La dose de lidocaïne systémique améliore la qualité de la récupération après une dissection endoscopique sous-muqueuse colorectale

9 mai 2024 mis à jour par: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la qualité de la récupération après dissection endoscopique sous-muqueuse colorectale

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure courante qui nécessite une longue durée de procédure. Procédure La sédation est couramment fournie pour soulager l'inconfort des patients et faciliter la mise en œuvre des procédures. Nous avons mené une étude prospective pour déterminer l'effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne dans le domaine cognitif de la qualité postopératoire de l'échelle de récupération au jour 3 après l'ESD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est survenu dans plus de 1,9 million de nouveaux cas et 935 000 décès en 2020 et s'est classé au troisième rang pour l'incidence et au deuxième rang pour la mortalité dans le monde. La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est la norme actuelle pour le traitement des gros polypes colorectaux et il a été démontré qu'elle réduit la mortalité liée au cancer colorectal. La sédation est couramment fournie pour soulager l'inconfort des patients et faciliter la mise en œuvre des procédures.

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide aux propriétés analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires. Son innocuité en quantités appropriées a été établie. Le manque actuel de preuves est de savoir si l'utilisation systématique de la lidocaïne affecte la qualité de la récupération après une ESD. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer l'effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne dans le domaine cognitif de la qualité postopératoire de l'échelle de récupération au jour 3 après l'ESD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Prévu pour une dissection endoscopique de la muqueuse colorectale.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient refuse de participer ;
  2. IMC supérieur à 30 ;
  3. Allergique ou contre-indication aux médicaments à l'étude ;
  4. Antécédents de douleur chronique et utilisation à long terme de médicaments analgésiques ;
  5. Arythmie sévère ;
  6. Dysfonctionnement hépatique et rénal;
  7. Toute autre condition empêchait l'inclusion dans l'étude, telle qu'une déficience cognitive, une grossesse ou une incapacité à communiquer en chinois mandarin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Les patients ont reçu une injection intraveineuse en bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Médicament: lidocaïne
Les patients ont reçu une injection intraveineuse en bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Lidocaïne IV
Médicament: Propofol
Une i.v. une injection bolus de propofol 1 mg/kg a été administrée à tous les patients. Le propofol était alors titré si nécessaire pour provoquer une perte de connaissance lors de l'introduction de l'endoscope. Par la suite, l'anesthésiste a déterminé la dose de propofol et titré à effet.
Autres noms:
  • Injection de propofol
Médicament: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg a été administré pour l'induction de la sédation.
Autres noms:
  • Injection de sufentanil
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu une perfusion périopératoire de solution saline à 0,9 % au même débit que la perfusion de lidocaïne.
Médicament: Propofol
Une i.v. une injection bolus de propofol 1 mg/kg a été administrée à tous les patients. Le propofol était alors titré si nécessaire pour provoquer une perte de connaissance lors de l'introduction de l'endoscope. Par la suite, l'anesthésiste a déterminé la dose de propofol et titré à effet.
Autres noms:
  • Injection de propofol
Médicament: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg a été administré pour l'induction de la sédation.
Autres noms:
  • Injection de sufentanil
Médicament: 0,9 % de solution saline
Les patients ont reçu une perfusion périopératoire de solution saline au même débit et volume que la perfusion de lidocaïne.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récupération cognitive postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire
La récupération cognitive postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération postopératoire (PostopQRS). Le PostopQRS est un outil basé sur une enquête multidimensionnelle, qui comprend un domaine conçu pour mesurer la récupération dans le domaine cognitif du PostopQRS au fil du temps pendant la période postopératoire. L'instrument est administré en préopératoire pour fournir des mesures de base individuelles pour chaque patient. Les tests produisent des scores de performance. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le résultat de récupération est défini comme le retour au moins aux valeurs de référence.
Jour 3 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récupération cognitive postopératoire
Délai: 30 minutes après le retrait de l'endoscope
La récupération cognitive postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération postopératoire (PostopQRS). Le PostopQRS est un outil basé sur une enquête multidimensionnelle, qui comprend un domaine conçu pour mesurer la récupération dans le domaine cognitif du PostopQRS au fil du temps pendant la période postopératoire. L'instrument est administré en préopératoire pour fournir des mesures de base individuelles pour chaque patient. Les tests produisent des scores de performance. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le résultat de récupération est défini comme le retour au moins aux valeurs de référence.
30 minutes après le retrait de l'endoscope
Incidence de la récupération cognitive postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
La récupération cognitive postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération postopératoire (PostopQRS). Le PostopQRS est un outil basé sur une enquête multidimensionnelle, qui comprend un domaine conçu pour mesurer la récupération dans le domaine cognitif du PostopQRS au fil du temps pendant la période postopératoire. L'instrument est administré en préopératoire pour fournir des mesures de base individuelles pour chaque patient. Les tests produisent des scores de performance. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le résultat de récupération est défini comme le retour au moins aux valeurs de référence.
Jour 1 postopératoire
Incidence de la récupération cognitive postopératoire
Délai: Jour 7 postopératoire
La récupération cognitive postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération postopératoire (PostopQRS). Le PostopQRS est un outil basé sur une enquête multidimensionnelle, qui comprend un domaine conçu pour mesurer la récupération dans le domaine cognitif du PostopQRS au fil du temps pendant la période postopératoire. L'instrument est administré en préopératoire pour fournir des mesures de base individuelles pour chaque patient. Les tests produisent des scores de performance. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le résultat de récupération est défini comme le retour au moins aux valeurs de référence.
Jour 7 postopératoire
Incidence de la récupération globale
Délai: 30 minutes après le retrait de l'endoscope
L'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PostopQRS) est un outil multidimensionnel basé sur une enquête, qui contient la récupération physiologique, émotive, nociceptive, les activités de la vie quotidienne et la récupération cognitive au fil du temps. Nociceptifs, émotifs et activités de la vie quotidienne qui peuvent être notés de manière catégorique. Dans le domaine cognitif, les tâches reçoivent un score de performance. Dans le domaine physiologique, les valeurs sont transformées et classées comme acceptables, quelque peu ou loin des limites souhaitables, sur la base de données démographiques normatives. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, sauf pour le domaine nociceptif. La récupération globale correspond à des valeurs postopératoires égales ou supérieures aux valeurs de référence individuelles dans chacun des domaines du PostopQRS. L'incidence de la récupération est exprimée en pourcentage de participants récupérés/total du groupe à chaque instant.
30 minutes après le retrait de l'endoscope
Incidence de la récupération globale
Délai: Jour 1 postopératoire
L'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PostopQRS) est un outil multidimensionnel basé sur une enquête, qui contient la récupération physiologique, émotive, nociceptive, les activités de la vie quotidienne et la récupération cognitive au fil du temps. Nociceptifs, émotifs et activités de la vie quotidienne qui peuvent être notés de manière catégorique. Dans le domaine cognitif, les tâches reçoivent un score de performance. Dans le domaine physiologique, les valeurs sont transformées et classées comme acceptables, quelque peu ou loin des limites souhaitables, sur la base de données démographiques normatives. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, sauf pour le domaine nociceptif. La récupération globale correspond à des valeurs postopératoires égales ou supérieures aux valeurs de référence individuelles dans chacun des domaines du PostopQRS. L'incidence de la récupération est exprimée en pourcentage de participants récupérés/total du groupe à chaque instant.
Jour 1 postopératoire
Incidence de la récupération globale
Délai: Jour 3 postopératoire
L'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PostopQRS) est un outil multidimensionnel basé sur une enquête, qui contient la récupération physiologique, émotive, nociceptive, les activités de la vie quotidienne et la récupération cognitive au fil du temps. Nociceptifs, émotifs et activités de la vie quotidienne qui peuvent être notés de manière catégorique. Dans le domaine cognitif, les tâches reçoivent un score de performance. Dans le domaine physiologique, les valeurs sont transformées et classées comme acceptables, quelque peu ou loin des limites souhaitables, sur la base de données démographiques normatives. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, sauf pour le domaine nociceptif. La récupération globale correspond à des valeurs postopératoires égales ou supérieures aux valeurs de référence individuelles dans chacun des domaines du PostopQRS. L'incidence de la récupération est exprimée en pourcentage de participants récupérés/total du groupe à chaque instant.
Jour 3 postopératoire
Incidence de la récupération globale
Délai: Jour 7 postopératoire
L'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PostopQRS) est un outil multidimensionnel basé sur une enquête, qui contient la récupération physiologique, émotive, nociceptive, les activités de la vie quotidienne et la récupération cognitive au fil du temps. Nociceptifs, émotifs et activités de la vie quotidienne qui peuvent être notés de manière catégorique. Dans le domaine cognitif, les tâches reçoivent un score de performance. Dans le domaine physiologique, les valeurs sont transformées et classées comme acceptables, quelque peu ou loin des limites souhaitables, sur la base de données démographiques normatives. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, sauf pour le domaine nociceptif. La récupération globale correspond à des valeurs postopératoires égales ou supérieures aux valeurs de référence individuelles dans chacun des domaines du PostopQRS. L'incidence de la récupération est exprimée en pourcentage de participants récupérés/total du groupe à chaque instant.
Jour 7 postopératoire
Consommation de propofol
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
La consommation de propofol sera enregistrée au cours de la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: À la fin de la procédure de coloscopie
La satisfaction de l'endoscopiste sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait et 1=très insatisfait).
À la fin de la procédure de coloscopie
Satisfaction des patients
Délai: Au 1er jour postopératoire
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait et 1=très insatisfait).
Au 1er jour postopératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Les événements indésirables tels que la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, l'hypotension et l'hypoxie seront enregistrés au cours de l'essai.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'urgence
Délai: Immédiatement après la coloscopie complètement retiré
Le temps d'urgence est défini comme l'intervalle entre la fin de la coloscopie et le score MOAA/S égal à cinq.
Immédiatement après la coloscopie complètement retiré
Volonté du patient de recommander le dépistage
Délai: Jour 1 postopératoire
On demandera aux patients s'ils recommanderaient un dépistage par bronchoscopie à un ami ou à un parent (oui/non/incertain).
Jour 1 postopératoire
Volonté du patient de répéter la procédure
Délai: Jour 1 postopératoire
On demandera aux patients s'ils répéteraient le processus procédural identique (oui/non/incertain)
Jour 1 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2020-05-029-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, les données individuelles anonymisées des participants sous-jacentes aux résultats publiés, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique peuvent être consultés sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Nous aimerions partager notre IPD à partir de 3 mois après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique sont accessibles avec l'approbation de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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