Dosis systemisk lidokain Forbedrer kvaliteten af restitution efter kolorektal endoskopisk submucosal dissektion
9. maj 2024 opdateret af: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Effekt af intraoperativ intravenøs lidokain på kvaliteten af restitution efter kolorektal endoskopisk submucosal dissektion
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en almindelig procedure, der kræver lang proceduretid.
Procedure Sedation er almindeligvis tilvejebragt for at lindre patienters ubehag og lette implementeringen af procedurer.
Vi udførte en prospektiv undersøgelse for at bestemme effekten af intravenøs infusion af lidocain i det kognitive domæne af den postoperative kvalitet af restitutionsskalaen på dag 3 efter ESD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer forekom i mere end 1,9 millioner nye tilfælde og 935.000 dødsfald i 2020 og rangerede på tredjepladsen i forekomst og nummer to i dødelighed globalt. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er den nuværende standard til behandling af store kolorektale polypper og har vist sig at reducere kolorektal cancer-relateret dødelighed. Sedation er almindeligvis givet for at lindre patienters ubehag og lette implementeringen af procedurer.
Lidocain er et amid lokalbedøvelsesmiddel med smertestillende, anti-hyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaber. Dets sikkerhed i passende mængder er blevet fastslået. Den nuværende evidensgab er, om brugen af systematisk lidocain påvirker kvaliteten af bedring efter ESD. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme effekten af intravenøs infusion af lidocain i det kognitive domæne af den postoperative restitutionskvalitet på dag 3 efter ESD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III;
- Planlagt til endoskopisk kolorektal slimhindedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægter at deltage;
- BMI større end 30;
- Allergisk eller kontraindikation for at studere lægemidler;
- Anamnese med kroniske smerter og langvarig brug af smertestillende medicin;
- Alvorlig arytmi;
- Lever- og nyredysfunktion;
- Alle andre forhold udelukkede undersøgelsesinkludering, såsom kognitiv svækkelse, graviditet eller manglende evne til at kommunikere på mandarin-kinesisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienterne fik en intravenøs bolusinjektion af lidocain 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
|
Patienterne modtog en intravenøs bolusinjektion af lidocain 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/time indtil afslutningen af proceduren.
Andre navne:
En i.v.
bolusinjektion af propofol 1 mg/kg blev givet til alle patienter.
Propofol blev derefter titreret om nødvendigt for at fremkalde bevidstløshed under introduktionen af endoskopet.
Bagefter bestemte anæstesiologen dosis af propofol og titrerede til effekt.
Andre navne:
Sufentail 0,1 ug/kg blev indgivet til sedationsinduktion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne modtog en perioperativ 0,9% saltvandsinfusion med samme hastighed som lidocaininfusionen.
|
En i.v.
bolusinjektion af propofol 1 mg/kg blev givet til alle patienter.
Propofol blev derefter titreret om nødvendigt for at fremkalde bevidstløshed under introduktionen af endoskopet.
Bagefter bestemte anæstesiologen dosis af propofol og titrerede til effekt.
Andre navne:
Sufentail 0,1 ug/kg blev indgivet til sedationsinduktion.
Andre navne:
Patienterne modtog en perioperativ saltvandsinfusion med samme hastighed og volumen som lidocaininfusionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv bedring
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Postoperativ kognitiv recovery vil blive målt ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS).
PostopQRS er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som inkluderer et domæne designet til at måle recovery i det kognitive domæne af PostopQRS over tid i den postoperative periode.
Instrumentet administreres præoperativt for at give individuelle baseline-målinger for hver patient.
Tests giver præstationsscore.
Højere score betyder et bedre resultat.
Gendannelsesresultatet er defineret som at vende tilbage til mindst basislinjeværdier.
|
Dag 3 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv bedring
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af endoskop
|
Postoperativ kognitiv recovery vil blive målt ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS).
PostopQRS er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som inkluderer et domæne designet til at måle recovery i det kognitive domæne af PostopQRS over tid i den postoperative periode.
Instrumentet administreres præoperativt for at give individuelle baseline-målinger for hver patient.
Tests giver præstationsscore.
Højere score betyder et bedre resultat.
Gendannelsesresultatet er defineret som at vende tilbage til mindst basislinjeværdier.
|
30 minutter efter fjernelse af endoskop
|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv bedring
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Postoperativ kognitiv recovery vil blive målt ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS).
PostopQRS er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som inkluderer et domæne designet til at måle recovery i det kognitive domæne af PostopQRS over tid i den postoperative periode.
Instrumentet administreres præoperativt for at give individuelle baseline-målinger for hver patient.
Tests giver præstationsscore.
Højere score betyder et bedre resultat.
Gendannelsesresultatet er defineret som at vende tilbage til mindst basislinjeværdier.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv bedring
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Postoperativ kognitiv recovery vil blive målt ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS).
PostopQRS er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som inkluderer et domæne designet til at måle recovery i det kognitive domæne af PostopQRS over tid i den postoperative periode.
Instrumentet administreres præoperativt for at give individuelle baseline-målinger for hver patient.
Tests giver præstationsscore.
Højere score betyder et bedre resultat.
Gendannelsesresultatet er defineret som at vende tilbage til mindst basislinjeværdier.
|
Dag 7 postoperativt
|
|
Forekomst af generel bedring
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af endoskop
|
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som indeholder fysiologiske, følelsesmæssige, nociceptive, dagligdags aktiviteter og kognitiv restitution over tid.
Nociceptive, følelsesladede og dagligdags aktiviteter, der kan scores på en kategorisk måde.
I det kognitive domæne får opgaver en præstationsscore.
I det fysiologiske domæne transformeres værdier og kategoriseres som acceptable, noget eller langt uden for de ønskværdige grænser, baseret på normative befolkningsdata.
Højere score betyder et bedre resultat, bortset fra det nociceptive domæne.
Samlet genopretning er postoperative værdier, der er lig med eller overstiger individuelle basislinjeværdier i hvert af domænerne af PostopQRS.
Hyppigheden af restitution udtrykkes som en procentdel af restituerede deltagere/gruppetotal på hvert tidspunkt.
|
30 minutter efter fjernelse af endoskop
|
|
Forekomst af generel bedring
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som indeholder fysiologiske, følelsesmæssige, nociceptive, dagligdags aktiviteter og kognitiv restitution over tid.
Nociceptive, følelsesladede og dagligdags aktiviteter, der kan scores på en kategorisk måde.
I det kognitive domæne får opgaver en præstationsscore.
I det fysiologiske domæne transformeres værdier og kategoriseres som acceptable, noget eller langt uden for de ønskværdige grænser, baseret på normative befolkningsdata.
Højere score betyder et bedre resultat, bortset fra det nociceptive domæne.
Samlet genopretning er postoperative værdier, der er lig med eller overstiger individuelle basislinjeværdier i hvert af domænerne af PostopQRS.
Hyppigheden af restitution udtrykkes som en procentdel af restituerede deltagere/gruppetotal på hvert tidspunkt.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Forekomst af generel bedring
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som indeholder fysiologiske, følelsesmæssige, nociceptive, dagligdags aktiviteter og kognitiv restitution over tid.
Nociceptive, følelsesladede og dagligdags aktiviteter, der kan scores på en kategorisk måde.
I det kognitive domæne får opgaver en præstationsscore.
I det fysiologiske domæne transformeres værdier og kategoriseres som acceptable, noget eller langt uden for de ønskværdige grænser, baseret på normative befolkningsdata.
Højere score betyder et bedre resultat, bortset fra det nociceptive domæne.
Samlet genopretning er postoperative værdier, der er lig med eller overstiger individuelle basislinjeværdier i hvert af domænerne af PostopQRS.
Hyppigheden af restitution udtrykkes som en procentdel af restituerede deltagere/gruppetotal på hvert tidspunkt.
|
Dag 3 postoperativt
|
|
Forekomst af generel bedring
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS) er et multidimensionelt undersøgelsesbaseret værktøj, som indeholder fysiologiske, følelsesmæssige, nociceptive, dagligdags aktiviteter og kognitiv restitution over tid.
Nociceptive, følelsesladede og dagligdags aktiviteter, der kan scores på en kategorisk måde.
I det kognitive domæne får opgaver en præstationsscore.
I det fysiologiske domæne transformeres værdier og kategoriseres som acceptable, noget eller langt uden for de ønskværdige grænser, baseret på normative befolkningsdata.
Højere score betyder et bedre resultat, bortset fra det nociceptive domæne.
Samlet genopretning er postoperative værdier, der er lig med eller overstiger individuelle basislinjeværdier i hvert af domænerne af PostopQRS.
Hyppigheden af restitution udtrykkes som en procentdel af restituerede deltagere/gruppetotal på hvert tidspunkt.
|
Dag 7 postoperativt
|
|
Propofol forbrug
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Propofolforbrug vil blive registreret under koloskopiproceduren.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Endoskopitisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopiprocedure
|
Endoskopets tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
|
Ved afslutning af koloskopiprocedure
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
|
1 dag postoperativt
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension og hypoxi vil blive registreret under forsøget.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtid
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopien helt tilbagetrukket
|
Nødtid er defineret som intervallet fra slutningen af koloskopi til MOAA/S-score lig med fem.
|
Umiddelbart efter koloskopien helt tilbagetrukket
|
|
Patientens vilje til at anbefale screening
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Patienterne vil blive spurgt, om de vil anbefale bronkoskopiscreening til en ven eller en pårørende (Ja/Nej/Usikker).
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Patientens vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Patienterne vil blive spurgt, om de vil gentage den samme procedure (Ja/Nej/Usikker)
|
Dag 1 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- K2020-05-029-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse kan de individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan tilgås efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Vi vil gerne dele vores IPD begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .