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La dose di lidocaina sistemica migliora la qualità del recupero dopo la dissezione sottomucosa endoscopica colorettale

9 maggio 2024 aggiornato da: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sulla qualità del recupero dopo dissezione endoscopica sottomucosa colorettale

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è una procedura comune che richiede un lungo tempo procedurale. Procedura La sedazione è comunemente fornita per alleviare il disagio dei pazienti e facilitare l'attuazione delle procedure. Abbiamo condotto uno studio prospettico per determinare l'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina nel dominio cognitivo della qualità postoperatoria della scala di recupero il giorno 3 dopo l'ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto si è verificato in oltre 1,9 milioni di nuovi casi e 935.000 decessi nel 2020 e si è classificato terzo per incidenza e secondo per mortalità a livello globale. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è lo standard attuale per il trattamento di grandi polipi del colon-retto e ha dimostrato di ridurre la mortalità correlata al cancro del colon-retto. La sedazione è comunemente fornita per alleviare il disagio dei pazienti e facilitare l'attuazione delle procedure.

La lidocaina è un anestetico locale ammidico con proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie. La sua sicurezza in quantità adeguate è stata stabilita. L'attuale divario di evidenza è se l'uso sistematico della lidocaina influisca sulla qualità del recupero dopo l'ESD. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina nel dominio cognitivo della scala della qualità postoperatoria del recupero il giorno 3 dopo l'ESD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Programmato per la dissezione endoscopica della mucosa colorettale.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente si rifiuta di partecipare;
  2. BMI maggiore di 30;
  3. Allergia o controindicazione ai farmaci in studio;
  4. Storia di dolore cronico e uso a lungo termine di farmaci analgesici;
  5. grave aritmia;
  6. Disfunzione epatica e renale;
  7. Qualsiasi altra condizione ha precluso l'inclusione nello studio, come deterioramento cognitivo, gravidanza o incapacità di comunicare in cinese mandarino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: lidocaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 2 mg/kg/h fino alla fine della procedura.
Altri nomi:
  • Lidocaina IV
Droga: Propofol
Un'i.v. a tutti i pazienti è stata somministrata un'iniezione in bolo di propofol 1 mg/kg. Propofol è stato quindi titolato se necessario per produrre incoscienza durante l'introduzione dell'endoscopio. Successivamente, l'anestesista ha determinato la dose di propofol e l'ha titolata in base all'effetto.
Altri nomi:
  • Iniezione di propofol
Droga: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg è stato somministrato per l'induzione della sedazione.
Altri nomi:
  • Iniezione di sufentanil
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto un'infusione perioperatoria di soluzione fisiologica allo 0,9% alla stessa velocità dell'infusione di lidocaina.
Droga: Propofol
Un'i.v. a tutti i pazienti è stata somministrata un'iniezione in bolo di propofol 1 mg/kg. Propofol è stato quindi titolato se necessario per produrre incoscienza durante l'introduzione dell'endoscopio. Successivamente, l'anestesista ha determinato la dose di propofol e l'ha titolata in base all'effetto.
Altri nomi:
  • Iniezione di propofol
Droga: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg è stato somministrato per l'induzione della sedazione.
Altri nomi:
  • Iniezione di sufentanil
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione salina perioperatoria alla stessa velocità e volume dell'infusione di lidocaina.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Il recupero cognitivo postoperatorio sarà misurato utilizzando la Postoperatoria Quality of Recovery Scale (PostopQRS). Il PostopQRS è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che include un dominio progettato per misurare il recupero nel dominio cognitivo del PostopQRS nel tempo durante il periodo postoperatorio. Lo strumento viene somministrato prima dell'intervento per fornire misurazioni basali individuali per ciascun paziente. I test producono punteggi delle prestazioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore. L'esito del recupero è definito come il ritorno almeno ai valori di base.
Giorno 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dell'endoscopio
Il recupero cognitivo postoperatorio sarà misurato utilizzando la Postoperatoria Quality of Recovery Scale (PostopQRS). Il PostopQRS è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che include un dominio progettato per misurare il recupero nel dominio cognitivo del PostopQRS nel tempo durante il periodo postoperatorio. Lo strumento viene somministrato prima dell'intervento per fornire misurazioni basali individuali per ciascun paziente. I test producono punteggi delle prestazioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore. L'esito del recupero è definito come il ritorno almeno ai valori di base.
30 minuti dopo la rimozione dell'endoscopio
Incidenza del recupero cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Il recupero cognitivo postoperatorio sarà misurato utilizzando la Postoperatoria Quality of Recovery Scale (PostopQRS). Il PostopQRS è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che include un dominio progettato per misurare il recupero nel dominio cognitivo del PostopQRS nel tempo durante il periodo postoperatorio. Lo strumento viene somministrato prima dell'intervento per fornire misurazioni basali individuali per ciascun paziente. I test producono punteggi delle prestazioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore. L'esito del recupero è definito come il ritorno almeno ai valori di base.
Giorno 1 postoperatorio
Incidenza del recupero cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Il recupero cognitivo postoperatorio sarà misurato utilizzando la Postoperatoria Quality of Recovery Scale (PostopQRS). Il PostopQRS è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che include un dominio progettato per misurare il recupero nel dominio cognitivo del PostopQRS nel tempo durante il periodo postoperatorio. Lo strumento viene somministrato prima dell'intervento per fornire misurazioni basali individuali per ciascun paziente. I test producono punteggi delle prestazioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore. L'esito del recupero è definito come il ritorno almeno ai valori di base.
Giorno 7 postoperatorio
Incidenza del recupero complessivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dell'endoscopio
La Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che contiene il recupero fisiologico, emotivo, nocicettivo, delle attività della vita quotidiana e cognitivo nel tempo. Nocicettivi, emotivi e attività della vita quotidiana che possono essere valutati in modo categorico. Nel dominio cognitivo, le attività ricevono un punteggio di prestazione. Nel dominio fisiologico, i valori vengono trasformati e classificati come accettabili, alquanto o molto al di fuori dei confini desiderabili, sulla base dei dati normativi della popolazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore, ad eccezione del dominio nocicettivo. Il recupero complessivo è dato dai valori postoperatori che eguagliano o superano i valori basali individuali in ciascuno dei domini del PostopQRS. L'incidenza del recupero è espressa come percentuale di partecipanti guariti/gruppo totale in ogni momento.
30 minuti dopo la rimozione dell'endoscopio
Incidenza del recupero complessivo
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
La Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che contiene il recupero fisiologico, emotivo, nocicettivo, delle attività della vita quotidiana e cognitivo nel tempo. Nocicettivi, emotivi e attività della vita quotidiana che possono essere valutati in modo categorico. Nel dominio cognitivo, le attività ricevono un punteggio di prestazione. Nel dominio fisiologico, i valori vengono trasformati e classificati come accettabili, alquanto o molto al di fuori dei confini desiderabili, sulla base dei dati normativi della popolazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore, ad eccezione del dominio nocicettivo. Il recupero complessivo è dato dai valori postoperatori che eguagliano o superano i valori basali individuali in ciascuno dei domini del PostopQRS. L'incidenza del recupero è espressa come percentuale di partecipanti guariti/gruppo totale in ogni momento.
Giorno 1 postoperatorio
Incidenza del recupero complessivo
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
La Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che contiene il recupero fisiologico, emotivo, nocicettivo, delle attività della vita quotidiana e cognitivo nel tempo. Nocicettivi, emotivi e attività della vita quotidiana che possono essere valutati in modo categorico. Nel dominio cognitivo, le attività ricevono un punteggio di prestazione. Nel dominio fisiologico, i valori vengono trasformati e classificati come accettabili, alquanto o molto al di fuori dei confini desiderabili, sulla base dei dati normativi della popolazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore, ad eccezione del dominio nocicettivo. Il recupero complessivo è dato dai valori postoperatori che eguagliano o superano i valori basali individuali in ciascuno dei domini del PostopQRS. L'incidenza del recupero è espressa come percentuale di partecipanti guariti/gruppo totale in ogni momento.
Giorno 3 postoperatorio
Incidenza del recupero complessivo
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
La Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) è uno strumento multidimensionale basato su sondaggi, che contiene il recupero fisiologico, emotivo, nocicettivo, delle attività della vita quotidiana e cognitivo nel tempo. Nocicettivi, emotivi e attività della vita quotidiana che possono essere valutati in modo categorico. Nel dominio cognitivo, le attività ricevono un punteggio di prestazione. Nel dominio fisiologico, i valori vengono trasformati e classificati come accettabili, alquanto o molto al di fuori dei confini desiderabili, sulla base dei dati normativi della popolazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore, ad eccezione del dominio nocicettivo. Il recupero complessivo è dato dai valori postoperatori che eguagliano o superano i valori basali individuali in ciascuno dei domini del PostopQRS. L'incidenza del recupero è espressa come percentuale di partecipanti guariti/gruppo totale in ogni momento.
Giorno 7 postoperatorio
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Il consumo di propofol verrà registrato durante la procedura di colonscopia.
Durante la procedura di colonscopia
Soddisfazione endoscopista
Lasso di tempo: Al termine della procedura di colonscopia
La soddisfazione dell'endoscopista sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
Al termine della procedura di colonscopia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il 1 giorno dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
Il 1 giorno dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante lo studio verranno registrati eventi avversi come bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione e ipossia.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia completamente ritirata
Il tempo di emergenza è definito come l'intervallo dalla fine della colonscopia al punteggio MOAA/S pari a cinque.
Subito dopo la colonscopia completamente ritirata
Disponibilità del paziente a raccomandare lo screening
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero lo screening broncoscopico a un amico oa un parente (Sì/No/Non sono sicuro).
Giorno 1 postoperatorio
Disponibilità del paziente a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto se ripeterebbero lo stesso processo procedurale (Sì/No/Non sono sicuro)
Giorno 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2020-05-029-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, è possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti anonimizzati alla base dei risultati pubblicati, del protocollo dello studio e del piano di analisi statistica su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Vorremmo condividere il nostro IPD a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere a tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al rapporto dello studio clinico previa approvazione dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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