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Dose systemisches Lidocain verbessert die Qualität der Genesung nach einer kolorektalen endoskopischen Submukosadissektion

9. Mai 2024 aktualisiert von: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf die Qualität der Genesung nach kolorektaler endoskopischer Submukosadissektion

Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist ein gängiges Verfahren, das eine lange Verfahrensdauer erfordert. Verfahrenssedierung wird üblicherweise bereitgestellt, um die Beschwerden der Patienten zu lindern und die Durchführung von Verfahren zu erleichtern. Wir führten eine prospektive Studie durch, um die Wirkung einer intravenösen Infusion von Lidocain im kognitiven Bereich der postoperativen Erholungsqualitätsskala am Tag 3 nach ESD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs trat im Jahr 2020 mit mehr als 1,9 Millionen neuen Fällen und 935.000 Todesfällen auf und rangiert weltweit an dritter Stelle bei der Inzidenz und an zweiter Stelle bei der Mortalität. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist der aktuelle Standard zur Behandlung großer kolorektaler Polypen und reduziert nachweislich die kolorektale Krebsmortalität. Eine Sedierung wird üblicherweise bereitgestellt, um die Beschwerden der Patienten zu lindern und die Durchführung von Verfahren zu erleichtern.

Lidocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit analgetischen, antihyperalgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Seine Sicherheit in angemessenen Mengen wurde festgestellt. Die aktuelle Evidenzlücke besteht darin, ob die systematische Anwendung von Lidocain die Erholungsqualität nach ESD beeinflusst. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer intravenösen Infusion von Lidocain im kognitiven Bereich der postoperativen Erholungsqualitätsskala am 3. Tag nach ESD zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Geplant für die endoskopische kolorektale Schleimhautdissektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient verweigert Teilnahme;
  2. BMI größer als 30;
  3. Allergisch oder Kontraindikation für Studienmedikamente;
  4. Vorgeschichte von chronischen Schmerzen und Langzeitanwendung von Analgetika;
  5. Schwere Arrhythmie;
  6. Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  7. Alle anderen Bedingungen schlossen die Aufnahme in die Studie aus, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, Schwangerschaft oder Unfähigkeit, auf Mandarin-Chinesisch zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
Andere Namen:
  • Lidocain IV
Arzneimittel: Propofol
Ein i.v. allen Patienten wurde eine Bolusinjektion von Propofol 1 mg/kg verabreicht. Propofol wurde dann gegebenenfalls titriert, um beim Einführen des Endoskops Bewusstlosigkeit hervorzurufen. Anschließend bestimmt der Anästhesist die Propofol-Dosis und titriert auf Wirkung.
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg wurde zur Sedierungsinduktion verabreicht.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten perioperativ eine Infusion mit 0,9 % Kochsalzlösung in der gleichen Rate wie die Lidocain-Infusion.
Arzneimittel: Propofol
Ein i.v. allen Patienten wurde eine Bolusinjektion von Propofol 1 mg/kg verabreicht. Propofol wurde dann gegebenenfalls titriert, um beim Einführen des Endoskops Bewusstlosigkeit hervorzurufen. Anschließend bestimmt der Anästhesist die Propofol-Dosis und titriert auf Wirkung.
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentail 0,1 ug/kg wurde zur Sedierungsinduktion verabreicht.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Injektion
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten perioperativ eine Infusion mit Kochsalzlösung in der gleichen Rate und im gleichen Volumen wie die Lidocain-Infusion.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen kognitiven Erholung
Zeitfenster: Tag 3 postoperativ
Die postoperative kognitive Erholung wird mit der Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) gemessen. Das PostopQRS ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das einen Bereich umfasst, der dazu dient, die Erholung im kognitiven Bereich des PostopQRS im Laufe der Zeit während der postoperativen Phase zu messen. Das Instrument wird präoperativ verabreicht, um individuelle Grundlinienmessungen für jeden Patienten bereitzustellen. Tests erzeugen Leistungsbewertungen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Das Erholungsergebnis ist definiert als die Rückkehr zu mindestens den Ausgangswerten.
Tag 3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen kognitiven Erholung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des Endoskops
Die postoperative kognitive Erholung wird mit der Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) gemessen. Das PostopQRS ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das einen Bereich umfasst, der dazu dient, die Erholung im kognitiven Bereich des PostopQRS im Laufe der Zeit während der postoperativen Phase zu messen. Das Instrument wird präoperativ verabreicht, um individuelle Grundlinienmessungen für jeden Patienten bereitzustellen. Tests erzeugen Leistungsbewertungen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Das Erholungsergebnis ist definiert als die Rückkehr zu mindestens den Ausgangswerten.
30 Minuten nach Entfernung des Endoskops
Inzidenz der postoperativen kognitiven Erholung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Die postoperative kognitive Erholung wird mit der Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) gemessen. Das PostopQRS ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das einen Bereich umfasst, der dazu dient, die Erholung im kognitiven Bereich des PostopQRS im Laufe der Zeit während der postoperativen Phase zu messen. Das Instrument wird präoperativ verabreicht, um individuelle Grundlinienmessungen für jeden Patienten bereitzustellen. Tests erzeugen Leistungsbewertungen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Das Erholungsergebnis ist definiert als die Rückkehr zu mindestens den Ausgangswerten.
Tag 1 postoperativ
Inzidenz der postoperativen kognitiven Erholung
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Die postoperative kognitive Erholung wird mit der Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) gemessen. Das PostopQRS ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das einen Bereich umfasst, der dazu dient, die Erholung im kognitiven Bereich des PostopQRS im Laufe der Zeit während der postoperativen Phase zu messen. Das Instrument wird präoperativ verabreicht, um individuelle Grundlinienmessungen für jeden Patienten bereitzustellen. Tests erzeugen Leistungsbewertungen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Das Erholungsergebnis ist definiert als die Rückkehr zu mindestens den Ausgangswerten.
Tag 7 postoperativ
Häufigkeit der Gesamtwiederherstellung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des Endoskops
Die Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das physiologische, emotionale, nozizeptive, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitive Erholung im Laufe der Zeit enthält. Nozizeptive, emotionale und Aktivitäten des täglichen Lebens, die kategorisch bewertet werden können. Im kognitiven Bereich erhalten Aufgaben eine Leistungsbewertung. In der physiologischen Domäne werden Werte transformiert und als akzeptabel kategorisiert, etwas oder weit außerhalb der wünschenswerten Grenzen, basierend auf normativen Bevölkerungsdaten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, außer im nozizeptiven Bereich. Die Gesamtwiederherstellung sind postoperative Werte, die den individuellen Ausgangswerten in jedem der Bereiche des PostopQRS entsprechen oder diese übersteigen. Die Häufigkeit der Genesung wird als Prozentsatz der genesenen Teilnehmer/Gruppengesamtzahl zu jedem Zeitpunkt ausgedrückt.
30 Minuten nach Entfernung des Endoskops
Häufigkeit der Gesamtwiederherstellung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Die Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das physiologische, emotionale, nozizeptive, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitive Erholung im Laufe der Zeit enthält. Nozizeptive, emotionale und Aktivitäten des täglichen Lebens, die kategorisch bewertet werden können. Im kognitiven Bereich erhalten Aufgaben eine Leistungsbewertung. In der physiologischen Domäne werden Werte transformiert und als akzeptabel kategorisiert, etwas oder weit außerhalb der wünschenswerten Grenzen, basierend auf normativen Bevölkerungsdaten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, außer im nozizeptiven Bereich. Die Gesamtwiederherstellung sind postoperative Werte, die den individuellen Ausgangswerten in jedem der Bereiche des PostopQRS entsprechen oder diese übersteigen. Die Häufigkeit der Genesung wird als Prozentsatz der genesenen Teilnehmer/Gruppengesamtzahl zu jedem Zeitpunkt ausgedrückt.
Tag 1 postoperativ
Häufigkeit der Gesamtwiederherstellung
Zeitfenster: Tag 3 postoperativ
Die Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das physiologische, emotionale, nozizeptive, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitive Erholung im Laufe der Zeit enthält. Nozizeptive, emotionale und Aktivitäten des täglichen Lebens, die kategorisch bewertet werden können. Im kognitiven Bereich erhalten Aufgaben eine Leistungsbewertung. In der physiologischen Domäne werden Werte transformiert und als akzeptabel kategorisiert, etwas oder weit außerhalb der wünschenswerten Grenzen, basierend auf normativen Bevölkerungsdaten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, außer im nozizeptiven Bereich. Die Gesamtwiederherstellung sind postoperative Werte, die den individuellen Ausgangswerten in jedem der Bereiche des PostopQRS entsprechen oder diese übersteigen. Die Häufigkeit der Genesung wird als Prozentsatz der genesenen Teilnehmer/Gruppengesamtzahl zu jedem Zeitpunkt ausgedrückt.
Tag 3 postoperativ
Häufigkeit der Gesamtwiederherstellung
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Die Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) ist ein mehrdimensionales, auf Umfragen basierendes Instrument, das physiologische, emotionale, nozizeptive, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitive Erholung im Laufe der Zeit enthält. Nozizeptive, emotionale und Aktivitäten des täglichen Lebens, die kategorisch bewertet werden können. Im kognitiven Bereich erhalten Aufgaben eine Leistungsbewertung. In der physiologischen Domäne werden Werte transformiert und als akzeptabel kategorisiert, etwas oder weit außerhalb der wünschenswerten Grenzen, basierend auf normativen Bevölkerungsdaten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, außer im nozizeptiven Bereich. Die Gesamtwiederherstellung sind postoperative Werte, die den individuellen Ausgangswerten in jedem der Bereiche des PostopQRS entsprechen oder diese übersteigen. Die Häufigkeit der Genesung wird als Prozentsatz der genesenen Teilnehmer/Gruppengesamtzahl zu jedem Zeitpunkt ausgedrückt.
Tag 7 postoperativ
Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Propofol-Verbrauch wird während der Darmspiegelung aufgezeichnet.
Während der Koloskopie
Endoskopische Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
Nach Abschluss der Koloskopie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am 1. Tag postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden) bewertet.
Am 1. Tag postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie und Hypoxie werden während der Studie aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Darmspiegelung vollständig zurückgezogen
Die Notfallzeit ist definiert als das Intervall vom Ende der Koloskopie bis zum MOAA/S-Score von fünf.
Unmittelbar nach der Darmspiegelung vollständig zurückgezogen
Bereitschaft des Patienten, das Screening zu empfehlen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Die Patienten werden gefragt, ob sie einem Freund oder Verwandten ein Bronchoskopie-Screening empfehlen würden (Ja/Nein/Unsicher).
Tag 1 postoperativ
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Patienten werden gefragt, ob sie den identischen Verfahrensablauf wiederholen würden (Ja/Nein/Unsicher)
Tag 1 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2020-05-029-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegenden Daten der einzelnen deidentifizierten Teilnehmer, das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor eingesehen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten unsere IPD beginnend 3 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht können mit Genehmigung des entsprechenden Autors eingesehen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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