ファージ 3消化器の健康に対するファージ/プロバイオティクスの相乗効果の測定

これは、胃腸の健康に対するバクテリオファージ製剤 PreforPro の影響を調査する以前の介入研究の継続です。 この研究の目的は、PreforPro 製品が胞子ベースのプロバイオティクスと相乗的に作用して、腸の習慣、胃腸症状の認識、微生物叢の組成、炎症および免疫パラメーターに影響を与えるかどうかを判断することです。 提案された研究では、以前の研究よりも長い介入期間も調査します。 二次的な結果には、提案されたプロバイオティクスとしての血漿脂質の測定が含まれます (B. subtilis DE111) は、以前の研究で総コレステロール値と LDL コレステロール値を改善することが示されました。 バクテリオファージは、宿主種 (この場合は大腸菌) に選択的に感染することにより、微生物叢と腸内環境に直接影響を与える可能性があります。 さらに、標的種の感染は生態学的ニッチを開き、および/または他の共生生物による放出された栄養素の同化をもたらす可能性があるため、間接的な影響を与える可能性があります。 これらのファージは一般に、人間が消費しても安全であると見なされており、腸管出血性株や志賀毒素産生株を含むいくつかの大腸菌株に特異的に感染します。 これらの大腸菌を除去すると、腸内環境が変化し、より好ましい細菌の増殖が可能になります。 以前に、PreforPro がヒト集団において安全かつ許容可能であり、抗生物質治療で見られるような腸内細菌叢を広く破壊しないことを示しました。 ビフィドバクテリウム ラクティス プロバイオティクスの生存率は向上しませんでしたが、認識された機能的な胃腸の健康への影響の一部を増幅するように見えました.

参加資格を評価するために、関心のあるすべての個人に対して電話による審査が行われます。 最初の適格基準を満たす人は、インフォームドコンセントを取得し、適格性を確認するためにクリニックを訪問するようにスケジュールされます。 同意は、コロラド州立大学食品栄養臨床研究所（FNCRL）で、臨床コーディネーターによるスクリーニングアンケートとインタビュー/評価によって取得されます。 同意を得た後、人体測定法を実施することで適格性が確認され、BMI 範囲内にある参加者は、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: (1) PreforPro+B。 ズブチリス DE111 プロバイオティクス、(2) 枯草菌 DE111 単独、または (3) マルトデキストリン プラセボ。

訪問 1 (ベースライン): 適格な個人は、訪問 1 (ベースライン) でクリニックを訪問して、同意を提供し、適格性を確認し、サンプル収集 (血液と便) および分析手順 (体重/身長、ヒップ: ウエスト比、胃腸) を受けるよう求められます。症状/生活の質のアンケート) を受け取り、排便容器、排便ログ、および 3 日間の食事ログを受け取ります。 参加者は、最初の訪問（訪問2、0日目）から7日後にクリニックに戻り、便のサンプル、便のログ、および3日間の食事記録を返す、ドロップオフ訪問のスケジュールが設定されます。 その見返りに、別の採便キット、治療カプセル、別の排便ログ、および 3 日間の食事ログが提供されます。 45 日間の治療期間 (訪問 3-最終) の終わりに、最終的な血液と便のサンプルが収集され、追加の分析 (GI アンケート、便の記録、3 日間の食事記録など) が行われます。 これは、参加者が（電話による）スクリーニングを受け、研究中に合計 3 回クリニックを訪問することを意味します（ベースライン、0 日目、最終）。 すべての血液サンプルは、コロラド州立大学で訓練を受けた担当者によって収集されます。 コロラド州立大学から提供された収集材料を使用して、研究参加者が糞便サンプルの収集を行います。