Phage 3Détermination des effets synergiques phages/probiotiques sur la santé gastro-intestinale

Il s'agit d'une continuation d'études d'intervention antérieures explorant les impacts d'une formulation de bactériophage, PreforPro, sur la santé gastro-intestinale. Le but de cette étude est de déterminer si le produit PreforPro agit en synergie avec un probiotique à base de spores pour influencer les habitudes intestinales, la perception des symptômes gastro-intestinaux, la composition du microbiote et les paramètres inflammatoires et immunitaires. L'étude proposée explorera également une durée d'intervention plus longue que les études précédentes. Un résultat secondaire comprendra la mesure des lipides plasmatiques, car les probiotiques proposés (B. subtilis DE111) a été montré pour améliorer les niveaux de cholestérol total et LDL dans notre étude précédente. Les bactériophages peuvent influencer directement le microbiote et l'environnement intestinal en infectant sélectivement les espèces hôtes - dans ce cas E. coli. De plus, ils peuvent avoir des effets indirects car l'infection des espèces cibles peut ouvrir des niches écologiques et/ou entraîner l'assimilation des nutriments libérés par d'autres organismes commensaux. Ces phages sont généralement considérés comme sûrs pour la consommation humaine et infectent spécifiquement plusieurs souches d'E. coli, y compris les souches entérohémorragiques et les souches productrices de shigatoxines. L'élimination de ces E. coli modifie l'environnement intestinal pour permettre la croissance de bactéries plus favorables. Nous avons précédemment montré que PreforPro est à la fois sûr et tolérable dans une population humaine et ne perturbe pas largement le microbiote intestinal comme on le verrait avec un traitement antibiotique. Il n'a pas amélioré la survie du probiotique Bifidobacterium lactis, mais a semblé amplifier certains de ses impacts sur la santé gastro-intestinale fonctionnelle perçue.

Une présélection téléphonique sera effectuée auprès de toutes les personnes intéressées afin d'évaluer leur admissibilité. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité initiaux seront convoqués pour une visite à la clinique afin d'obtenir un consentement éclairé et de confirmer leur éligibilité. Le consentement sera obtenu au Laboratoire de recherche clinique sur l'alimentation et la nutrition de l'Université de l'État du Colorado (FNCRL) au moyen d'un questionnaire de sélection et d'un entretien/évaluation par le coordinateur clinique. Après avoir obtenu le consentement, l'éligibilité sera confirmée en prenant des mesures anthropométriques et les participants se situant dans la plage d'IMC seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement : (1) PreforPro+B. probiotique subtilis DE111, (2) B. subtilis DE111 seul ou (3) placebo de maltodextrine.

Visite 1 (ligne de base) : Les personnes éligibles seront invitées à se rendre à la clinique lors de la visite 1 (ligne de base) pour donner leur consentement et confirmer leur éligibilité, subir des prélèvements d'échantillons (sang et selles) et des procédures d'analyse (poids/taille, rapport hanche/taille, gastro-intestinal). symptômes/questionnaires sur la qualité de vie) et reçoivent leur récipient de collecte des selles, un journal des selles et un journal de régime de 3 jours. Les participants seront programmés pour leur visite de retour, au cours de laquelle ils reviendront à la clinique 7 jours après leur première visite (visite 2, jour 0) pour rendre leur échantillon de selles, leur journal de selles et leur régime alimentaire de 3 jours. En retour, ils recevront un autre kit de collecte de selles, leurs capsules de traitement, un autre journal des selles et un journal de régime de 3 jours. À la fin de la période de traitement de 45 jours (visite 3-finale), des échantillons finaux de sang et de selles seront prélevés ainsi que des analyses supplémentaires (telles que des questionnaires gastro-intestinaux, des journaux de selles et un enregistrement de régime de 3 jours). Cela signifie que les participants subiront un dépistage (par téléphone) et effectueront un total de trois (3) visites à la clinique pendant l'étude (baseline, Day 0, Final). Tous les échantillons de sang seront prélevés à la Colorado State University par du personnel qualifié. La collecte d'échantillons fécaux sera effectuée par le participant à l'étude avec du matériel de collecte fourni par la Colorado State University.