Fag 3 Bestemmelse af fag/probiotiske synergistiske virkninger på mave-tarmsundhed

Dette er en fortsættelse af tidligere interventionsstudier, der undersøger virkningerne af en bakteriofagformulering, PreforPro, på mave-tarm-sundheden. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PreforPro-produktet virker synergistisk med et sporebaseret probiotikum for at påvirke afføringsvaner, opfattelse af gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensætning og inflammatoriske og immune parametre. Den foreslåede undersøgelse vil også undersøge en længere interventionsvarighed end de tidligere undersøgelser. Et sekundært resultat vil omfatte måling af plasmalipider, da de foreslåede probiotika (B. subtilis DE111) viste sig at forbedre total- og LDL-kolesterolniveauer i vores tidligere undersøgelse. Bakteriofager kan direkte påvirke mikrobiotaen og tarmmiljøet ved selektivt at inficere værtsarter - i dette tilfælde E. coli. Derudover kan de have indirekte virkninger, da infektion af målarter kan åbne op for økologiske nicher og/eller resultere i assimilering af frigivne næringsstoffer af andre kommensale organismer. Disse fager anses generelt for at være sikre til konsum og specifikt inficerer adskillige stammer af E. coli, herunder enterohemoragiske stammer og Shiga-toksin-producerende stammer. Fjernelsen af ​​disse E. coli ændrer tarmmiljøet for at tillade vækst af mere gunstige bakterier. Vi har tidligere vist, at PreforPro er både sikker og tolerabel i en menneskelig befolkning og ikke i vid udstrækning forstyrrer tarmmikrobiotaen, som man ville se med antibiotikabehandling. Det forbedrede ikke overlevelsen af ​​Bifidobacterium lactis probiotic, men det så ud til at forstærke nogle af dets indvirkning på opfattet funktionel mave-tarm-sundhed.

En telefonscreening vil blive udført af alle interesserede personer for at vurdere deres berettigelse. De, der opfylder de oprindelige berettigelseskriterier, vil blive planlagt til et klinikbesøg for at opnå informeret samtykke og for at bekræfte berettigelse. Samtykke vil blive opnået på Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Lab (FNCRL) ved et screeningsspørgeskema og interview/vurdering af den kliniske koordinator. Efter at have sikret samtykke, vil berettigelsen blive bekræftet ved at tage antropometriske foranstaltninger, og deltagere, der falder inden for BMI-intervallet, vil tilfældigt blive tildelt 1 af 3 behandlingsgrupper: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiotisk, (2) B. subtilis DE111 alene eller (3) maltodextrin placebo.

Besøg 1 (basislinje): Berettigede personer vil blive bedt om at besøge klinikken ved besøg 1 (baseline) for at give samtykke og bekræfte berettigelse, gennemgå prøveudtagninger (blod og afføring) og analyseprocedurer (vægt/højde, hofte:talje-forhold, mave-tarm symptomer/ livskvalitetsspørgeskemaer) og modtage deres afføringsbeholder, en afføringslog og 3-dages kostlog. Deltagerne vil planlægge deres afleveringsbesøg, hvor de vender tilbage til klinikken 7 dage efter deres første besøg (besøg 2, dag 0) for at returnere deres afføringsprøve, afføringslog og 3-dages kostjournal. Til gengæld får de endnu et afføringssæt, deres behandlingskapsler, endnu en afføringslog og 3-dages diætlog. Ved afslutningen af ​​den 45-dages behandlingsperiode (Besøg 3-Final) vil der blive indsamlet endelige blod- og afføringsprøver samt yderligere analyser (såsom GI-spørgeskemaer, afføringslogfiler og 3-dages kostjournal). Det betyder, at deltagerne vil gennemgå screening (via telefon) og aflægge i alt tre (3) besøg på klinikken i løbet af undersøgelsen (baseline, dag 0, endelig). Alle blodprøver vil blive indsamlet på Colorado State University af uddannet personale. Indsamling af fækal prøve vil blive udført af undersøgelsesdeltageren med indsamlingsmateriale leveret af Colorado State University.