Fag 3 Bestemmelse av fag/probiotiske synergistiske effekter på gastrointestinal helse

Dette er en fortsettelse av tidligere intervensjonsstudier som undersøker virkningen av en bakteriofagformulering, PreforPro, på gastrointestinal helse. Hensikten med denne studien er å finne ut om PreforPro-produktet virker synergistisk med et sporebasert probiotikum for å påvirke tarmvaner, oppfatning av gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensetning og inflammatoriske og immune parametere. Den foreslåtte studien vil også utforske en lengre intervensjonsvarighet enn de tidligere studiene. Et sekundært resultat vil inkludere måling av plasmalipider, da de foreslåtte probiotika (B. subtilis DE111) ble vist å forbedre total- og LDL-kolesterolnivået i vår forrige studie. Bakteriofager kan direkte påvirke mikrobiota og tarmmiljøet ved selektivt å infisere vertsarter - i dette tilfellet E. coli. I tillegg kan de ha indirekte effekter ettersom infeksjon av målarter kan åpne for økologiske nisjer og/eller resultere i assimilering av frigjorte næringsstoffer av andre kommensale organismer. Disse fagene anses generelt som trygge for menneskelig konsum og infiserer spesifikt flere stammer av E. coli, inkludert enterohemoragiske stammer og Shiga-toksinproduserende stammer. Fjerningen av disse E. coli endrer tarmmiljøet for å tillate vekst av mer gunstige bakterier. Vi har tidligere vist at PreforPro er både trygt og tolerabelt i en menneskelig populasjon og ikke forstyrrer tarmmikrobiotaen i stor grad slik man ser med antibiotikabehandling. Det forbedret ikke overlevelsen av Bifidobacterium lactis probiotic, men så ut til å forsterke noen av dens innvirkning på opplevd funksjonell gastrointestinal helse.

En telefonscreening vil bli utført av alle interesserte personer for å vurdere deres kvalifisering. De som oppfyller de opprinnelige kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for et klinikkbesøk for å innhente informert samtykke og for å bekrefte kvalifisering. Samtykke vil bli innhentet ved Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Lab (FNCRL) ved et screeningspørreskjema og intervju/vurdering av den kliniske koordinatoren. Etter å ha sikret samtykke, vil kvalifikasjonen bli bekreftet ved å ta antropometriske tiltak, og deltakere som faller innenfor BMI-området vil tilfeldig bli tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiotisk, (2) B. subtilis DE111 alene, eller (3) maltodekstrin placebo.

Besøk 1 (grunnlinje): Kvalifiserte personer vil bli bedt om å besøke klinikken ved besøk 1 (grunnlinje) for å gi samtykke og bekrefte kvalifisering, gjennomgå prøvetaking (blod og avføring) og analyseprosedyrer (vekt/høyde, hofte:midje-forhold, gastrointestinal symptomer/ livskvalitetsspørreskjemaer) og mottar avføringsbeholderen, en avføringslogg og 3-dagers diettlogg. Deltakerne vil planlegge for avleveringsbesøket, der de vil returnere til klinikken 7 dager etter deres første besøk (besøk 2, dag 0) for å returnere avføringsprøven, avføringsloggen og 3-dagers diettoppføringen. Til gjengjeld vil de få et nytt avføringssett, behandlingskapslene deres, en annen avføringslogg og 3-dagers diettlogg. Ved slutten av den 45 dager lange behandlingsperioden (Besøk 3-Final) vil endelige blod- og avføringsprøver bli samlet inn samt ytterligere analyser (som GI-spørreskjemaer, avføringslogger og 3-dagers diettjournal). Dette betyr at deltakerne vil gjennomgå screening (via telefon) og gjøre totalt tre (3) besøk til klinikken i løpet av studien (baseline, dag 0, finale). Alle blodprøver vil bli samlet inn ved Colorado State University av opplært personell. Avføringsprøveinnsamling vil bli utført av studiedeltakeren med innsamlingsmateriell levert av Colorado State University.