Phage 3 Określenie synergistycznego wpływu faga/probiotyku na zdrowie przewodu pokarmowego

Jest to kontynuacja wcześniejszych badań interwencyjnych badających wpływ preparatu bakteriofagowego PreforPro na zdrowie przewodu pokarmowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy produkt PreforPro działa synergistycznie z probiotykiem na bazie zarodników, wpływając na nawyki jelitowe, postrzeganie objawów żołądkowo-jelitowych, skład mikroflory oraz parametry zapalne i immunologiczne. Proponowane badanie zbada również dłuższy czas trwania interwencji niż poprzednie badania. Wtórnym wynikiem będzie pomiar lipidów w osoczu, ponieważ proponowane probiotyki (B. subtilis DE111) poprawia poziomy cholesterolu całkowitego i LDL w naszym poprzednim badaniu. Bakteriofagi mogą bezpośrednio wpływać na mikroflorę i środowisko jelit poprzez selektywne infekowanie gatunków żywicieli – w tym przypadku E. coli. Dodatkowo mogą mieć skutki pośrednie, ponieważ infekcja gatunków docelowych może otworzyć nisze ekologiczne i/lub spowodować asymilację uwolnionych składników odżywczych przez inne organizmy komensalne. Fagi te są ogólnie uważane za bezpieczne do spożycia przez ludzi iw szczególności zakażają kilka szczepów E. coli, w tym szczepy enterokrwotoczne i szczepy wytwarzające toksynę Shiga. Usunięcie tych E. coli zmienia środowisko jelitowe, umożliwiając wzrost korzystniejszych bakterii. Wcześniej wykazaliśmy, że PreforPro jest zarówno bezpieczny, jak i tolerowany przez ludzką populację i nie zaburza zasadniczo mikroflory jelitowej, jak można by zaobserwować w przypadku leczenia antybiotykami. Nie poprawiło to przeżywalności probiotyku Bifidobacterium lactis, ale wydawało się, że wzmacnia niektóre jego wpływy na postrzegane funkcjonalne zdrowie przewodu pokarmowego.

Przeprowadzona zostanie telefoniczna weryfikacja wszystkich zainteresowanych osób w celu oceny ich kwalifikowalności. Osoby spełniające wstępne kryteria kwalifikacji zostaną zaplanowane na wizytę w klinice w celu uzyskania świadomej zgody i potwierdzenia uprawnień. Zgoda zostanie uzyskana w Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Lab (FNCRL) za pomocą kwestionariusza przesiewowego i wywiadu/oceny przeprowadzonej przez koordynatora klinicznego. Po uzyskaniu zgody kwalifikowalność zostanie potwierdzona za pomocą pomiarów antropometrycznych, a uczestnicy mieszczący się w zakresie BMI zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiotyk, (2) sam B. subtilis DE111 lub (3) placebo z maltodekstryną.

Wizyta 1 (poziom bazowy): Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o wizytę w klinice podczas wizyty 1 (poziom bazowy) w celu wyrażenia zgody i potwierdzenia kwalifikowalności, poddania się pobraniu próbek (krew i kał) oraz procedurom analitycznym (waga/wzrost, stosunek bioder do talii, badanie przewodu pokarmowego kwestionariusze objawów/jakości życia) i otrzymują pojemnik do zbierania stolca, dzienniczek stolca i 3-dniowy dziennik diety. Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę, podczas której wrócą do kliniki 7 dni po pierwszej wizycie (wizyta 2, dzień 0), aby oddać próbkę kału, dzienniczek stolca i zapis diety z 3 dni. W zamian otrzymają kolejny zestaw do pobierania kału, kapsułki lecznicze, kolejny dziennik stolca i 3-dniowy dziennik diety. Pod koniec 45-dniowego okresu leczenia (wizyta 3-końcowa) zostaną pobrane ostateczne próbki krwi i kału, a także dodatkowe analizy (takie jak kwestionariusze GI, dzienniki stolca i 3-dniowy zapis diety). Oznacza to, że uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (telefonicznie) i odbędą łącznie trzy (3) wizyty w klinice podczas badania (linia bazowa, dzień 0, finał). Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane na Colorado State University przez przeszkolony personel. Pobranie próbki kału zostanie przeprowadzone przez uczestnika badania z materiałów do pobrania dostarczonych przez Colorado State University.