Fág 3 Stanovení fágových/probiotických synergických účinků na gastrointestinální zdraví

Toto je pokračování předchozích intervenčních studií zkoumajících dopady bakteriofágové formulace PreforPro na gastrointestinální zdraví. Účelem této studie je zjistit, zda produkt PreforPro působí synergicky s probiotikem na bázi spór, aby ovlivňoval střevní návyky, vnímání gastrointestinálních symptomů, složení mikroflóry a zánětlivé a imunitní parametry. Navrhovaná studie bude také zkoumat delší trvání intervence než předchozí studie. Sekundární výstup bude zahrnovat měření plazmatických lipidů jako navrhovaných probiotik (B. subtilis DE111) v naší předchozí studii prokázalo zlepšení hladin celkového a LDL cholesterolu. Bakteriofágy mohou přímo ovlivňovat mikrobiotu a střevní prostředí selektivní infekcí hostitelských druhů – v tomto případě E. coli. Navíc mohou mít nepřímé účinky, protože infekce cílových druhů může otevřít ekologické niky a/nebo vést k asimilaci uvolněných živin jinými komenzálními organismy. Tyto fágy jsou obecně považovány za bezpečné pro lidskou spotřebu a specificky infikují několik kmenů E. coli, včetně enterohemoragických kmenů a kmenů produkujících Shiga-toxin. Odstranění těchto E. coli mění střevní prostředí a umožňuje růst příznivějších bakterií. Již dříve jsme ukázali, že PreforPro je bezpečný a tolerovatelný v lidské populaci a široce nenarušuje střevní mikroflóru, jak by bylo vidět při léčbě antibiotiky. Nezlepšilo přežití probiotika Bifidobacterium lactis, ale zdálo se, že zesiluje některé jeho dopady na vnímané funkční gastrointestinální zdraví.

U všech zainteresovaných osob bude proveden telefonický screening, aby se vyhodnotila jejich způsobilost. Ti, kteří splňují počáteční kritéria způsobilosti, budou naplánováni na návštěvu kliniky za účelem získání informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti. Souhlas bude získán v Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Lab (FNCRL) na základě screeningového dotazníku a pohovoru/hodnocení klinickým koordinátorem. Po zajištění souhlasu bude způsobilost potvrzena provedením antropometrických měření a účastníci spadající do rozmezí BMI budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiotikum, (2) B. subtilis DE111 samostatně nebo (3) maltodextrin placebo.

Návštěva 1 (základní stav): Způsobilí jedinci budou požádáni, aby navštívili kliniku při návštěvě 1 (základní stav), aby poskytli souhlas a potvrdili způsobilost, podstoupili odběr vzorků (krev a stolice) a analytické postupy (hmotnost/výška, poměr boků:pas, gastrointestinální trakt příznaky/dotazníky kvality života) a obdrží svou nádobu na sběr stolice, deník stolice a 3denní dietní deník. Účastníci budou mít naplánovanou návštěvu, ve které se vrátí na kliniku 7 dní po své první návštěvě (návštěva 2, den 0), aby vrátili vzorek stolice, deník stolice a 3denní dietní záznam. Na oplátku jim bude poskytnuta další sada na odběr stolice, jejich léčebné kapsle, další protokol o stolici a 3denní dietní protokol. Na konci 45denního léčebného období (návštěva 3-konečná) budou odebrány konečné vzorky krve a stolice a také další analýzy (jako jsou GI dotazníky, záznamy stolice a 3denní dietní záznam). To znamená, že účastníci podstoupí screening (telefonicky) a během studie provedou celkem tři (3) návštěvy na klinice (základní stav, den 0, závěr). Všechny vzorky krve budou odebrány na Colorado State University vyškoleným personálem. Odběr vzorků stolice provede účastník studie pomocí sběrových materiálů poskytnutých Colorado State University.