Phage 3Bestimmung der synergistischen Wirkungen von Phagen/Probiotika auf die gastrointestinale Gesundheit

Dies ist eine Fortsetzung früherer Interventionsstudien, in denen die Auswirkungen einer Bakteriophagen-Formulierung, PreforPro, auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts untersucht wurden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das PreforPro-Produkt synergistisch mit einem sporenbasierten Probiotikum wirkt, um die Darmgewohnheiten, die Wahrnehmung von Magen-Darm-Symptomen, die Zusammensetzung der Mikrobiota sowie Entzündungs- und Immunparameter zu beeinflussen. Die vorgeschlagene Studie wird auch eine längere Interventionsdauer als die vorherigen Studien untersuchen. Ein sekundäres Ergebnis wird die Messung von Plasmalipiden umfassen, da die vorgeschlagenen Probiotika (B. subtilis DE111) verbesserte in unserer vorherigen Studie den Gesamt- und den LDL-Cholesterinspiegel. Bakteriophagen können die Mikrobiota und die Darmumgebung direkt beeinflussen, indem sie selektiv Wirtsspezies – in diesem Fall E. coli – infizieren. Darüber hinaus können sie indirekte Auswirkungen haben, da eine Infektion von Zielarten ökologische Nischen öffnen und/oder zur Assimilation freigesetzter Nährstoffe durch andere kommensale Organismen führen kann. Diese Phagen gelten im Allgemeinen als sicher für den menschlichen Verzehr und infizieren spezifisch mehrere E. coli-Stämme, einschließlich enterohämorrhagischer Stämme und Shiga-Toxin produzierender Stämme. Die Entfernung dieser E. coli verändert die Darmumgebung, um das Wachstum günstigerer Bakterien zu ermöglichen. Wir haben zuvor gezeigt, dass PreforPro in einer menschlichen Population sowohl sicher als auch verträglich ist und die Darmmikrobiota nicht umfassend stört, wie dies bei einer Antibiotikabehandlung der Fall wäre. Es verbesserte nicht das Überleben des Probiotikums Bifidobacterium lactis, schien aber einige seiner Auswirkungen auf die wahrgenommene funktionelle Magen-Darm-Gesundheit zu verstärken.

Alle interessierten Personen werden telefonisch überprüft, um ihre Eignung zu prüfen. Diejenigen, die die anfänglichen Eignungskriterien erfüllen, werden für einen Klinikbesuch eingeplant, um eine Einverständniserklärung einzuholen und die Eignung zu bestätigen. Die Zustimmung wird im klinischen Forschungslabor für Lebensmittel und Ernährung der Colorado State University (FNCRL) durch einen Screening-Fragebogen und ein Interview / eine Bewertung durch den klinischen Koordinator eingeholt. Nach Sicherstellung der Einwilligung wird die Eignung durch anthropometrische Messungen bestätigt und Teilnehmer, die in den BMI-Bereich fallen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiotisch, (2) B. subtilis DE111 allein oder (3) Maltodextrin-Placebo.

Besuch 1 (Basislinie): Berechtigte Personen werden gebeten, die Klinik bei Besuch 1 (Basislinie) zu besuchen, um ihre Einwilligung zu erteilen und die Eignung zu bestätigen, sich Probenentnahmen (Blut und Stuhl) und Analyseverfahren (Gewicht/Größe, Hüft-Taillen-Verhältnis, Magen-Darm-Befund) zu unterziehen Symptome/Fragebögen zur Lebensqualität) und erhalten ihren Stuhlsammelbehälter, ein Stuhlprotokoll und ein 3-Tage-Diätprotokoll. Die Teilnehmer werden für ihren Drop-off-Besuch eingeplant, bei dem sie 7 Tage nach ihrem ersten Besuch (Besuch 2, Tag 0) in die Klinik zurückkehren, um ihre Stuhlprobe, ihr Stuhlprotokoll und ihre 3-Tage-Diätaufzeichnung zurückzugeben. Im Gegenzug erhalten sie ein weiteres Stuhlsammelset, ihre Behandlungskapseln, ein weiteres Stuhlprotokoll und ein 3-Tage-Diätprotokoll. Am Ende des 45-tägigen Behandlungszeitraums (Visit 3-Final) werden letzte Blut- und Stuhlproben sowie zusätzliche Analysen (z. B. GI-Fragebögen, Stuhlprotokolle und 3-Tages-Diätprotokoll) entnommen. Das bedeutet, dass die Teilnehmer sich einem Screening (per Telefon) unterziehen und während der Studie insgesamt drei (3) Besuche in der Klinik machen (Baseline, Tag 0, Finale). Alle Blutproben werden von geschultem Personal an der Colorado State University entnommen. Die Entnahme von Stuhlproben wird vom Studienteilnehmer mit von der Colorado State University bereitgestellten Entnahmematerialien durchgeführt.