Faag 3 Bepaling van faag/probiotische synergetische effecten op de gastro-intestinale gezondheid

Dit is een voortzetting van eerdere interventiestudies waarin de effecten van een bacteriofaagformulering, PreforPro, op de gastro-intestinale gezondheid werden onderzocht. Het doel van deze studie is om te bepalen of het PreforPro-product synergetisch werkt met een op sporen gebaseerd probioticum om de stoelgang, de perceptie van gastro-intestinale symptomen, de samenstelling van de microbiota en ontstekings- en immuunparameters te beïnvloeden. De voorgestelde studie zal ook een langere interventieduur onderzoeken dan de vorige studies. Een secundair resultaat omvat het meten van plasmalipiden, aangezien de voorgestelde probiotica (B. subtilis DE111) bleek in onze vorige studie het totale en LDL-cholesterolgehalte te verbeteren. Bacteriofagen kunnen de microbiota en de darmomgeving rechtstreeks beïnvloeden door selectief gastheersoorten te infecteren, in dit geval E. coli. Bovendien kunnen ze indirecte effecten hebben, aangezien infectie van doelsoorten ecologische niches kan openen en/of kan leiden tot opname van vrijgekomen voedingsstoffen door andere commensale organismen. Deze fagen worden algemeen beschouwd als veilig voor menselijke consumptie en infecteren specifiek verschillende E. coli-stammen, waaronder enterohemorragische stammen en Shiga-toxine producerende stammen. De verwijdering van deze E. coli verandert de darmomgeving om de groei van gunstiger bacteriën mogelijk te maken. We hebben eerder aangetoond dat PreforPro zowel veilig als verdraagbaar is in een menselijke populatie en de darmmicrobiota niet algemeen verstoort, zoals zou worden gezien bij behandeling met antibiotica. Het verbeterde de overleving van het probioticum Bifidobacterium lactis niet, maar leek sommige van zijn effecten op de waargenomen functionele gastro-intestinale gezondheid te versterken.

Er zal een telefonische screening worden uitgevoerd van alle geïnteresseerde personen om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Degenen die aan de initiële geschiktheidscriteria voldoen, worden ingepland voor een bezoek aan de kliniek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Toestemming wordt verkregen bij het Food and Nutrition Clinical Research Lab (FNCRL) van de Colorado State University door middel van een screeningvragenlijst en een interview/beoordeling door de klinische coördinator. Nadat toestemming is verkregen, wordt de geschiktheid bevestigd door antropometrische maatregelen te nemen en worden deelnemers die binnen het BMI-bereik vallen willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probioticum, (2) B. subtilis DE111 alleen, of (3) maltodextrine placebo.

Bezoek 1 (basislijn): in aanmerking komende personen zullen worden gevraagd om de kliniek te bezoeken tijdens bezoek 1 (basislijn) om toestemming te geven en te bevestigen dat ze in aanmerking komen, monsterafnames (bloed en ontlasting) en analyseprocedures (gewicht/lengte, heup/tailleverhouding, gastro-intestinale symptomen/kwaliteit van leven vragenlijsten) en ontvangen hun ontlastingscontainer, een ontlastingslogboek en een 3-daags dieetlogboek. Deelnemers worden ingepland voor hun afleverbezoek, waarbij ze 7 dagen na hun eerste bezoek (bezoek 2, dag 0) terugkeren naar de kliniek om hun ontlastingsmonster, ontlastingslogboek en 3-daags dieetverslag in te leveren. In ruil daarvoor krijgen ze nog een ontlastingsverzamelingskit, hun behandelingscapsules, nog een ontlastingslogboek en een driedaags dieetlogboek. Aan het einde van de behandelingsperiode van 45 dagen (Bezoek 3-Final), zullen definitieve bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld, evenals aanvullende analyses (zoals GI-vragenlijsten, ontlastingslogboeken en 3-daagse dieetregistratie). Dit betekent dat deelnemers een (telefonische) screening ondergaan en in totaal drie (3) bezoeken aan de kliniek afleggen tijdens het onderzoek (baseline, dag 0, finale). Alle bloedmonsters worden verzameld door getraind personeel aan de Colorado State University. Fecale monsterverzameling zal worden uitgevoerd door de studiedeelnemer met verzamelmateriaal dat wordt verstrekt door de Colorado State University.