Fago 3 Determinação de efeitos sinérgicos de fago/probiótico na saúde gastrointestinal

Esta é uma continuação de estudos de intervenção anteriores que exploram os impactos de uma formulação de bacteriófago, PreforPro, na saúde gastrointestinal. O objetivo deste estudo é determinar se o produto PreforPro atua sinergicamente com um probiótico baseado em esporos para influenciar hábitos intestinais, percepções de sintomas gastrointestinais, composição da microbiota e parâmetros inflamatórios e imunológicos. O estudo proposto também explorará uma duração de intervenção mais longa do que os estudos anteriores. Um resultado secundário incluirá a medição de lipídios plasmáticos, já que os probióticos propostos (B. subtilis DE111) demonstrou melhorar os níveis de colesterol total e LDL em nosso estudo anterior. Os bacteriófagos podem influenciar diretamente a microbiota e o ambiente intestinal, infectando seletivamente espécies hospedeiras - neste caso, E. coli. Além disso, eles podem ter efeitos indiretos, pois a infecção de espécies-alvo pode abrir nichos ecológicos e/ou resultar na assimilação de nutrientes liberados por outros organismos comensais. Esses fagos são geralmente considerados seguros para consumo humano e infectam especificamente várias cepas de E. coli, incluindo cepas entero-hemorrágicas e cepas produtoras de toxina Shiga. A remoção dessas E. coli altera o ambiente intestinal para permitir o crescimento de bactérias mais favoráveis. Anteriormente, mostramos que o PreforPro é seguro e tolerável em uma população humana e não afeta amplamente a microbiota intestinal, como seria observado com o tratamento com antibióticos. Não melhorou a sobrevivência do probiótico Bifidobacterium lactis, mas pareceu amplificar alguns de seus impactos na saúde gastrointestinal funcional percebida.

Será realizada uma triagem por telefone de todos os indivíduos interessados ​​para avaliar sua elegibilidade. Aqueles que atenderem aos critérios iniciais de elegibilidade serão agendados para uma visita clínica para obter o consentimento informado e confirmar a elegibilidade. O consentimento será obtido no Laboratório de Pesquisa Clínica de Alimentos e Nutrição da Colorado State University (FNCRL) por meio de um questionário de triagem e entrevista/avaliação pelo coordenador clínico. Depois de garantir o consentimento, a elegibilidade será confirmada por meio de medidas antropométricas e os participantes dentro da faixa de IMC serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos de tratamento: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiótico, (2) B. subtilis DE111 sozinho, ou (3) placebo de maltodextrina.

Visita 1 (linha de base): Os indivíduos elegíveis serão solicitados a visitar a clínica na visita 1 (linha de base) para fornecer consentimento e confirmar a elegibilidade, passar por coletas de amostras (sangue e fezes) e procedimentos de análise (peso/altura, proporção quadril:cintura, questionários de sintomas/qualidade de vida) e recebem seu recipiente de coleta de fezes, um registro de fezes e um registro de dieta de 3 dias. Os participantes serão agendados para a visita de retorno, na qual retornarão à clínica 7 dias após a primeira visita (Visita 2, Dia 0) para devolver a amostra de fezes, registro de fezes e registro de dieta de 3 dias. Em troca, eles receberão outro kit de coleta de fezes, suas cápsulas de tratamento, outro registro de fezes e registro de dieta de 3 dias. No final do período de tratamento de 45 dias (Visita 3-Final), amostras finais de sangue e fezes serão coletadas, bem como análises adicionais (como questionários GI, registros de fezes e registro de dieta de 3 dias). Isso significa que os participantes passarão por triagem (por telefone) e farão um total de três (3) visitas à clínica durante o estudo (linha de base, dia 0, final). Todas as amostras de sangue serão coletadas na Colorado State University por pessoal treinado. A coleta de amostras fecais será realizada pelo participante do estudo com materiais de coleta fornecidos pela Colorado State University.