Фаг 3Определение синергетического действия фага/пробиотика на здоровье желудочно-кишечного тракта

Это продолжение предыдущих интервенционных исследований, изучающих влияние состава бактериофага PreforPro на здоровье желудочно-кишечного тракта. Целью данного исследования является определение того, действует ли продукт PreforPro синергетически с пробиотиком на основе спор, чтобы влиять на привычки кишечника, восприятие желудочно-кишечных симптомов, состав микробиоты и воспалительные и иммунные параметры. В предлагаемом исследовании также будет изучена более длительная продолжительность вмешательства, чем в предыдущих исследованиях. Вторичный результат будет включать измерение липидов плазмы, поскольку предлагаемые пробиотики (B. subtilis DE111) в нашем предыдущем исследовании было показано, что он улучшает уровни общего холестерина и холестерина ЛПНП. Бактериофаги могут напрямую влиять на микробиоту и кишечную среду, избирательно заражая виды-хозяева, в данном случае кишечную палочку. Кроме того, они могут иметь косвенные последствия, поскольку заражение целевых видов может открывать экологические ниши и/или приводить к ассимиляции высвобождаемых питательных веществ другими комменсальными организмами. Эти фаги обычно считаются безопасными для потребления человеком и специфически инфицируют несколько штаммов E. coli, включая энтерогеморрагические штаммы и штаммы, продуцирующие шига-токсин. Удаление этих кишечных палочек изменяет среду кишечника, позволяя расти более благоприятным бактериям. Ранее мы показали, что PreforPro безопасен и хорошо переносится людьми и не нарушает в целом микробиоту кишечника, как это наблюдается при лечении антибиотиками. Это не улучшило выживаемость пробиотика Bifidobacterium lactis, но, по-видимому, усилило некоторые из его воздействий на предполагаемое функциональное здоровье желудочно-кишечного тракта.

Телефонный скрининг будет проводиться для всех заинтересованных лиц, чтобы оценить их соответствие требованиям. Тем, кто соответствует первоначальным критериям приемлемости, будет назначен визит в клинику для получения информированного согласия и подтверждения права на участие. Согласие будет получено в Лаборатории клинических исследований пищевых продуктов и питания Университета штата Колорадо (FNCRL) с помощью скрининговой анкеты и интервью/оценки, проведенной клиническим координатором. После получения согласия право на участие будет подтверждено путем проведения антропометрических измерений, и участники, попадающие в диапазон ИМТ, будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 пробиотик, (2) только B. subtilis DE111 или (3) мальтодекстрин плацебо.

Посещение 1 (исходный уровень): Подходящих лиц попросят посетить клинику при посещении 1 (исходный уровень), чтобы дать согласие и подтвердить соответствие требованиям, пройти сбор образцов (кровь и кал) и процедуры анализа (вес/рост, соотношение бедер и талии, желудочно-кишечный тракт). симптомы/качество жизни) и получают свой контейнер для сбора стула, журнал стула и журнал диеты за 3 дня. Участникам будет назначено расписание визитов, во время которых они вернутся в клинику через 7 дней после первого визита (посещение 2, день 0), чтобы сдать образец стула, журнал стула и отчет о диете за 3 дня. Взамен им будет предоставлен еще один набор для сбора стула, их лечебные капсулы, еще один журнал стула и журнал диеты на 3 дня. В конце 45-дневного периода лечения (посещение 3-заключительное) будут собраны окончательные образцы крови и стула, а также дополнительные анализы (такие как анкеты GI, журналы стула и 3-дневная запись диеты). Это означает, что участники пройдут скрининг (по телефону) и совершат в общей сложности три (3) визита в клинику во время исследования (базовый уровень, день 0, финал). Все образцы крови будут взяты в Университете штата Колорадо обученным персоналом. Сбор образцов кала будет осуществляться участником исследования с использованием материалов для сбора, предоставленных Университетом штата Колорадо.