Phage 3Determinación de los efectos sinérgicos de fagos/probióticos en la salud gastrointestinal

Esta es una continuación de estudios de intervención anteriores que exploran los impactos de una formulación de bacteriófagos, PreforPro, en la salud gastrointestinal. El propósito de este estudio es determinar si el producto PreforPro actúa de forma sinérgica con un probiótico a base de esporas para influir en los hábitos intestinales, la percepción de los síntomas gastrointestinales, la composición de la microbiota y los parámetros inflamatorios e inmunitarios. El estudio propuesto también explorará una duración de intervención más larga que los estudios anteriores. Un resultado secundario incluirá la medición de los lípidos plasmáticos, ya que los probióticos propuestos (B. subtilis DE111) demostró mejorar los niveles de colesterol total y LDL en nuestro estudio anterior. Los bacteriófagos pueden influir directamente en la microbiota y el entorno intestinal al infectar selectivamente a las especies huésped, en este caso, E. coli. Además, pueden tener efectos indirectos, ya que la infección de las especies objetivo puede abrir nichos ecológicos y/o provocar la asimilación de los nutrientes liberados por otros organismos comensales. Estos fagos generalmente se consideran seguros para el consumo humano e infectan específicamente varias cepas de E. coli, incluidas las cepas enterohemorrágicas y las cepas productoras de toxina Shiga. La eliminación de estas E. coli altera el entorno intestinal para permitir el crecimiento de bacterias más favorables. Anteriormente, hemos demostrado que PreforPro es seguro y tolerable en una población humana y no altera ampliamente la microbiota intestinal como se vería con el tratamiento con antibióticos. No mejoró la supervivencia del probiótico Bifidobacterium lactis, pero pareció amplificar algunos de sus impactos en la salud gastrointestinal funcional percibida.

Se realizará una selección telefónica de todas las personas interesadas para evaluar su elegibilidad. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad iniciales serán programados para una visita a la clínica para obtener el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad. El consentimiento se obtendrá en el Laboratorio de Investigación Clínica de Alimentos y Nutrición de la Universidad Estatal de Colorado (FNCRL) mediante un cuestionario de selección y una entrevista/evaluación por parte del coordinador clínico. Después de obtener el consentimiento, se confirmará la elegibilidad tomando medidas antropométricas y los participantes que se encuentren dentro del rango de IMC se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: (1) PreforPro+B. subtilis DE111 probiótico, (2) B. subtilis DE111 solo, o (3) placebo de maltodextrina.

Visita 1 (línea de base): Se pedirá a las personas elegibles que visiten la clínica en la visita 1 (línea de base) para dar su consentimiento y confirmar la elegibilidad, someterse a la recolección de muestras (sangre y heces) y procedimientos de análisis (peso/altura, relación cadera:cintura, síntomas/cuestionarios de calidad de vida) y reciben su contenedor de recolección de heces, un registro de heces y un registro de dieta de 3 días. Los participantes serán programados para su visita de entrega, en la que regresarán a la clínica 7 días después de su primera visita (Visita 2, Día 0) para devolver su muestra de heces, registro de heces y registro de dieta de 3 días. A cambio, se les proporcionará otro kit de recolección de heces, sus cápsulas de tratamiento, otro registro de heces y un registro de dieta de 3 días. Al final del período de tratamiento de 45 días (visita 3-final), se recolectarán muestras finales de sangre y heces, así como análisis adicionales (como cuestionarios gastrointestinales, registros de heces y registro de dieta de 3 días). Esto significa que los participantes se someterán a una evaluación (por teléfono) y realizarán un total de tres (3) visitas a la clínica durante el estudio (línea de base, día 0, final). Todas las muestras de sangre serán recolectadas en la Universidad Estatal de Colorado por personal capacitado. La recolección de muestras fecales será realizada por el participante del estudio con materiales de recolección proporcionados por la Universidad Estatal de Colorado.