Phage 3Determinazione degli effetti sinergici dei fagi/probiotici sulla salute gastrointestinale

Questa è una continuazione di precedenti studi di intervento che esplorano gli impatti di una formulazione di batteriofago, PreforPro, sulla salute gastrointestinale. Lo scopo di questo studio è determinare se il prodotto PreforPro agisce in sinergia con un probiotico a base di spore per influenzare le abitudini intestinali, la percezione dei sintomi gastrointestinali, la composizione del microbiota e i parametri infiammatori e immunitari. Lo studio proposto esplorerà anche una durata dell'intervento più lunga rispetto agli studi precedenti. Un risultato secondario includerà la misurazione dei lipidi plasmatici, poiché i probiotici proposti (B. subtilis DE111) ha dimostrato di migliorare i livelli di colesterolo totale e LDL nel nostro studio precedente. I batteriofagi possono influenzare direttamente il microbiota e l'ambiente intestinale infettando selettivamente le specie ospiti, in questo caso E. coli. Inoltre, possono avere effetti indiretti in quanto l'infezione delle specie bersaglio può aprire nicchie ecologiche e/o comportare l'assimilazione dei nutrienti rilasciati da parte di altri organismi commensali. Questi fagi sono generalmente considerati sicuri per il consumo umano e infettano specificamente diversi ceppi di E. coli, inclusi ceppi enteroemorragici e ceppi produttori di tossina Shiga. La rimozione di questi E. coli altera l'ambiente intestinale per consentire la crescita di batteri più favorevoli. In precedenza abbiamo dimostrato che PreforPro è sia sicuro che tollerabile in una popolazione umana e non interrompe ampiamente il microbiota intestinale come si vedrebbe con il trattamento antibiotico. Non ha migliorato la sopravvivenza del probiotico Bifidobacterium lactis, ma sembrava amplificare alcuni dei suoi impatti sulla salute gastrointestinale funzionale percepita.

Verrà condotto uno screening telefonico di tutte le persone interessate per valutarne l'idoneità. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità iniziali saranno programmati per una visita clinica per ottenere il consenso informato e per confermare l'idoneità. Il consenso sarà ottenuto presso il Laboratorio di ricerca clinica sull'alimentazione e la nutrizione della Colorado State University (FNCRL) mediante un questionario di screening e intervista/valutazione da parte del coordinatore clinico. Dopo aver ottenuto il consenso, l'idoneità sarà confermata prendendo misure antropometriche e i partecipanti che rientrano nell'intervallo BMI verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: (1) PreforPro + B. subtilis DE111 probiotico, (2) B. subtilis DE111 da solo o (3) maltodestrina placebo.

Visita 1 (basale): alle persone idonee verrà chiesto di visitare la clinica alla visita 1 (basale) per fornire il consenso e confermare l'idoneità, sottoporsi a raccolte di campioni (sangue e feci) e procedure di analisi (peso/altezza, rapporto anca:vita, sintomi/questionari sulla qualità della vita) e ricevono il loro contenitore per la raccolta delle feci, un registro delle feci e un registro della dieta di 3 giorni. I partecipanti saranno programmati per la loro visita di consegna, in cui torneranno alla clinica 7 giorni dopo la loro prima visita (Visita 2, Giorno 0) per restituire il campione di feci, il registro delle feci e il registro della dieta di 3 giorni. In cambio, riceveranno un altro kit per la raccolta delle feci, le loro capsule per il trattamento, un altro registro delle feci e un registro della dieta di 3 giorni. Al termine del periodo di trattamento di 45 giorni (Visita 3-Finale), verranno raccolti campioni di sangue e feci finali, nonché ulteriori analisi (come questionari GI, registri delle feci e registro della dieta di 3 giorni). Ciò significa che i partecipanti saranno sottoposti a screening (per telefono) ed effettueranno un totale di tre (3) visite alla clinica durante lo studio (basale, giorno 0, finale). Tutti i campioni di sangue saranno raccolti presso la Colorado State University da personale addestrato. La raccolta del campione fecale verrà eseguita dal partecipante allo studio con materiali di raccolta forniti dalla Colorado State University.