高齢者 CHD における de novo 病変の重度の石灰化に対する DCB と DES の比較
2026年4月1日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
高齢者の冠状動脈性心臓病における de novo 病変の重度の石灰化に対する薬剤被覆バルーンと薬剤溶出ステントの比較
この臨床試験の目的は、高齢者の冠動脈疾患の石灰化病変における薬剤バルーンと薬剤被覆ステントの有効性を比較することでした。 それが答えようとしている主な問題は、DCB の適用が高齢の冠状動脈の in situ 大血管石灰化病変に対して DES に劣らないかどうかです。
また、石灰化病変の性質と程度を正確に特定し、前処理の選択を合理化する方法を開発すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 60歳以上の方。
- 2. 冠動脈インターベンションの適応を満たす。
- 3. IVUS 検査で重度の石灰化病変 (標的病変での石灰化角度 > 270°) が示唆されるか、または OCT 検査で重度の石灰化病変 (石灰化角度 > 180° および/または長さ > 5 mm および/または厚さ > 0.5 mm) が示唆される;
- 4. 標的病変血管径 > 2.5 mm
除外基準:
- 1.書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 2.抗血小板薬および抗凝固療法を投与できない;ヘパリン、造影剤などにアレルギーがある。
- 3.被験者が別の未完了の臨床試験に参加している
- 4.平均余命は1年未満。
- 5.非原位置の血管病変。
- 6.心原性ショック。
- 7.血行動態が不安定な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DCBグループ
十分な前治療を受けた患者への薬剤被覆バルーンの移植
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薬剤コーティングとしてパクリタキセルを使用した薬剤コーティング バルーン
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実験的：DESグループ
十分な前治療を受けた患者への薬剤溶出性ステントの移植
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第二世代薬剤溶出性ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LLL
時間枠：12ヶ月
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標的病変セグメントの後期ルーメン損失 (LLL)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：周術期、退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心血管死、標的血管血行再建術、標的血管非致死性心筋梗塞
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周術期、退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muwei Li, MD、Fuwai central China cardiovascular hospotial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。