Comparação de DCB e DES para Calcificação Grave de Lesão de Novo em Idosos CHD
1 de abril de 2026 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Comparação entre balão revestido com medicamento e stent farmacológico para calcificação grave da lesão de Novo em coronariopatas idosos
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar a eficácia de balões de drogas versus stents revestidos de drogas em lesões calcificadas em idosos com doença arterial coronariana. A principal questão que pretende responder é se a aplicação de DCB é não inferior ao SF para lesões calcificadas in situ de grandes vasos nas artérias coronárias de idosos.
E desenvolver um método para identificar com precisão a natureza e a extensão das lesões calcificadas e racionalizar a escolha do pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. com mais de 60 anos de idade.
- 2. atender às indicações de intervenção coronária.
- 3. O exame de IVUS sugere lesões calcificadas graves (ângulo de calcificação > 270° na lesão-alvo) ou exame de OCT sugere lesões calcificadas graves (ângulo de calcificação > 180° e/ou comprimento > 5 mm e/ou espessura > 0,5 mm);
- 4. Diâmetro do vaso da lesão alvo > 2,5 mm
Critério de exclusão:
- 1. incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- 2. incapaz de administrar agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante; tem alergia a heparina, agentes de contraste, etc.
- 3. o sujeito está participando de outro ensaio clínico incompleto
- 4. expectativa de vida <1 ano.
- 5. Lesões vasculares não in situ.
- 6. choque cardiogênico.
- 7. Pacientes com instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DCB
Implante de balões revestidos com medicamento em pacientes com pré-tratamento satisfatório
|
Balão revestido de medicamento com paclitaxel como revestimento de medicamento
|
|
Experimental: Grupo DES
Implante de stents farmacológicos em pacientes com pré-tratamento satisfatório
|
Stents farmacológicos de segunda geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EU VOU
Prazo: 12 meses
|
Perda tardia do lúmen (LLL) do segmento alvo da lesão
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: Período perioperatório, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a alta
|
Morte cardiovascular, revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio não letal do vaso alvo
|
Período perioperatório, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .