Сравнение DCB и DES при тяжелой кальцификации поражения de Novo у пожилых пациентов с ИБС
1 апреля 2026 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Сравнение баллона с лекарственным покрытием и стента с лекарственным покрытием при тяжелой кальцификации новообразования у пожилых людей с ишемической болезнью сердца
Целью этого клинического испытания было сравнение эффективности баллонов с лекарственными средствами и стентов с лекарственным покрытием при кальцифицированных поражениях у пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, является ли применение DCB не менее эффективным, чем DES, для in situ кальцифицированных поражений крупных сосудов в коронарных артериях пожилых людей.
И разработать метод точного определения характера и степени кальцифицированных поражений и рационализировать выбор предварительного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. старше 60 лет.
- 2. соответствие показаниям к коронарному вмешательству.
- 3. ВСУЗИ предполагает тяжелые кальцифицированные поражения (угол кальцификации > 270° в целевом поражении) или исследование ОКТ предполагает тяжелые кальцифицированные поражения (угол кальцификации > 180° и/или длина > 5 мм и/или толщина > 0,5 мм);
- 4. Диаметр целевого пораженного сосуда > 2,5 мм.
Критерий исключения:
- 1. невозможность дать письменное информированное согласие.
- 2. невозможность назначения антиагрегантов и антикоагулянтной терапии; есть аллергия на гепарин, контрастные вещества и т.д.
- 3. субъект участвует в другом незавершенном клиническом исследовании
- 4. ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- 5. сосудистые поражения не на месте.
- 6. кардиогенный шок.
- 7. Пациенты с гемодинамической нестабильностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДКБ
Имплантация баллонов с лекарственным покрытием у пациентов с удовлетворительным предварительным лечением
|
Баллон с лекарственным покрытием с паклитакселом в качестве лекарственного покрытия
|
|
Экспериментальный: ДЭС Групп
Имплантация стентов с лекарственным покрытием у пациентов с удовлетворительным предварительным лечением
|
Стенты с лекарственным покрытием второго поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поздняя потеря просвета (LLL) целевого сегмента поражения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: Периоперационный период, 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после выписки
|
Сердечно-сосудистая смерть, реваскуляризация целевого сосуда, нелетальный инфаркт миокарда целевого сосуда
|
Периоперационный период, 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE202303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .