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DCB 和 DES 治疗老年先天性心脏病新发病变重度钙化的比较

2024年6月25日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗老年冠心病原发灶重度钙化的比较

该临床试验的目的是比较药物球囊与药物涂层支架在老年冠状动脉疾病钙化病变中的有效性。 它旨在回答的主要问题是，在老年冠状动脉原位大血管钙化病变中，DCB 的应用是否不劣于 DES。

并开发一种方法来精确识别钙化病变的性质和范围，并使预处理的选择合理化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一、六十周岁以上。
  • 2.符合冠状动脉介入治疗的指征。
  • 3. IVUS检查提示严重钙化病变（靶病变处钙化角度>270°）或OCT检查提示严重钙化病变（钙化角度>180°和/或长度>5mm和/或厚度>0.5mm）；
  • 4.靶病变血管直径>2.5mm

排除标准：

  • 1. 无法提供书面知情同意。
  • 2.不能给予抗血小板药物和抗凝治疗；对肝素、造影剂等过敏者。
  • 3.受试者正在参加另一项未完成的临床试验
  • 4.预期寿命<1年。
  • 5.非原位血管病变。
  • 6.心源性休克。
  • 7.血流动力学不稳定的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德信集团
预处理满意的患者植入药物涂层球囊
设备：DCB
以紫杉醇为药物涂层的药物涂层球囊
实验性的：DES集团
预处理满意的患者植入药物洗脱支架
设备：DES
第二代药物洗脱支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命周期
大体时间：12个月
目标病变段的晚期管腔丢失 (LLL)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间：围手术期、出院后30天、3个月、6个月、12个月
心血管死亡、靶血管血运重建、靶血管非致死性心肌梗死
围手术期、出院后30天、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

调查人员

  • 学习椅：Muwei Li, MD、Fuwai central China cardiovascular hospotial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (估计的)

2025年5月20日

研究完成 (估计的)

2025年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HenanICE202303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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