Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av DCB och DES för allvarlig förkalkning av de Novo-skada hos äldre CHD

6 juni 2023 uppdaterad av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Jämförelse av läkemedelsbelagd ballong och läkemedelsavgivande stent för allvarlig förkalkning av de Novo-skada vid äldre kranskärlssjukdom

Målet med denna kliniska prövning var att jämföra effektiviteten av läkemedelsballonger jämfört med läkemedelsbelagda stentar vid förkalkade lesioner vid äldre kranskärlssjukdom. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är huruvida tillämpningen av DCB inte är sämre än DES för in situ stora kärlförkalkade lesioner i äldre kransartärer.

Och att utveckla en metod för att exakt identifiera arten och omfattningen av förkalkade lesioner och för att rationalisera valet av förbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. äldre än 60 år.
  • 2. uppfylla indikationerna för koronar intervention.
  • 3. IVUS-undersökning tyder på allvarliga förkalkade lesioner (förkalkningsvinkel > 270° vid målskadan) eller OCT-undersökning tyder på allvarliga förkalkade lesioner (förkalkningsvinkel > 180° och/eller längd > 5 mm och/eller tjocklek > 0,5 mm);
  • 4. Mål lesionskärldiameter > 2,5 mm

Exklusions kriterier:

  • 1. oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • 2. oförmögen att administrera trombocythämmande medel och antikoagulantiaterapi; har allergi mot heparin, kontrastmedel osv.
  • 3. försökspersonen deltar i en annan ofullbordad klinisk prövning
  • 4. förväntad livslängd <1 år.
  • 5. icke-in situ vaskulära lesioner.
  • 6. kardiogen chock.
  • 7. Patienter med hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB Group
Implantation av läkemedelsbelagda ballonger hos patienter med tillfredsställande förbehandling
Enhet: DCB
Läkemedelsbelagd ballong med paklitaxel som läkemedelsbeläggning
Experimentell: DES-gruppen
Implantation av läkemedelsavgivande stentar hos patienter med tillfredsställande förbehandling
Enhet: DES
Andra generationens läkemedelsavgivande stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LLL
Tidsram: 12 månader
Sen lumenförlust (LLL) av mållesionssegmentet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Peroperativ period, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter utskrivning
Kardiovaskulär död, revaskularisering av målkärl, icke-dödlig hjärtinfarkt i målkärl
Peroperativ period, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Utredare

  • Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanICE202303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera