Porównanie DCB i DES w przypadku ciężkiego zwapnienia zmian de novo u pacjentów z CHD w podeszłym wieku
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Porównanie balonu powlekanego lekiem i stentu uwalniającego lek w przypadku ciężkiego zwapnienia zmiany de novo w chorobie niedokrwiennej serca w podeszłym wieku
Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności balonów z lekiem w porównaniu ze stentami powlekanymi lekiem w zwapniałych zmianach w chorobie wieńcowej w podeszłym wieku. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy zastosowanie DCB nie jest gorsze od DES w przypadku zwapniałych zmian dużych naczyń in situ w starszych tętnicach wieńcowych.
Oraz opracowanie metody pozwalającej na precyzyjne rozpoznanie charakteru i rozległości zmian zwapniałych oraz racjonalizację wyboru leczenia wstępnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. powyżej 60 roku życia.
- 2. spełnienie wskazań do interwencji wieńcowej.
- 3. Badanie IVUS sugeruje silne zmiany zwapniałe (kąt zwapnień > 270° w miejscu docelowym) lub badanie OCT sugeruje silne zmiany zwapniałe (kąt zwapnień > 180° i/lub długość > 5 mm i/lub grubość > 0,5 mm);
- 4. Docelowa średnica naczynia zmiany chorobowej > 2,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- 1. niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- 2. niezdolność do podawania leków przeciwpłytkowych i leczenia przeciwzakrzepowego; mają alergie na heparynę, środki kontrastowe itp.
- 3. uczestnik bierze udział w innym niezakończonym badaniu klinicznym
- 4. oczekiwana długość życia <1 rok.
- 5. zmiany naczyniowe inne niż in situ.
- 6. wstrząs kardiogenny.
- 7. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DCB
Implantacja balonów powlekanych lekiem u pacjentów z zadowalającym leczeniem wstępnym
|
Balon powlekany lekiem z paklitakselem jako powłoką leku
|
|
Eksperymentalny: Grupa DES
Implantacja stentów uwalniających lek u pacjentów z zadowalającym leczeniem wstępnym
|
Stenty uwalniające leki drugiej generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LLL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Późna utrata światła (LLL) docelowego segmentu zmiany
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, rewaskularyzacja naczynia docelowego, nieśmiercionośny zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym
|
Okres okołooperacyjny, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE202303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .