Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av DCB og DES for alvorlig forkalkning av de Novo-lesjon hos eldre CHD

1. april 2026 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Sammenligning av medikamentbelagt ballong og medikamenteluerende stent for alvorlig forkalkning av de Novo-lesjon ved eldre koronar hjertesykdom

Målet med denne kliniske studien var å sammenligne effektiviteten til medikamentballonger versus medikamentbelagte stenter i forkalkede lesjoner ved eldre koronarsykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om bruken av DCB er ikke-inferior til DES for in situ store karforkalkede lesjoner i eldre koronararterier.

Og å utvikle en metode for å nøyaktig identifisere arten og omfanget av forkalkede lesjoner og for å rasjonalisere valg av forbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. eldre enn 60 år.
  • 2. oppfylle indikasjonene for koronar intervensjon.
  • 3. IVUS-undersøkelse tyder på alvorlige forkalkede lesjoner (forkalkningsvinkel > 270° ved mållesjonen) eller OCT-undersøkelse tyder på alvorlige forkalkede lesjoner (forkalkningsvinkel > 180° og/eller lengde > 5 mm og/eller tykkelse > 0,5 mm);
  • 4. Mål for skadekardiameter > 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • 1. manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • 2. ute av stand til å administrere blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling; har allergi mot heparin, kontrastmidler o.l.
  • 3. forsøkspersonen deltar i en annen ufullført klinisk studie
  • 4. forventet levealder <1 år.
  • 5. ikke-in situ vaskulære lesjoner.
  • 6. kardiogent sjokk.
  • 7. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB Group
Implantasjon av medikamentbelagte ballonger hos pasienter med tilfredsstillende forbehandling
Enhet: DCB
Legemiddelbelagt ballong med paklitaksel som legemiddelbelegg
Eksperimentell: DES Group
Implantasjon av medikamentavgivende stenter hos pasienter med tilfredsstillende forbehandling
Enhet: DES
Andre generasjons medikamentavgivende stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LLL
Tidsramme: 12 måneder
Sen lumen tap (LLL) av mållesjonssegmentet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: Peroperativ periode, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter utskrivning
Kardiovaskulær død, revaskularisering av målkar, ikke-dødelig hjerteinfarkt i målkar
Peroperativ periode, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Etterforskere

  • Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE202303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere