노인 CHD에서 de Novo 병변의 심한 석회화에 대한 DCB와 DES의 비교
2023년 6월 6일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
노인관상동맥질환에서 de Novo 병변의 심한 석회화에 대한 약물코팅 풍선과 약물방출 스텐트의 비교
이 임상 시험의 목표는 노인 관상 동맥 질환의 석회화된 병변에서 약물 풍선과 약물 코팅 스텐트의 효과를 비교하는 것이었습니다. 대답을 목표로 하는 주요 질문은 DCB의 적용이 노인 관상 동맥의 제자리 대형 혈관 석회화 병변에 대해 DES보다 열등하지 않은지 여부입니다.
그리고 석회화된 병변의 성질과 정도를 정확하게 파악하고 전처리 선택을 합리화하는 방법을 개발한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quan Guo, MD
- 전화번호: +8615670510031
- 이메일: xinyiguoquan@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Quan Guo
- 전화번호: +8615670510031
- 이메일: xinyiguoquan@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 60세 이상.
- 2. 관상동맥 중재술의 적응증 충족.
- 3. IVUS 검사에서 심각한 석회화 병변(표적 병변에서 석회화 각도 > 270°)이 제안되거나 OCT 검사에서 심각한 석회화 병변(석회화 각도 > 180° 및/또는 길이 > 5mm 및/또는 두께 > 0.5mm)이 제안됨;
- 4. 표적 병변 혈관 직경 > 2.5 mm
제외 기준:
- 1. 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 2. 항혈소판제 및 항응고제 요법을 시행할 수 없음; 헤파린, 조영제 등에 알레르기가 있습니다.
- 3. 피험자는 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 4. 기대 수명 < 1년.
- 5. 제자리에 있지 않은 혈관 병변.
- 6. 심인성 쇼크.
- 7. 혈역학적 불안정성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DCB 그룹
만족스러운 전처리를 받은 환자의 약물 코팅 풍선 이식
|
파클리탁셀을 약물 코팅으로 사용한 약물 코팅 풍선
|
|
실험적: DES 그룹
전치료가 만족스러운 환자의 약물방출 스텐트 이식
|
2세대 약물방출 스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평생학습
기간: 12 개월
|
표적 병변 분절의 후기 루멘 소실(LLL)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이스
기간: 수술 전후, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
심혈관 사망, 표적 혈관 재생술, 표적 혈관 치명적이지 않은 심근 경색
|
수술 전후, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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