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Confronto di DCB e DES per la calcificazione grave della lesione de novo nella CHD anziana

6 giugno 2023 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Confronto tra palloncino rivestito di farmaco e stent a rilascio di farmaco per la calcificazione grave della lesione de novo nella malattia coronarica anziana

L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare l'efficacia dei palloncini farmacologici rispetto agli stent rivestiti di farmaco nelle lesioni calcificate nella malattia coronarica anziana. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l'applicazione del DCB non sia inferiore al DES per le lesioni calcificate in situ dei grandi vasi nelle arterie coronarie dell'anziano.

E sviluppare un metodo per identificare con precisione la natura e l'estensione delle lesioni calcificate e per razionalizzare la scelta del pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. di età superiore ai 60 anni.
  • 2. incontrare le indicazioni per l'intervento coronarico.
  • 3. L'esame IVUS suggerisce gravi lesioni calcificate (angolo di calcificazione > 270° alla lesione target) o l'esame OCT suggerisce gravi lesioni calcificate (angolo di calcificazione > 180° e/o lunghezza > 5 mm e/o spessore > 0,5 mm);
  • 4. Diametro del vaso della lesione target > 2,5 mm

Criteri di esclusione:

  • 1. impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  • 2. impossibilità di somministrare antiaggreganti piastrinici e terapia anticoagulante; soffre di allergie all'eparina, ai mezzi di contrasto, ecc.
  • 3. il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica non completata
  • 4. aspettativa di vita <1 anno.
  • 5. lesioni vascolari non in situ.
  • 6. shock cardiogeno.
  • 7. Pazienti con instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DCB
Impianto di palloncini rivestiti di farmaco in pazienti con pretrattamento soddisfacente
Dispositivo: DCB
Palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel come rivestimento di farmaco
Sperimentale: Gruppo DES
Impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con pretrattamento soddisfacente
Dispositivo: DES
Stent a rilascio di farmaco di seconda generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LLL
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL) del segmento della lesione bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Morte cardiovascolare, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico non letale del vaso bersaglio
Periodo perioperatorio, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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