Sammenligning af DCB og DES for alvorlig forkalkning af de Novo-læsion hos ældre CHD
1. april 2026 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Sammenligning af lægemiddelbelagt ballon og lægemiddeleluerende stent til svær forkalkning af de Novo-læsion hos ældre koronar hjertesygdom
Målet med dette kliniske forsøg var at sammenligne effektiviteten af lægemiddelballoner versus lægemiddelovertrukne stents i forkalkede læsioner ved ældre kranspulsåresygdomme. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om anvendelsen af DCB er non-inferior til DES for in situ store karforkalkede læsioner i ældre kranspulsårer.
Og at udvikle en metode til præcist at identificere arten og omfanget af forkalkede læsioner og til at rationalisere valget af forbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. ældre end 60 år.
- 2. at opfylde indikationerne for koronar intervention.
- 3. IVUS-undersøgelse tyder på alvorlige forkalkede læsioner (forkalkningsvinkel > 270° ved mållæsionen) eller OCT-undersøgelse tyder på alvorlige forkalkede læsioner (forkalkningsvinkel > 180° og/eller længde > 5 mm og/eller tykkelse > 0,5 mm);
- 4. Mål læsionskardiameter > 2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- 1. manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- 2. ude af stand til at administrere blodpladehæmmende midler og antikoagulantbehandling; har allergi over for heparin, kontrastmidler mv.
- 3. forsøgspersonen deltager i endnu et uafsluttet klinisk forsøg
- 4. forventet levetid <1 år.
- 5. ikke-in situ vaskulære læsioner.
- 6. kardiogent shock.
- 7. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB Group
Implantation af lægemiddelbelagte balloner hos patienter med tilfredsstillende forbehandling
|
Lægemiddelbelagt ballon med paclitaxel som lægemiddelbelægning
|
|
Eksperimentel: DES Group
Implantation af lægemiddel-eluerende stents hos patienter med tilfredsstillende forbehandling
|
Anden generations lægemiddel-eluerende stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLL
Tidsramme: 12 måneder
|
Sen lumentab (LLL) af mållæsionssegmentet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Peroperativ periode, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Kardiovaskulær død, revaskularisering af målkar, ikke-dødelig myokardieinfarkt i målkar
|
Peroperativ periode, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .