Comparación de DCB y DES para la calcificación grave de la lesión de novo en pacientes con cardiopatía coronaria de edad avanzada
1 de abril de 2026 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Comparación de balón recubierto de fármaco y stent liberador de fármaco para la calcificación grave de la lesión de novo en la cardiopatía coronaria de edad avanzada
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar la eficacia de los balones con medicamentos frente a los stents recubiertos con medicamentos en lesiones calcificadas en pacientes con enfermedad arterial coronaria de edad avanzada. La pregunta principal que pretende responder es si la aplicación de DCB no es inferior a DES para lesiones calcificadas in situ de grandes vasos en las arterias coronarias de edad avanzada.
Y desarrollar un método para identificar con precisión la naturaleza y extensión de las lesiones calcificadas y para racionalizar la elección del pretratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. mayores de 60 años de edad.
- 2. cumplir las indicaciones de intervención coronaria.
- 3. El examen IVUS sugiere lesiones calcificadas graves (ángulo de calcificación > 270° en la lesión diana) o el examen OCT sugiere lesiones calcificadas graves (ángulo de calcificación > 180° y/o longitud > 5 mm y/o grosor > 0,5 mm);
- 4. Diámetro del vaso de la lesión diana > 2,5 mm
Criterio de exclusión:
- 1. incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- 2. incapaz de administrar agentes antiplaquetarios y terapia anticoagulante; tiene alergias a la heparina, agentes de contraste, etc.
- 3. el sujeto está participando en otro ensayo clínico incompleto
- 4. esperanza de vida <1 año.
- 5. Lesiones vasculares no in situ.
- 6. shock cardiogénico.
- 7. Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DCB
Implantación de balones recubiertos de fármaco en pacientes con pretratamiento satisfactorio
|
Balón recubierto de fármaco con paclitaxel como recubrimiento de fármaco
|
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Experimental: Grupo DES
Implantación de stents liberadores de fármacos en pacientes con pretratamiento satisfactorio
|
Stents liberadores de fármacos de segunda generación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LLL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pérdida tardía de luz (LLL) del segmento de la lesión diana
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del alta
|
Muerte cardiovascular, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio no letal del vaso diana
|
Período perioperatorio, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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