Srovnání DCB a DES pro těžkou kalcifikaci de Novo léze u starších ICHS
1. dubna 2026 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Srovnání balónku potaženého lékem a stentu uvolňujícího lék pro těžkou kalcifikaci de Novo léze u starších pacientů s koronárním srdečním onemocněním
Cílem této klinické studie bylo porovnat účinnost lékových balónků oproti lékem potaženým stentům u kalcifikovaných lézí u starších pacientů s onemocněním koronárních tepen. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda aplikace DCB není horší než DES pro in situ kalcifikované léze velkých cév ve starších koronárních tepnách.
A vyvinout metodu k přesné identifikaci povahy a rozsahu kalcifikovaných lézí a racionalizaci výběru předléčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. starší 60 let.
- 2. splnění indikací pro koronární intervenci.
- 3. IVUS vyšetření naznačuje závažné kalcifikované léze (úhel kalcifikace > 270° v cílové lézi) nebo OCT vyšetření naznačuje závažné kalcifikované léze (úhel kalcifikace > 180° a/nebo délka > 5 mm a/nebo tloušťka > 0,5 mm);
- 4. Průměr cílové cévy léze > 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- 1. nemožnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- 2. neschopnost podávat protidestičkové látky a antikoagulační léčbu; máte alergii na heparin, kontrastní látky atd.
- 3. subjekt se účastní jiného nedokončeného klinického hodnocení
- 4. délka života <1 rok.
- 5. non-in situ vaskulární léze.
- 6. kardiogenní šok.
- 7. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB Group
Implantace lékem potažených balónků u pacientů s uspokojivou předléčenou léčbou
|
Lékem potažený balónek s paclitaxelem jako lékovým potahem
|
|
Experimentální: DES Group
Implantace lékových stentů u pacientů s uspokojivou předléčenou léčbou
|
Stenty druhé generace uvolňující léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JÁ BUDU
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozdní ztráta lumen (LLL) cílového segmentu léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: Perioperační období, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
|
Kardiovaskulární smrt, revaskularizace cílové cévy, neletální infarkt myokardu na cílové cévě
|
Perioperační období, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .