Vergleich von DCB und DES bei schwerer Verkalkung einer de-novo-Läsion bei älteren KHK
1. April 2026 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Vergleich eines medikamentenbeschichteten Ballons und eines medikamentenfreisetzenden Stents bei schwerer Verkalkung einer de-novo-Läsion bei älteren koronaren Herzerkrankungen
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von Medikamentenballons im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Stents bei verkalkten Läsionen bei älteren koronaren Herzkrankheiten zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Anwendung von DCB bei in situ verkalkten Läsionen großer Gefäße in älteren Koronararterien der DES nicht unterlegen ist.
Und um eine Methode zu entwickeln, um die Art und das Ausmaß von verkalkten Läsionen genau zu identifizieren und die Wahl der Vorbehandlung zu rationalisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. älter als 60 Jahre.
- 2. Erfüllung der Indikationen für eine Koronarintervention.
- 3. IVUS-Untersuchung weist auf schwere verkalkte Läsionen hin (Verkalkungswinkel > 270° an der Zielläsion) oder OCT-Untersuchung weist auf schwere verkalkte Läsionen hin (Verkalkungswinkel > 180° und/oder Länge > 5 mm und/oder Dicke > 0,5 mm);
- 4. Gefäßdurchmesser der Zielläsion > 2,5 mm
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- 2. nicht in der Lage sind, Thrombozytenaggregationshemmer und eine gerinnungshemmende Therapie zu verabreichen; Allergien gegen Heparin, Kontrastmittel usw. haben.
- 3. das Subjekt nimmt an einer anderen nicht abgeschlossenen klinischen Studie teil
- 4. Lebenserwartung <1 Jahr.
- 5. Nicht-in-situ-vaskuläre Läsionen.
- 6. kardiogener Schock.
- 7. Patienten mit hämodynamischer Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCB-Gruppe
Implantation von medikamentenbeschichteten Ballons bei Patienten mit zufriedenstellender Vorbehandlung
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Wirkstoffbeschichteter Ballon mit Paclitaxel als Wirkstoffbeschichtung
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Experimental: DES-Gruppe
Implantation von Drug-Eluting Stents bei Patienten mit zufriedenstellender Vorbehandlung
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Drug-Eluting Stents der zweiten Generation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LLL
Zeitfenster: 12 Monate
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Später Lumenverlust (LLL) des Zielläsionssegments
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: Perioperative Periode, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Entlassung
|
Herz-Kreislauf-Tod, Revaskularisation des Zielgefäßes, nicht tödlicher Myokardinfarkt des Zielgefäßes
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Perioperative Periode, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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