増悪とそのアウトカム インターナショナル (EXACOS インターナショナル)

1. 背景と理論的根拠 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、完全には元に戻せない気流閉塞を特徴とする一般的な進行性疾患です。 COPD の急性増悪 (AECOPD) は、COPD の症状 (息切れ、咳、喀痰量および化膿) が通常の日々の変動を超えて悪化することです。 COPD 患者の 30 ～ 50% が、年に 1 回以上 AECOPD を経験しています [1]。 中等度の AECOPD が 1 つでも、将来の複数の AECOPD イベントのリスクが高まり、過剰な疾患進行のスパイラルが始まり、死亡リスクの増加につながります [2]。 AECOPD は、肺機能低下の加速など、他の臨床転帰とも関連しています [3,4]。

   AECOPD は将来の AECOPD に関連していることが研究で示されていますが、COPD 集団における臨床的負担とヘルスケアの利用についてはほとんど知られていません [2、5]。 今日まで、発表された文献のほとんどは、中等度から重度の増悪を組み合わせたカテゴリーを報告しており、通常、患者を頻繁に（患者年あたり2回以上のイベント）対まれに（なしまたは1回）増悪を経験していると層別化しています。

   この研究の目的は、重度の AECOPD の頻度と臨床およびヘルスケアの利用結果との関連を調査することにより、韓国における重度の AECOPD の負担を定量化することです。

   この研究は、医療データベースが確立されていない韓国における重度のAECOPDと臨床および医療利用の負担との関係を理解するのに役立ちます。

2. 目的と仮説 目的は、重度の AECOPD の負担を定量化することであり、AECOPD の臨床および医療利用の負担を頻度別に記述することです。

2.1 主な目的

2.1 主な目的と仮説

1. COPD 集団における重度の AECOPD の頻度を推定するには
2. 研究期間中 (2 年間) の重篤な増悪の頻度の時間的傾向を説明する
3. 経時的な肺機能の低下を説明する (FEV1)
4. 2 年間の重度の AECOPD の数によって医療リソースの利用を定量化する

2.2 副次的な目的と仮説

1. 訪問時に測定された修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケール

   3. 方法論

   3.1 研究デザイン - 一般的な側面 この研究は、2012 年 4 月に開始された、韓国の 54 の医療センターを対象とした全国的な前向きコホート研究から構築された韓国 COPD サブグループ研究 (KOCOSS) データベースに基づいています。

   患者の診察中に、医師または訓練を受けた看護師が症例報告書 (CRF) を使用してデータを取得しました。 ベースライン評価の後、患者は 1 年間のフォローアップで検査されました。

   3.2 研究対象集団

   KOCOSS データベースの登録基準は次のとおりです。

   1) 年齢 > 40 歳; 2) 気管支拡張薬投与後 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) が正常予測値の 70% 以下の患者。

   対象となる次の亜集団が特定されます。

   •好酸球が100個/ul以上の患者

   • 特に関心のある併存疾患の病歴がある患者:

   -医療記録に記録された主要な心血管合併症の病歴：AMI、心不全、脳卒中（+ MACE）

   -病歴に記録された心血管危険因子：高血圧、糖尿病 -他の主要な併存疾患の病歴：うつ病、不安神経症、GERD、腎不全など。

   3.3 研究期間 2012 年 4 月から 2021 年までの COPD 患者のデータを抽出して分析する

   4. 変数と疫学的測定

   4.1 暴露

   この研究の主な曝露は、重度の増悪頻度です。 重度の悪化は、主に入院（ICUの有無にかかわらず）またはCOPD症状の悪化の結果としての救急部門の訪問として定義されます。 重度の AECOPD の数は、以前の 1 年間のイベントを思い出して最初の訪問時にカウントされ、1 年間の追跡訪問時に前向きに測定されました。 年間の重度の AECOPD 頻度は、2 年間 (初回訪問の前後 1 年) で推定され、2 で割られます。これは、重度の AECOPD 頻度の分類のガイドとなります。 次のカテゴリを想定しています。

   - 0 件のイベント

   - 重篤な事象 1 件

   • 2 重篤な事象
   • 3つの重大なイベント
   • >3つの重篤なイベント

   2 年間全体にわたる増悪の分布についても説明します。 重度の AECOPD と、疾患の進行、臨床的負担、医療費への影響を完全に説明するために、次の結果が測定されます。

   1) 経時的な肺機能 (FEV1) の変化として定義される臨床的負担 2) 併存疾患 3) 医療利用負担は、以下を考慮して定義されます。

   -救急部門の訪問数

   ・入院回数

   -ICUエピソード数

   5. 統計分析計画

   5.1 統計方法 - 一般的な側面 要約統計は、COPD 集団全体および上記の部分集団別に提供されます。 連続測定は平均と標準偏差を使用して記述され、カテゴリ測定は数値と比率を使用して報告されます。 カウント変数は、1 人年あたりの割合として表されます。 グループは、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定、および連続変数の分散分析検定を含む、標準的な一変量統計手法を使用して比較されます。

   5.2 サンプルサイズと検出力の計算 この研究の目的は本質的に記述的なものであるため、検出力の計算は実行されませんでした。