악화 및 결과 국제(EXACOS International)

1. 배경 및 근거 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 완전히 가역적이지 않은 기류 폐쇄를 특징으로 하는 일반적이고 진행성인 질병입니다. COPD의 급성 악화(AECOPD)는 COPD 증상(호흡곤란, 기침, 가래 부피 및 화농성)이 정상적인 날마다 변하는 것 이상으로 악화되는 것입니다. COPD 환자의 30~50%가 1년에 한 번 이상 AECOPD를 경험합니다[1]. 하나의 중등도 AECOPD도 향후 여러 AECOPD 사건의 위험을 증가시켜 과도한 질병 진행의 나선을 시작하고 사망 위험 증가로 이어집니다[2]. AECOPD는 또한 가속된 폐 기능 감소와 같은 다른 임상 결과와 관련이 있습니다[3,4].

   연구에 따르면 AECOPD는 미래의 AECOPD와 관련이 있지만 COPD 인구의 임상 부담 및 의료 이용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다[2, 5]. 현재까지 발표된 대부분의 문헌은 중등도-중증 악화의 결합된 범주를 보고하며, 일반적으로 환자를 빈번한(즉, 환자-연도당 2개 이상의 사건) 대 드물게(없음 또는 1개의) 악화를 경험하는 것으로 계층화합니다.

   본 연구의 목적은 중증 AECOPD의 빈도와 임상 및 의료 이용 결과 간의 연관성을 조사하여 한국의 중증 AECOPD 부담을 정량화하는 것입니다.

   이 연구는 의료 데이터베이스가 구축되지 않은 한국에서 심각한 AECOPD와 임상 및 의료 이용 부담 간의 관계를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

2. 목적 및 가설 목적은 빈도에 따른 AECOPD의 임상 및 건강 관리 이용 부담을 설명함으로써 중증 AECOPD의 부담을 정량화하는 것입니다.

2.1 주요 목표

2.1 주요 목표 및 가설

1. COPD 집단에서 중증 AECOPD의 빈도를 추정하기 위해
2. 연구 기간 동안(2년 동안) 중증 악화 빈도의 시간 경향을 설명하기 위해
3. 시간 경과에 따른 폐 기능 저하(FEV1)를 설명하기 위해
4. 2년 동안 심각한 AECOPD의 수로 의료 자원 활용도를 정량화하기 위해

2.2 2차 목표 및 가설

1. 방문 시 측정된 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도

   3. 방법론

   3.1 연구 설계 - 일반적인 측면 이 연구는 2012년 4월에 시작된 전국적인 전향적 코호트 연구에서 구축된 KOCOSS(Korea COPD Subgroup Study) 데이터베이스를 기반으로 했으며, 한국의 54개 의료 센터를 포함했습니다.

   환자를 방문하는 동안 의사나 숙련된 간호사가 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 데이터를 수집했습니다. 기준선 평가 후, 환자는 1년 추적 조사에서 검사를 받았습니다.

   3.2 연구 모집단

   KOCOSS 데이터베이스의 포함 기준은 다음과 같습니다.

   1) 연령 > 40세; 2) 기관지 확장제 후(FEV1)/강제 폐활량(FVC) ≤ 정상 예측값의 70%인 자.

   관심 있는 다음 하위 집단이 식별됩니다.

   • 호산구가 ≥100cells/ul인 환자

   • 특별한 관심사의 동반이환 병력이 있는 환자:

   - 의료 기록에 기록된 주요 심혈관 합병증 병력: AMI, 심부전, 뇌졸중(+ MACE)

   - 병력에 기록된 모든 심혈관 위험 인자: 고혈압, 당뇨병 - 기타 주요 동반 질환의 병력: 우울증, 불안, GERD, 신부전 등

   3.3 연구 기간 2012년 4월부터 2021년까지의 COPD 환자 데이터를 추출하여 분석한다.

   4. 변수 및 역학적 측정

   4.1 노출

   이 연구의 주요 노출은 중증 악화 빈도입니다. 중증 악화는 주로 COPD 증상의 악화로 인한 입원(ICU 유무에 관계없이) 또는 응급실 방문으로 정의됩니다. 중증 AECOPD의 수는 이전 1년 사건을 회상하기 위해 최초 방문 시에 세었고, 1년 추적 방문에서 전향적으로 측정했습니다. 연간 중증 AECOPD 빈도는 2년(초기 방문 전 및 후 1년)에서 추정하고 2로 나눕니다. 이것은 중증 AECOPD 빈도의 분류를 안내할 것입니다. 우리는 다음 범주를 기대합니다.

   - 0 이벤트

   - 심각한 사건 1건

   • 2 심각한 사건
   • 3 심각한 사건
   • >3 심각한 사건

   전체 2년 기간에 걸친 악화의 분포도 설명될 것입니다. 심각한 AECOPD와 질병 진행, 임상 부담 및 의료 비용에 미치는 영향을 완전히 설명하기 위해 다음 결과를 측정합니다.

   1) 시간 경과에 따른 폐 기능(FEV1)의 변화로 정의되는 임상적 부담 2) 동반질환 3) 의료 이용 부담은 다음을 설명하는 것으로 정의됩니다.

   -응급실 방문 횟수

   -입원 횟수

   -ICU 에피소드 수

   5. 통계 분석 계획

   5.1 통계적 방법 - 일반 측면 요약 통계는 COPD 모집단 전체 및 위에 언급된 하위 모집단별로 제공됩니다. 연속 측정은 평균과 표준 편차를 사용하여 설명하고 범주 측정은 숫자와 비율을 사용하여 보고합니다. 카운트 변수는 1인당 요율로 표시됩니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트 및 연속 변수에 대한 분산 테스트 분석을 포함하여 표준 일변량 통계 방법을 사용하여 그룹을 비교합니다.

   5.2 표본 크기 및 검정력 계산 본 연구의 목적이 본질적으로 대부분 서술적이므로 검정력 계산은 수행되지 않았습니다.