Riacutizzazioni e loro esiti internazionale (EXACOS International)

1. CONTESTO E RAZIONALE La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune e progressiva caratterizzata da ostruzione delle vie aeree non completamente reversibile. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono un peggioramento dei sintomi della BPCO (dispnea, tosse, volume e purulenza dell'espettorato) oltre la normale variazione giornaliera. Tra il 30 e il 50% dei pazienti con BPCO sperimenta almeno un AECOPD all'anno [1]. Anche un singolo AECOPD moderato aumenta il rischio di futuri eventi multipli di AECOPD, avviando una spirale di eccessiva progressione della malattia e portando ad un aumento del rischio di morte [2]. Gli AECOPD sono stati anche associati ad altri esiti clinici come il declino accelerato della funzione polmonare [3,4].

   Gli studi hanno dimostrato che le AECOPD sono correlate alle future AECOPD, tuttavia, si sa poco sul carico clinico e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nella popolazione con BPCO [2, 5]. Ad oggi, la maggior parte della letteratura pubblicata riporta una categoria combinata di riacutizzazioni moderate-gravi, tipicamente stratificando i pazienti in frequenti (cioè due o più eventi per anno-paziente) vs. infrequenti (nessuna o una) riacutizzazioni.

   Lo scopo di questo studio è quantificare l'onere dell'AECOPD grave in Corea del Sud, indagando l'associazione tra la frequenza dell'AECOPD grave e gli esiti clinici e di utilizzo dell'assistenza sanitaria.

   Questo studio aiuterà a comprendere la relazione tra grave AECOPD e carico di utilizzo clinico e sanitario in Corea del Sud senza database sanitari stabiliti.

2. OBIETTIVI E IPOTESI L'obiettivo è quantificare l'onere della AECOPD grave descrivendo l'onere clinico e di utilizzo dell'assistenza sanitaria dell'AECOPD per frequenza.

2.1 Obiettivi primari

2.1 Obiettivi e ipotesi primari

1. Per stimare la frequenza di grave AECOPD, in una popolazione di BPCO
2. Descrivere in qualsiasi momento le tendenze nella frequenza delle riacutizzazioni gravi durante il periodo di studio (su un periodo di 2 anni)
3. Per descrivere il declino della funzione polmonare nel tempo (FEV1)
4. Quantificare l'utilizzo delle risorse sanitarie in base al numero di gravi AECOPD su un periodo di 2 anni

2.2 Obiettivo e ipotesi secondari

1. Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata misurata al momento della visita

   3. METODOLOGIA

   3.1 Disegno dello studio - Aspetti generali Questo studio è stato basato sul database del Korea COPD Subgroup Study (KOCOSS), costruito da uno studio di coorte prospettico a livello nazionale, avviato nell'aprile 2012, che ha coinvolto 54 centri medici della Corea del Sud.

   Durante la visita del paziente, i dati sono stati acquisiti mediante l'uso di Case Report Forms (CRF) da parte di un medico o di un infermiere qualificato. Dopo una valutazione di base, i pazienti sono stati esaminati a 1 anno di follow-up.

   3.2 Popolazione studiata

   I criteri di inclusione del database KOCOSS sono i seguenti:

   1) Età > 40 anni; 2) quelli con post-broncodilatatore (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≤ 70% del valore normale previsto.

   Saranno identificate le seguenti sottopopolazioni di interesse:

   • Pazienti con eosinofili ≥100 cellule/ul

   • Pazienti con una storia di comorbidità di particolare interesse:

   - Qualsiasi storia di comorbidità cardiovascolare maggiore registrata nelle cartelle cliniche: IMA, insufficienza cardiaca, ictus (+ MACE)

   - Qualsiasi fattore di rischio cardiovascolare registrato nell'anamnesi: ipertensione, diabete - Qualsiasi storia di altre importanti comorbilità: depressione, ansia, GERD, insufficienza renale, ecc.

   3.3 Periodo di studio I dati dei pazienti con BPCO da aprile 2012 al 2021 saranno estratti e analizzati

   4. VARIABILI E MISURE EPIDEMIOLOGICHE

   4.1 Esposizioni

   L'esposizione principale per questo studio è la frequenza delle riacutizzazioni gravi. Una riacutizzazione grave sarà principalmente definita come un ricovero (con o senza terapia intensiva) o una visita al pronto soccorso a seguito del peggioramento dei sintomi della BPCO. Il numero di AECOPD gravi è stato contato alla visita iniziale in ricordo di precedenti eventi di 1 anno e misurato in modo prospettico alla visita di follow-up di 1 anno. La frequenza annuale di AECOPD grave sarà stimata nei 2 anni (prima e dopo 1 anno dalla visita iniziale) e divisa per 2. Questo guiderà la categorizzazione della frequenza di AECOPD grave. Ci aspettiamo le seguenti categorie:

   - 0 eventi

   - 1 evento grave

   • 2 eventi gravi
   • 3 eventi gravi
   • >3 eventi gravi

   Verrà inoltre descritta la distribuzione delle riacutizzazioni nell'intero periodo di 2 anni. Al fine di descrivere in modo completo le AECOPD gravi e il loro impatto sulla progressione della malattia, sul carico clinico e sui costi sanitari, verranno misurati i seguenti risultati:

   1) Carico clinico definito come variazione della funzione polmonare (FEV1) nel tempo 2) Co-morbidità 3) Il carico di utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà definito tenendo conto di:

   -numero di visite al pronto soccorso

   -numero di ricoveri

   -numero di episodi in terapia intensiva

   5. PIANO DI ANALISI STATISTICA

   5.1 Metodi statistici - Aspetti generali Verranno fornite statistiche riassuntive per la popolazione BPCO complessiva e per le sottopopolazioni sopra indicate. Le misure continue saranno descritte utilizzando medie e deviazioni standard e le misure categoriche saranno riportate utilizzando numeri e proporzioni. Le variabili di conteggio saranno espresse come tassi per persona/anno. I gruppi saranno confrontati utilizzando metodi statistici univariati standard, incluso il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili categoriali e il test dell'analisi della varianza per le variabili continue.

   5.2 Dimensione del campione e calcoli di potenza Non sono stati eseguiti calcoli di potenza poiché gli obiettivi di questo studio sono per lo più di natura descrittiva.