Exacerbações e seus resultados internacionais (EXACOS International)

1. ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença comum e progressiva caracterizada por obstrução do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. Exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) são o agravamento dos sintomas da DPOC (falta de ar, tosse e volume e purulência do escarro) além da variação diária normal. Entre 30-50% dos pacientes com DPOC apresentam pelo menos uma AECOPD por ano [1]. Mesmo uma única EADPOC moderada aumenta o risco de futuros eventos múltiplos de EADPOC, iniciando uma espiral de progressão excessiva da doença e levando a um risco aumentado de morte [2]. AECOPDs também foram associados a outros desfechos clínicos, como declínio acelerado da função pulmonar [3,4].

   Estudos demonstraram que as AECOPDs estão relacionadas a futuras AECOPDs, no entanto, pouco se sabe sobre a carga clínica e a utilização de cuidados de saúde na população com DPOC [2, 5]. Até o momento, a maior parte da literatura publicada relata uma categoria combinada de exacerbações moderadas a graves, geralmente estratificando os pacientes como apresentando exacerbações frequentes (isto é, dois ou mais eventos por paciente-ano) versus infrequentes (nenhum ou um).

   O objetivo deste estudo é quantificar a carga de AECOPD grave na Coreia do Sul, investigando a associação entre a frequência de AECOPD grave e os resultados clínicos e de utilização de cuidados de saúde.

   Este estudo ajudará a entender a relação entre AECOPD grave e carga clínica e de utilização de cuidados de saúde na Coréia do Sul, sem bancos de dados de cuidados de saúde estabelecidos.

2. OBJETIVOS E HIPÓTESES O objetivo é quantificar a carga de EADPOC grave, descrevendo a carga clínica e de utilização de cuidados de saúde de EADPOC por frequência.

2.1 Objetivos Primários

2.1 Objetivos Primários e Hipóteses

1. Para estimar a frequência de AECOPD grave, em uma população de DPOC
2. Descrever quaisquer tendências temporais na frequência de exacerbações graves ao longo do período do estudo (durante um período de 2 anos)
3. Descrever o declínio da função pulmonar ao longo do tempo (FEV1)
4. Quantificar a utilização de recursos de saúde por número de AECOPD grave durante um período de 2 anos

2.2 Objetivo Secundário e Hipótese

1. Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) medida no momento da visita

   3. METODOLOGIA

   3.1 Desenho do estudo - Aspectos gerais Este estudo foi baseado no banco de dados Korea COPD Subgroup Study (KOCOSS), construído a partir de um estudo de coorte prospectivo nacional iniciado em abril de 2012 que envolveu 54 centros médicos na Coreia do Sul.

   Durante a visita do paciente, os dados foram coletados por meio do uso de Formulários de Relato de Caso (CRFs) por um médico ou enfermeiro treinado. Após uma avaliação inicial, os pacientes foram examinados em 1 ano de acompanhamento.

   3.2 População do Estudo

   Os critérios de inclusão do banco de dados KOCOSS são os seguintes:

   1) Idade > 40 anos; 2) aqueles com pós-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) ≤ 70% do valor normal previsto.

   As seguintes subpopulações de interesse serão identificadas:

   • Pacientes com eosinófilos ≥100células/ul

   • Pacientes com história de comorbidade de interesse especial:

   - Qualquer história de comorbidade cardiovascular importante registrada no prontuário: IAM, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral (+ MACE)

   - Qualquer fator de risco cardiovascular registrado na história médica: hipertensão, diabetes - Qualquer história de outra comorbidade importante: depressão, ansiedade, DRGE, insuficiência renal, etc.

   3.3 Período do estudo Dados de pacientes com DPOC de abril de 2012 a 2021 serão extraídos e analisados

   4. VARIÁVEIS E MEDIDAS EPIDEMIOLÓGICAS

   4.1 Exposições

   A principal exposição para este estudo é a frequência de exacerbação grave. Uma exacerbação grave será definida principalmente como uma hospitalização (com ou sem UTI) ou uma visita ao departamento de emergência como resultado do agravamento dos sintomas da DPOC. O número de AECOPD grave foi contado na visita inicial em memória dos eventos anteriores de 1 ano e medido prospectivamente na visita de acompanhamento de 1 ano. A frequência anual de EADPOC grave será estimada nos 2 anos (pré e pós-1 ano da visita inicial) e dividida por 2. Isso orientará a categorização da frequência de EADPOC grave. Esperamos as seguintes categorias:

   - 0 eventos

   - 1 evento grave

   • 2 eventos graves
   • 3 eventos graves
   • >3 eventos graves

   A distribuição das exacerbações ao longo de todo o período de 2 anos também será descrita. A fim de descrever completamente as AECOPDs graves e seu impacto na progressão da doença, carga clínica e custos de saúde, os seguintes resultados serão medidos:

   1) Carga clínica definida como alteração na função pulmonar (FEV1) ao longo do tempo 2) Comorbidades 3) A carga de utilização de cuidados de saúde será definida considerando:

   - número de atendimentos em pronto-socorro

   -número de internações

   -número de episódios de UTI

   5. PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA

   5.1 Métodos estatísticos - Aspectos gerais Estatísticas resumidas serão fornecidas para a população de DPOC em geral e por subpopulações mencionadas acima. Medidas contínuas serão descritas usando médias e desvios padrão e medidas categóricas serão relatadas usando números e proporções. As variáveis ​​de contagem serão expressas como taxas por pessoa-ano. Os grupos serão comparados usando métodos estatísticos univariados padrão, incluindo o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e o teste de análise de variância para variáveis ​​contínuas.

   5.2 Tamanho da amostra e cálculos de poder Nenhum cálculo de poder foi realizado, pois os objetivos deste estudo são principalmente de natureza descritiva.