Обострения и их исходы International (EXACOS International)

1. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным прогрессирующим заболеванием, характеризующимся не полностью обратимой обструкцией дыхательных путей. Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) — это ухудшение симптомов ХОБЛ (одышка, кашель, объем и гнойность мокроты) сверх обычных дневных колебаний. От 30 до 50% пациентов с ХОБЛ переносят хотя бы один обострение ХОБЛ в год [1]. Даже однократное обострение ХОБЛ средней степени тяжести увеличивает риск возникновения в будущем множественных случаев обострения ХОБЛ, запуская спираль чрезмерного прогрессирования заболевания и приводя к повышенному риску смерти [2]. AECOPD также были связаны с другими клиническими исходами, такими как ускоренное снижение функции легких [3,4].

   Исследования показали, что AECOPD связаны с будущими AECOPD, однако мало что известно о клиническом бремени и использовании медицинской помощи среди населения с COPD [2, 5]. На сегодняшний день в большей части опубликованной литературы сообщается о комбинированной категории среднетяжелых и тяжелых обострений, обычно разделяющих пациентов на частые (т.е. два или более эпизода на пациенто-год) и нечастые (ни одного или одного) обострения.

   Целью данного исследования является количественная оценка бремени тяжелой обострения ХОБЛ в Южной Корее путем изучения связи между частотой тяжелых обострений ХОБЛ и клиническими и медицинскими результатами использования.

   Это исследование поможет понять взаимосвязь между тяжелым обострением ХОБЛ и бременем обращения за медицинской помощью в Южной Корее, где нет установленных баз данных по здравоохранению.

2. ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Цель состоит в том, чтобы количественно оценить бремя тяжелых форм обострения ХОБЛ путем описания бремени обострений ХОБЛ в клинической и медицинской помощи по частоте.

2.1 Основные цели

2.1 Основные цели и гипотезы

1. Для оценки частоты тяжелой обострения ХОБЛ в популяции пациентов с ХОБЛ
2. Описать любые временные тенденции частоты тяжелых обострений на протяжении всего периода исследования (за 2-летний период).
3. Для описания снижения функции легких с течением времени (ОФВ1)
4. Количественно оценить использование ресурсов здравоохранения по количеству тяжелых обострений ХОБЛ за 2-летний период.

2.2 Вторичная цель и гипотеза

1. Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), измеренная во время визита

   3. МЕТОДОЛОГИЯ

   3.1 Дизайн исследования – общие аспекты Это исследование было основано на базе данных Корейского подгруппового исследования ХОБЛ (KOCOSS), созданной на основе общенационального проспективного когортного исследования, начатого в апреле 2012 г., в котором приняли участие 54 медицинских центра в Южной Корее.

   Во время визита пациента данные регистрировались врачом или обученной медсестрой с помощью форм отчета о болезни (CRF). После исходной оценки пациенты были обследованы через 1 год.

   3.2 Исследуемая популяция

   Критерии включения в базу данных KOCOSS следующие:

   1) Возраст > 40 лет; 2) пациенты с постбронхолитическим (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≤ 70% нормального прогнозируемого значения.

   Будут выявлены следующие представляющие интерес подгруппы:

   • Пациенты с эозинофилами ≥100 клеток/мкл

   • Пациенты с сопутствующим заболеванием в анамнезе, представляющим особый интерес:

   - Любая история основных сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированных в медицинских записях: ОИМ, сердечная недостаточность, инсульт (+ MACE)

   - Любой фактор сердечно-сосудистого риска, зарегистрированный в анамнезе: гипертония, диабет - Любое другое серьезное сопутствующее заболевание в анамнезе: депрессия, тревога, ГЭРБ, почечная недостаточность и т. д.

   3.3 Период исследования. Будут извлечены и проанализированы данные пациентов с ХОБЛ с апреля 2012 г. по 2021 г.

   4. ПЕРЕМЕННЫЕ И ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ

   4.1 Воздействие

   Основным фактором риска для данного исследования является частота тяжелых обострений. Тяжелое обострение в первую очередь определяется как госпитализация (с отделением интенсивной терапии или без нее) или обращение в отделение неотложной помощи в результате ухудшения симптомов ХОБЛ. Количество тяжелых обострений ХОБЛ было подсчитано при первом визите в память о событиях, произошедших в течение 1 года в прошлом, и проспективно измерено при последующем посещении через 1 год. Ежегодная частота тяжелой обострения ХОБЛ будет оцениваться за 2 года (до и после 1 года после первого посещения) и делиться на 2. Это будет определять классификацию частоты тяжелой обострения ХОБЛ. Ожидаем следующие категории:

   - 0 событий

   - 1 тяжелое событие

   • 2 тяжелых случая
   • 3 тяжелых случая
   • >3 тяжелых событий

   Также будет описано распределение обострений по всему 2-летнему периоду. Чтобы полностью описать тяжелые обострения ХОБЛ и их влияние на прогрессирование заболевания, клиническую нагрузку и затраты на здравоохранение, будут измеряться следующие исходы:

   1) Клиническое бремя, определяемое как изменение функции легких (ОФВ1) с течением времени 2) Сопутствующие заболевания 3) Бремя использования медицинских услуг будет определяться с учетом:

   -количество посещений отделения неотложной помощи

   -количество госпитализаций

   -количество эпизодов в отделении интенсивной терапии

   5. ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

   5.1 Статистические методы – общие аспекты. Сводная статистика будет предоставлена ​​для населения с ХОБЛ в целом и по субпопуляциям, упомянутым выше. Непрерывные измерения будут описаны с использованием средних значений и стандартных отклонений, а категориальные измерения будут представлены с использованием чисел и пропорций. Переменные подсчета будут выражены в виде ставок на человека в год. Группы будут сравниваться с использованием стандартных одномерных статистических методов, включая критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных и тест дисперсионного анализа для непрерывных переменных.

   5.2 Размер выборки и расчеты мощности Расчеты мощности не проводились, поскольку цели данного исследования носят в основном описательный характер.