Pahenemisvaiheet ja niiden tulokset International (EXACOS International)

1. TAUSTAA JA PERUSTELUT Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista ilmavirran tukkeuma, joka ei ole täysin palautuva. Akuutit keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet (AECOPD) ovat keuhkoahtaumatauti-oireiden (hengenahdistus, yskä ja ysköksen määrä ja märkivä) pahenemista normaalia päivittäistä vaihtelua pidemmälle. 30–50 % keuhkoahtaumatautipotilaista kokee vähintään yhden AECOPD:n vuodessa [1]. Jopa yksi kohtalainen AECOPD lisää riskiä tuleville useille AECOPD-tapahtumille, mikä käynnistää taudin liiallisen etenemisen kierteen ja johtaa lisääntyneeseen kuolemanriskiin [2]. AECOPD:t on yhdistetty myös muihin kliinisiin tuloksiin, kuten kiihtyneeseen keuhkojen toiminnan heikkenemiseen [3,4].

   Tutkimukset ovat osoittaneet, että AECOPD:t liittyvät tuleviin AECOPD-sairauksiin, mutta kliinisestä rasituksesta ja terveydenhuollon käytöstä COPD-populaatiossa tiedetään vain vähän [2, 5]. Tähän mennessä useimmissa julkaistuissa kirjallisuuksissa on raportoitu keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden yhdistetty luokka, jossa potilaat tyypillisesti jaotellaan toistuviin (eli kaksi tai useampia tapahtumia potilasvuotta kohti) vs. harvinainen (ei yksikään tai yksi) pahenemisvaihe.

   Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida vakavan AECOPD:n aiheuttama taakka Etelä-Koreassa tutkimalla yhteyttä vaikean AECOPD:n esiintymistiheyden ja kliinisen ja terveydenhuollon tulosten välillä.

   Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään vakavan AECOPD:n ja kliinisen ja terveydenhuollon käyttötaakan välistä suhdetta Etelä-Koreassa ilman vakiintuneita terveydenhuollon tietokantoja.

2. TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tavoitteena on kvantifioida vakavan AECOPD:n taakka kuvaamalla AECOPD:n kliinistä ja terveydenhuollon käyttötaakkaa esiintymistiheydellä.

2.1 Ensisijaiset tavoitteet

2.1 Ensisijaiset tavoitteet ja hypoteesit

1. Arvioida vaikean AECOPD:n esiintymistiheys COPD-populaatiossa
2. Kuvaa mahdolliset aikasuuntaukset vakavien pahenemisvaiheiden esiintymistiheydessä koko tutkimusjakson aikana (2 vuoden aikana)
3. Kuvaamaan keuhkojen toiminnan heikkenemistä ajan myötä (FEV1)
4. Terveydenhuollon resurssien käytön kvantifiointi vakavien AECOPD-tapausten lukumäärällä kahden vuoden aikana

2.2 Toissijainen tavoite ja hypoteesi

1. Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko mitattuna käynnin aikana

   3. MENETELMÄT

   3.1 Tutkimuksen suunnittelu – yleiset näkökohdat Tämä tutkimus perustui Korea COPD Subgroup Study (KOCOSS) -tietokantaan, joka muodostettiin huhtikuussa 2012 aloitetusta valtakunnallisesta tulevasta kohorttitutkimuksesta, johon osallistui 54 Etelä-Korean lääketieteellistä keskusta.

   Potilaskäynnin aikana lääkäri tai koulutettu sairaanhoitaja keräsi tiedot tapausraporttilomakkeiden (CRF) avulla. Perustason arvioinnin jälkeen potilaat tutkittiin 1 vuoden seurannassa.

   3.2 Tutkimusväestö

   KOCOSS-tietokannan sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:

   1) Ikä > 40 vuotta; 2) henkilöt, joiden keuhkoputkia laajentava (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on ≤ 70 % normaalista ennustetusta arvosta.

   Seuraavat kiinnostavat alaryhmät tunnistetaan:

   • Potilaat, joiden eosinofiilit ≥100 solua/ul

   • Potilaat, joilla on ollut erityistä kiinnostavaa samanaikaista sairautta:

   - Mikä tahansa historiallinen sydän- ja verisuonitauti, joka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin: AMI, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus (+ MACE)

   - Mikä tahansa sairaushistoriaan kirjattu sydän- ja verisuoniriskitekijä: verenpainetauti, diabetes - Kaikki muut merkittävät samanaikaiset sairaudet: masennus, ahdistuneisuus, GERD, munuaisten vajaatoiminta jne.

   3.3 Tutkimusjakso Keuhkoahtaumatautipotilaiden tiedot huhtikuusta 2012 vuoteen 2021 kerätään ja analysoidaan

   4. MUUTTUJAT JA EPIDEMIOLOGiset MITTAUKSET

   4.1 Altistuminen

   Tämän tutkimuksen tärkein altistuminen on vakava pahenemistaajuus. Vakava paheneminen määritellään ensisijaisesti sairaalahoidoksi (tehohoidolla tai ilman) tai ensiapukäynniksi keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisen seurauksena. Vakavan AECOPD:n määrä laskettiin ensimmäisellä käynnillä aiempien 1 vuoden tapahtumien muistelemiseksi ja mitattiin prospektiivisesti 1 vuoden seurantakäynnillä. Vuosittainen vakavan AECOPD:n esiintymistiheys arvioidaan 2 vuoden aikana (ennen ja jälkeen 1 vuoden ensimmäisestä käynnistä) ja jaetaan kahdella. Tämä ohjaa vakavan AECOPD:n esiintymistiheyden luokittelua. Odotamme seuraavia luokkia:

   - 0 tapahtumaa

   - 1 vakava tapahtuma

   • 2 vakavaa tapahtumaa
   • 3 vakavaa tapahtumaa
   • >3 vakavaa tapahtumaa

   Myös pahenemisvaiheiden jakautuminen koko 2 vuoden ajanjaksolle kuvataan. Jotta voidaan kuvata täydellisesti vaikeita AECOPD:itä ja niiden vaikutusta taudin etenemiseen, kliiniseen rasitukseen ja terveydenhuoltokustannuksiin, mitataan seuraavat tulokset:

   1) Kliininen rasitus, joka määritellään keuhkojen toiminnan muutoksena (FEV1) ajan myötä 2) Samanaikaiset sairaudet 3) Terveydenhuollon käyttötaakka määritellään ottaen huomioon:

   - päivystyskäyntien määrä

   - sairaalahoitojen määrä

   - tehohoitojaksojen määrä

   5. TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA

   5.1 Tilastolliset menetelmät - Yleiset näkökohdat Yhteenvetotilastot toimitetaan COPD-populaatiosta kokonaisuudessaan ja edellä mainituista alapopulaatioista. Jatkuvat mittaukset kuvataan keskiarvojen ja keskihajontojen avulla ja kategoriset suuret raportoidaan numeroilla ja suhteilla. Laskumuuttujat ilmaistaan ​​korkoina henkilövuotta kohden. Ryhmiä verrataan tavanomaisilla yksimuuttujaisilla tilastomenetelmillä, mukaan lukien khin neliötesti tai Fisherin eksaktitesti kategorisille muuttujille ja varianssianalyysi jatkuville muuttujille.

   5.2 Otoskoon ja tehon laskennat Teholaskelmia ei tehty, koska tämän tutkimuksen tavoitteet ovat luonteeltaan enimmäkseen kuvailevia.