Eksacerbasjoner og deres resultater internasjonale (EXACOS International)

1. BAKGRUNN OG RASJON Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, progressiv sykdom karakterisert ved luftstrømsobstruksjon som ikke er fullt reversibel. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er forverring av KOLS-symptomer (pustethet, hoste og oppspyttvolum og purulens) utover normal variasjon fra dag til dag. Mellom 30-50 % av pasientene med KOLS opplever minst én AECOPD per år [1]. Selv en enkelt moderat AECOPD øker risikoen for fremtidige multiple AECOPD-hendelser, starter en spiral med overdreven sykdomsprogresjon og fører til økt risiko for død [2]. AECOPDs har også vært assosiert med andre kliniske utfall som akselerert lungefunksjonsnedgang [3,4].

   Studier har vist at AECOPD-er er relatert til fremtidige AECOPD-er, men lite er kjent om klinisk belastning og helsehjelpsutnyttelse i KOLS-populasjonen [2, 5]. Til dags dato rapporterer det meste av publisert litteratur om en kombinert kategori av moderat-alvorlige eksacerbasjoner, som typisk stratifiserer pasienter som opplever hyppige (dvs. to eller flere hendelser per pasientår) kontra sjeldne (ingen eller én) eksaserbasjoner.

   Målet med denne studien er å kvantifisere byrden av alvorlig AECOPD i Sør-Korea, ved å undersøke sammenhengen mellom hyppigheten av alvorlig AECOPD og kliniske og helsemessige utnyttelsesresultater.

   Denne studien vil bidra til å forstå sammenhengen mellom alvorlig AECOPD og klinisk bruk og bruk av helsetjenester i Sør-Korea uten etablerte helsetjenestedatabaser.

2. MÅL OG HYPOTESER Målet er å kvantifisere byrden av alvorlig AECOPD ved å beskrive den kliniske og helsemessige utnyttelsesbyrden av AECOPD etter frekvens.

2.1 Primære mål

2.1 Primære mål og hypoteser

1. For å estimere hyppigheten av alvorlig AECOPD, i en KOLS-populasjon
2. For å beskrive eventuelle tidstrender i frekvensen av alvorlige eksacerbasjoner gjennom studieperioden (over en 2-års periode)
3. For å beskrive lungefunksjonsnedgang over tid (FEV1)
4. Å kvantifisere ressursutnyttelsen i helsevesenet etter antall alvorlige AECOPD over en 2-års periode

2.2 Sekundært mål og hypotese

1. Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala målt på tidspunktet for besøket

   3. METODOLOGI

   3.1 Studiedesign – generelle aspekter Denne studien var basert på Korea COPD Subgroup Study (KOCOSS)-databasen, konstruert fra en landsomfattende prospektiv kohortstudie startet i april 2012 – som involverte 54 medisinske sentre i Sør-Korea.

   Under pasientbesøket ble data fanget opp ved bruk av Case Report Forms (CRF) av en lege eller utdannet sykepleier. Etter en baseline-evaluering ble pasientene undersøkt ved 1-års oppfølging.

   3.2 Studiepopulasjon

   Inkluderingskriterier for KOCOSS-databasen er som følger:

   1) Alder > 40 år; 2) de med post-bronkodilatator (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) ≤ 70 % av normal predikert verdi.

   Følgende underpopulasjoner av interesse vil bli identifisert:

   • Pasienter med eosinofiler ≥100 celler/ul

   • Pasienter med en historie med en komorbiditet av spesiell interesse:

   - Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær komorbiditet som registrert i medisinske journaler: AMI, hjertesvikt, hjerneslag (+ MACE)

   - Enhver kardiovaskulær risikofaktor som er registrert i sykehistorien: hypertensjon, diabetes - Enhver historie med annen alvorlig komorbiditet: depresjon, angst, GERD, nyresvikt, etc.

   3.3 Studieperiode Data for KOLS-pasienter fra april 2012 til 2021 vil bli ekstrahert og analysert

   4. VARIABLER OG EPIDEMIOLOGISKE MÅL

   4.1 Eksponeringer

   Hovedeksponeringen for denne studien er alvorlig eksaserbasjonsfrekvens. En alvorlig forverring vil primært defineres som sykehusinnleggelse (med eller uten ICU) eller akuttmottak som følge av forverring av KOLS-symptomer. Antallet alvorlige AECOPD ble talt ved det første besøket for å huske tidligere 1-års hendelser, og prospektivt målt ved 1-års oppfølgingsbesøk. Den årlige alvorlige AECOPD-frekvensen vil bli estimert i løpet av de 2 årene (før og etter 1-års første besøk), og delt på 2. Dette vil lede kategoriseringen av alvorlig AECOPD-frekvens. Vi forventer følgende kategorier:

   - 0 hendelser

   - 1 alvorlig hendelse

   • 2 alvorlige hendelser
   • 3 alvorlige hendelser
   • >3 alvorlige hendelser

   Fordelingen av eksaserbasjoner over hele 2-årsperioden vil også bli beskrevet. For å fullstendig beskrive alvorlige AECOPD-er og deres innvirkning på sykdomsprogresjon, klinisk byrde og helsekostnader vil følgende utfall bli målt:

   1) Klinisk belastning definert som endring i lungefunksjon (FEV1) over tid 2) Komorbiditeter 3) Helsetjenestens utnyttelsesbyrde vil bli definert som står for:

   -antall akuttmottaksbesøk

   -antall sykehusinnleggelser

   -antall intensive episoder

   5. STATISTISK ANALYSEPLAN

   5.1 Statistiske metoder - Generelle aspekter Sammendragsstatistikk vil bli gitt for KOLS-populasjonen som helhet og for underpopulasjoner nevnt ovenfor. Kontinuerlige mål vil bli beskrevet ved bruk av midler og standardavvik og kategoriske mål vil bli rapportert ved bruk av tall og proporsjoner. Tellevariabler vil bli uttrykt som rater per personår. Grupper vil bli sammenlignet ved bruk av standard univariate statistiske metoder, inkludert kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og variansanalysetesten for kontinuerlige variabler.

   5.2 Prøvestørrelse og effektberegninger Ingen effektberegninger ble utført da målene for denne studien for det meste er beskrivende.