Eksacerbationer og deres resultater International (EXACOS International)

1. BAGGRUND OG RATIONALE Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, fremadskridende sygdom karakteriseret ved luftstrømsobstruktion, som ikke er fuldt reversibel. Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er forværring af KOL-symptomer (åndedræthed, hoste og sputumvolumen og purulens) ud over normal dag til dag variation. Mellem 30-50 % af patienter med KOL oplever mindst én AECOPD om året [1]. Selv en enkelt moderat AECOPD øger risikoen for fremtidige multiple AECOPD-hændelser, der starter en spiral af overdreven sygdomsprogression og fører til en øget risiko for død [2]. AECOPD'er er også blevet forbundet med andre kliniske resultater, såsom accelereret lungefunktionsnedgang [3,4].

   Undersøgelser har vist, at AECOPD'er er relateret til fremtidige AECOPD'er, dog vides lidt om klinisk byrde og sundhedspleje i KOL-populationen [2, 5]. Til dato rapporterer det meste af publiceret litteratur om en kombineret kategori af moderat-alvorlige eksacerbationer, der typisk stratificerer patienter som oplever hyppige (dvs. to eller flere hændelser pr. patientår) versus sjældne (ingen eller én) eksacerbationer.

   Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere byrden af ​​svær AECOPD i Sydkorea ved at undersøge sammenhængen mellem hyppigheden af ​​svær AECOPD og kliniske og sundhedsmæssige udnyttelsesresultater.

   Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå forholdet mellem alvorlig AECOPD og den kliniske og sundhedsmæssige udnyttelsesbyrde i Sydkorea uden etablerede sundhedsdatabaser.

2. MÅL OG HYPOTESER Målet er at kvantificere byrden af ​​svær AECOPD ved at beskrive den kliniske og sundhedsmæssige udnyttelsesbyrde af AECOPD efter frekvens.

2.1 Primære mål

2.1 Primære mål og hypoteser

1. At estimere hyppigheden af ​​svær AECOPD i en KOL-population
2. At beskrive eventuelle tidstendenser i hyppigheden af ​​alvorlige eksacerbationer i hele undersøgelsesperioden (over en 2-årig periode)
3. For at beskrive lungefunktionsfald over tid (FEV1)
4. At kvantificere sundhedsressourceudnyttelsen efter antallet af svære AECOPD over en 2-årig periode

2.2 Sekundært mål og hypotese

1. Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala målt på tidspunktet for besøget

   3. METODOLOGI

   3.1 Undersøgelsesdesign - generelle aspekter Denne undersøgelse var baseret på Korea COPD Subgroup Study (KOCOSS) databasen, konstrueret ud fra et landsdækkende prospektivt kohortestudie, som blev indledt i april 2012, og som involverede 54 medicinske centre i Sydkorea.

   Under patientbesøget blev data fanget ved brug af Case Report Forms (CRF'er) af en læge eller uddannet sygeplejerske. Efter en baseline-evaluering blev patienterne undersøgt ved 1-års opfølgning.

   3.2 Undersøgelsespopulation

   Inklusionskriterier for KOCOSS-databasen er som følger:

   1) Alder > 40 år; 2) dem med post-bronkodilatator (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) ≤ 70 % af den normale forudsagte værdi.

   Følgende underpopulationer af interesse vil blive identificeret:

   • Patienter med eosinofiler ≥100 celler/ul

   • Patienter med en historie med en komorbiditet af særlig interesse:

   - Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær komorbiditet som registreret i lægejournalerne: AMI, hjertesvigt, slagtilfælde (+ MACE)

   - Enhver kardiovaskulær risikofaktor som registreret i sygehistorien: hypertension, diabetes - Enhver historie med andre alvorlige komorbiditeter: depression, angst, GERD, nyresvigt osv.

   3.3 Undersøgelsesperiode Data for KOL-patienter fra april 2012 til 2021 vil blive udtrukket og analyseret

   4. VARIABLER OG EPIDEMIOLOGISKE MÅL

   4.1 Eksponeringer

   Hovedeksponeringen for denne undersøgelse er alvorlig eksacerbationsfrekvens. En alvorlig eksacerbation vil primært blive defineret som en indlæggelse (med eller uden ICU) eller et akutmodtagelsesbesøg som følge af forværring af KOL-symptomer. Antallet af svær AECOPD blev talt ved det indledende besøg for at huske tidligere 1-års hændelser og prospektivt målt ved 1-års opfølgningsbesøg. Den årlige alvorlige AECOPD-hyppighed vil blive estimeret i de 2 år (før og efter 1-års indledende besøg) og divideret med 2. Dette vil guide kategoriseringen af ​​den alvorlige AECOPD-hyppighed. Vi forventer følgende kategorier:

   - 0 begivenheder

   - 1 alvorlig begivenhed

   • 2 alvorlige hændelser
   • 3 alvorlige hændelser
   • >3 alvorlige hændelser

   Fordelingen af ​​eksacerbationer over hele 2-års perioden vil også blive beskrevet. For fuldt ud at beskrive alvorlige AECOPD'er og deres indvirkning på sygdomsprogression, klinisk byrde og sundhedsomkostninger vil følgende resultater blive målt:

   1) Klinisk byrde defineret som ændring i lungefunktion (FEV1) over tid 2) Komorbiditeter 3) Udnyttelsesbyrden for sundhedsvæsenet vil blive defineret, der tager højde for:

   -antal skadestuebesøg

   -antal indlæggelser

   -antal intensivafdelinger

   5. STATISTISK ANALYSEPLAN

   5.1 Statistiske metoder - Generelle aspekter Sammenfattende statistikker vil blive leveret for KOL-populationen som helhed og for subpopulationer nævnt ovenfor. Kontinuerlige mål vil blive beskrevet ved hjælp af midler og standardafvigelser og kategoriske mål vil blive rapporteret ved hjælp af tal og proportioner. Tællevariable vil blive udtrykt som rater pr. personår. Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af standard univariate statistiske metoder, herunder chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og variansanalysen for kontinuerte variable.

   5.2 Prøvestørrelse og effektberegninger Der blev ikke udført effektberegninger, da formålene med denne undersøgelse for det meste er beskrivende.