Exacerbaciones y sus resultados internacional (EXACOS International)

1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común y progresiva caracterizada por la obstrucción del flujo de aire que no es completamente reversible. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) son el empeoramiento de los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, tos y volumen y purulencia del esputo) más allá de la variación normal de un día a otro. Entre el 30-50% de los pacientes con EPOC experimentan al menos una EAEPOC al año [1]. Incluso una sola AECOPD moderada aumenta el riesgo de futuros eventos múltiples de AECOPD, lo que inicia una espiral de progresión excesiva de la enfermedad y conduce a un mayor riesgo de muerte [2]. Los AECOPD también se han asociado con otros resultados clínicos, como la disminución acelerada de la función pulmonar [3,4].

   Los estudios han demostrado que los AECOPD están relacionados con futuros AECOPD; sin embargo, se sabe poco sobre la carga clínica y la utilización de la atención médica en la población con EPOC [2, 5]. Hasta la fecha, la mayor parte de la literatura publicada informa una categoría combinada de exacerbaciones moderadas-graves, que normalmente estratifica a los pacientes según experimentan exacerbaciones frecuentes (es decir, dos o más eventos por año-paciente) versus exacerbaciones infrecuentes (ninguna o una).

   El objetivo de este estudio es cuantificar la carga de AECOPD grave en Corea del Sur, investigando la asociación entre la frecuencia de AECOPD grave y los resultados clínicos y de utilización de la atención sanitaria.

   Este estudio ayudará a comprender la relación entre la AECOPD grave y la carga de utilización clínica y de atención médica en Corea del Sur sin bases de datos de atención médica establecidas.

2. OBJETIVOS E HIPÓTESIS El objetivo es cuantificar la carga de la EAEPOC grave describiendo la carga clínica y de utilización de la asistencia sanitaria de la EAEPOC por frecuencia.

2.1 Objetivos principales

2.1 Objetivos principales e hipótesis

1. Estimar la frecuencia de AEPOC grave, en una población con EPOC
2. Describir cualquier tendencia temporal en la frecuencia de las exacerbaciones graves a lo largo del período de estudio (durante un período de 2 años)
3. Describir la disminución de la función pulmonar con el tiempo (FEV1)
4. Cuantificar la utilización de los recursos sanitarios por número de AECOPD graves durante un período de 2 años

2.2 Objetivo secundario e hipótesis

1. Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) medida en el momento de la visita

   3. METODOLOGÍA

   3.1 Diseño del estudio: aspectos generales Este estudio se basó en la base de datos del Estudio de subgrupos de EPOC de Corea (KOCOSS), construida a partir de un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional, iniciado en abril de 2012, que involucró a 54 centros médicos en Corea del Sur.

   Durante la visita del paciente, un médico o una enfermera capacitada recopilaron datos mediante el uso de Formularios de informe de casos (CRF). Después de una evaluación inicial, los pacientes fueron examinados al año de seguimiento.

   3.2 Población de estudio

   Los criterios de inclusión de la base de datos KOCOSS son los siguientes:

   1) Edad > 40 años; 2) aquellos con posbroncodilatador (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≤ 70% del valor normal previsto.

   Se identificarán las siguientes subpoblaciones de interés:

   • Pacientes con eosinófilos ≥100células/ul

   • Pacientes con antecedentes de comorbilidad de especial interés:

   - Cualquier antecedente de comorbilidad cardiovascular mayor según consta en la historia clínica: IAM, insuficiencia cardiaca, ictus (+ MACE)

   - Cualquier factor de riesgo cardiovascular registrado en la historia clínica: hipertensión, diabetes - Cualquier antecedente de otra comorbilidad mayor: depresión, ansiedad, ERGE, insuficiencia renal, etc.

   3.3 Período de estudio Se extraerán y analizarán datos de pacientes con EPOC desde abril de 2012 hasta 2021

   4. VARIABLES Y MEDIDAS EPIDEMIOLÓGICAS

   4.1 Exposiciones

   La principal exposición para este estudio es la frecuencia de las exacerbaciones graves. Una exacerbación grave se definirá principalmente como una hospitalización (con o sin UCI) o una visita al servicio de urgencias como resultado del empeoramiento de los síntomas de la EPOC. El número de AEPOC graves se contó en la visita inicial recordando los eventos de 1 año anteriores y se midió prospectivamente en la visita de seguimiento de 1 año. La frecuencia anual de EAEPOC grave se estimará en los 2 años (antes y después de 1 año de la visita inicial), y se dividirá por 2. Esto guiará la categorización de la frecuencia de EAEPOC grave. Esperamos las siguientes categorías:

   - 0 eventos

   - 1 evento severo

   • 2 eventos severos
   • 3 eventos severos
   • >3 eventos severos

   También se describirá la distribución de las exacerbaciones a lo largo de todo el período de 2 años. Para describir completamente los AECOPD graves y su impacto en la progresión de la enfermedad, la carga clínica y los costos de atención médica, se medirán los siguientes resultados:

   1) Carga clínica definida como el cambio en la función pulmonar (FEV1) a lo largo del tiempo 2) Comorbilidades 3) La carga de utilización de la atención médica se definirá teniendo en cuenta:

   -Número de visitas al servicio de urgencias.

   -número de hospitalizaciones

   -número de episodios de UCI

   5. PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO

   5.1 Métodos estadísticos: aspectos generales Se proporcionarán estadísticas resumidas para la población con EPOC en general y por subpoblaciones mencionadas anteriormente. Las medidas continuas se describirán usando medias y desviaciones estándar y las medidas categóricas se reportarán usando números y proporciones. Las variables de conteo se expresarán como tasas por persona-año. Los grupos se compararán utilizando métodos estadísticos univariados estándar, incluida la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba de análisis de varianza para variables continuas.

   5.2 Tamaño de la muestra y cálculos de potencia No se realizaron cálculos de potencia ya que los objetivos de este estudio son principalmente de naturaleza descriptiva.