Zaostrzenia i ich skutki Międzynarodowe (EXACOS International)

1. TŁO I UZASADNIENIE Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną, postępującą chorobą charakteryzującą się niecałkowicie odwracalnym zwężeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) to nasilenie objawów POChP (duszność, kaszel, objętość i ropność plwociny) wykraczające poza normalną zmienność z dnia na dzień. Od 30 do 50% pacjentów z POChP doświadcza co najmniej jednego AECOPD rocznie [1]. Nawet pojedynczy umiarkowany AECOPD zwiększa ryzyko kolejnych epizodów AECOPD w przyszłości, rozpoczynając spiralę nadmiernej progresji choroby i prowadząc do zwiększonego ryzyka zgonu [2]. AECOPD były również związane z innymi wynikami klinicznymi, takimi jak przyspieszony spadek czynności płuc [3,4].

   Badania wykazały, że AECOPD są związane z przyszłymi AECOPD, jednak niewiele wiadomo na temat obciążenia klinicznego i wykorzystania opieki zdrowotnej w populacji chorych na POChP [2, 5]. Do tej pory większość opublikowanej literatury przedstawia połączoną kategorię zaostrzeń o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, typowo dzieląc pacjentów na grupy z częstymi (tj. dwoma lub więcej zdarzeniami na pacjento-rok) vs. rzadkimi (brak lub jedno) zaostrzenie.

   Celem tego badania jest ilościowe określenie obciążenia ciężkim AECOPD w Korei Południowej poprzez zbadanie związku między częstością występowania ciężkich AECOPD a wynikami klinicznymi i zdrowotnymi.

   To badanie pomoże zrozumieć związek między ciężkim AECOPD a obciążeniem klinicznym i medycznym w Korei Południowej bez ustalonych baz danych opieki zdrowotnej.

2. CELE I HIPOTEZY Celem jest ilościowe określenie ciężkości AECOPD poprzez opisanie obciążenia klinicznego i opieki zdrowotnej związanego z AECOPD według częstości występowania.

2.1 Główne cele

2.1 Podstawowe cele i hipotezy

1. Aby oszacować częstość występowania ciężkiej AECOPD w populacji chorych na POChP
2. Opisanie dowolnych trendów czasowych w częstości występowania ciężkich zaostrzeń w całym okresie badania (w okresie 2 lat)
3. Aby opisać pogorszenie czynności płuc w czasie (FEV1)
4. Aby określić ilościowo wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej według liczby ciężkich AECOPD w okresie 2 lat

2.2 Cel drugorzędny i hipoteza

1. Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) mierzona w czasie wizyty

   3. METODOLOGIA

   3.1 Projekt badania – aspekty ogólne Niniejsze badanie oparto na bazie danych koreańskiego badania podgrup POChP (KOCOSS), utworzonej na podstawie ogólnokrajowego prospektywnego badania kohortowego – rozpoczętego w kwietniu 2012 r. – obejmującego 54 ośrodki medyczne w Korei Południowej.

   Podczas wizyty pacjenta dane zostały zebrane za pomocą formularzy opisu przypadku (CRF) przez lekarza lub przeszkoloną pielęgniarkę. Po ocenie wyjściowej pacjentów zbadano w rocznej obserwacji.

   3.2 Badana populacja

   Kryteria włączenia do bazy KOCOSS są następujące:

   1) Wiek > 40 lat; 2) osoby z po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężoną pojemność życiową (FVC) ≤ 70% normalnej wartości przewidywanej.

   Zostaną zidentyfikowane następujące subpopulacje będące przedmiotem zainteresowania:

   • Pacjenci z eozynofilami ≥100 komórek/ul

   • Pacjenci ze współistniejącą chorobą o szczególnym znaczeniu w wywiadzie:

   - Każda współistniejąca poważna choroba sercowo-naczyniowa w historii odnotowana w dokumentacji medycznej: AMI, niewydolność serca, udar (+ MACE)

   - Każdy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego odnotowany w historii medycznej: nadciśnienie, cukrzyca - Każda inna poważna choroba współistniejąca w wywiadzie: depresja, lęk, GERD, niewydolność nerek itp.

   3.3 Okres badania Dane pacjentów z POChP od kwietnia 2012 do 2021 zostaną wyodrębnione i przeanalizowane

   4. ZMIENNE I POMIARY EPIDEMIOLOGICZNE

   4.1 Ekspozycje

   Główną ekspozycją w tym badaniu jest częstość ciężkich zaostrzeń. Ciężkie zaostrzenie będzie definiowane przede wszystkim jako hospitalizacja (z OIT lub bez OIT) lub wizyta na oddziale ratunkowym w wyniku nasilenia objawów POChP. Liczbę ciężkich AECOPD policzono podczas pierwszej wizyty w celu przypomnienia sobie zdarzeń z poprzedniego roku i zmierzono prospektywnie podczas rocznej wizyty kontrolnej. Roczna częstość występowania ciężkich AECOPD zostanie oszacowana w ciągu 2 lat (przed i po 1 roku od pierwszej wizyty) i podzielona przez 2. To pozwoli określić kategoryzację częstości występowania ciężkich AECOPD. Spodziewamy się następujących kategorii:

   - 0 wydarzeń

   - 1 ciężkie zdarzenie

   • 2 ciężkie zdarzenia
   • 3 ciężkie zdarzenia
   • > 3 ciężkie zdarzenia

   Opisany zostanie również rozkład zaostrzeń w całym okresie 2 lat. Aby w pełni opisać ciężkie AECOPD i ich wpływ na postęp choroby, obciążenie kliniczne i koszty opieki zdrowotnej, zmierzone zostaną następujące wyniki:

   1) Obciążenie kliniczne zdefiniowane jako zmiana czynności płuc (FEV1) w czasie 2) Choroby współistniejące 3) Obciążenie korzystaniem z opieki zdrowotnej zostanie określone z uwzględnieniem:

   -liczba wizyt na oddziale ratunkowym

   -liczba hospitalizacji

   -liczba epizodów OIT

   5. PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ

   5.1 Metody statystyczne – Aspekty ogólne Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla ogólnej populacji POChP oraz dla podgrup wymienionych powyżej. Miary ciągłe zostaną opisane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, a miary kategoryczne zostaną przedstawione za pomocą liczb i proporcji. Zmienne liczbowe zostaną wyrażone jako stawki na osobolat. Grupy zostaną porównane przy użyciu standardowych jednowymiarowych metod statystycznych, w tym testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz testu analizy wariancji dla zmiennych ciągłych.

   5.2 Wielkość próby i obliczenia mocy Nie przeprowadzono żadnych obliczeń mocy, ponieważ cele tego badania mają głównie charakter opisowy.