Exacerbations et leurs résultats International (EXACOS International)

1. CONTEXTE ET JUSTIFICATION La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie évolutive courante caractérisée par une obstruction des voies respiratoires qui n'est pas entièrement réversible. Les exacerbations aiguës de la MPOC (EAMPOC) sont une aggravation des symptômes de la MPOC (essoufflement, toux, volume et purulence des expectorations) au-delà des variations normales d'un jour à l'autre. Entre 30 et 50 % des patients atteints de BPCO présentent au moins une EABPCO par an [1]. Même une seule EABPCO modérée augmente le risque d'événements futurs multiples d'EABPCO, déclenchant une spirale de progression excessive de la maladie et conduisant à un risque accru de décès [2]. Les EAMPOC ont également été associées à d'autres résultats cliniques tels que le déclin accéléré de la fonction pulmonaire [3,4].

   Des études ont montré que les EAMPOC sont liées aux futures EAMPOC, cependant, on sait peu de choses sur la charge clinique et l'utilisation des soins de santé dans la population BPCO [2, 5]. À ce jour, la plupart des publications rapportent une catégorie combinée d'exacerbations modérées à sévères, stratifiant généralement les patients comme présentant des exacerbations fréquentes (c'est-à-dire deux événements ou plus par patient-année) par rapport à des exacerbations peu fréquentes (aucune ou une).

   Le but de cette étude est de quantifier le fardeau de l'EAMPOC sévère en Corée du Sud, en étudiant l'association entre la fréquence de l'EAMPOC sévère et les résultats cliniques et d'utilisation des soins de santé.

   Cette étude aidera à comprendre la relation entre l'EAMPOC sévère et le fardeau clinique et d'utilisation des soins de santé en Corée du Sud sans bases de données établies sur les soins de santé.

2. OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES L'objectif est de quantifier le fardeau des EABPCO sévères en décrivant le fardeau clinique et d'utilisation des soins des EABPCO par fréquence.

2.1 Objectifs principaux

2.1 Principaux objectifs et hypothèses

1. Estimer la fréquence des EABPCO sévères, dans une population BPCO
2. Décrire toutes les tendances temporelles de la fréquence des exacerbations sévères tout au long de la période d'étude (sur une période de 2 ans)
3. Décrire le déclin de la fonction pulmonaire au fil du temps (FEV1)
4. Pour quantifier l'utilisation des ressources de soins de santé par nombre d'EABPCO sévères sur une période de 2 ans

2.2 Objectif secondaire et hypothèse

1. Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) mesurée au moment de la visite

   3. MÉTHODOLOGIE

   3.1 Conception de l'étude - Aspects généraux Cette étude était basée sur la base de données KOCOSS (Korea COPD Subgroup Study), construite à partir d'une étude de cohorte prospective nationale, initiée en avril 2012, impliquant 54 centres médicaux en Corée du Sud.

   Au cours de la visite du patient, les données ont été saisies à l'aide de formulaires de rapport de cas (CRF) par un médecin ou une infirmière qualifiée. Après une évaluation initiale, les patients ont été examinés à un an de suivi.

   3.2 Population étudiée

   Les critères d'inclusion de la base de données KOCOSS sont les suivants :

   1) Âge > 40 ans ; 2) ceux avec post-bronchodilatateur (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) ≤ 70% de la valeur normale prédite.

   Les sous-populations d'intérêt suivantes seront identifiées :

   • Patients avec éosinophiles ≥ 100 cellules/ul

   • Patients ayant des antécédents de comorbidité d'intérêt particulier :

   - Tout antécédent de comorbidité cardiovasculaire majeure consigné dans le dossier médical : IAM, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (+ MACE)

   - Tout facteur de risque cardiovasculaire inscrit dans les antécédents médicaux : hypertension, diabète - Tout antécédent d'autre comorbidité majeure : dépression, anxiété, RGO, insuffisance rénale, etc.

   3.3 Période d'étude Les données des patients atteints de MPOC d'avril 2012 à 2021 seront extraites et analysées

   4. VARIABLES ET MESURES EPIDEMIOLOGIQUES

   4.1 Expositions

   L'exposition principale pour cette étude est la fréquence des exacerbations sévères. Une exacerbation sévère sera principalement définie comme une hospitalisation (avec ou sans unité de soins intensifs) ou une visite aux urgences à la suite d'une aggravation des symptômes de la MPOC. Le nombre d'EAMPOC sévères a été compté lors de la visite initiale dans le rappel des événements précédents d'un an, et mesuré de manière prospective lors de la visite de suivi d'un an. La fréquence annuelle d'EAMPOC sévère sera estimée sur les 2 ans (avant et après 1 an de visite initiale) et divisée par 2. Cela guidera la catégorisation de la fréquence d'EAMPOC sévère. Nous attendons les catégories suivantes :

   - 0 événements

   - 1 événement grave

   • 2 événements graves
   • 3 événements graves
   • >3 événements graves

   La distribution des exacerbations sur l'ensemble de la période de 2 ans sera également décrite. Afin de décrire pleinement les EAMPOC sévères et leur impact sur la progression de la maladie, le fardeau clinique et les coûts des soins de santé, les résultats suivants seront mesurés :

   1) Fardeau clinique défini comme le changement de la fonction pulmonaire (VEMS) au fil du temps 2) Comorbidités 3) Le fardeau de l'utilisation des soins de santé sera défini en tenant compte :

   - nombre de passages aux urgences

   -nombre d'hospitalisations

   -nombre d'épisodes de soins intensifs

   5. PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE

   5.1 Méthodes statistiques - Aspects généraux Des statistiques sommaires seront fournies pour l'ensemble de la population atteinte de MPOC et pour les sous-populations indiquées ci-dessus. Les mesures continues seront décrites à l'aide de moyennes et d'écarts-types et les mesures catégorielles seront rapportées à l'aide de nombres et de proportions. Les variables de comptage seront exprimées en taux par année-personne. Les groupes seront comparés à l'aide de méthodes statistiques univariées standard, y compris le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles et le test d'analyse de la variance pour les variables continues.

   5.2 Taille de l'échantillon et calculs de puissance Aucun calcul de puissance n'a été effectué car les objectifs de cette étude sont principalement de nature descriptive.