経気管支生検のための凍結プローブと鉗子 (FROSTBITE-2)
2026年3月30日 更新者：Johns Hopkins University
経気管支生検のための凍結プローブ対鉗子のランダム化試験
この研究の目的は、標準の 2.0 mm 鉗子と 1.1 mm 凍結プローブによって行われた経気管支生検の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
経気管支生検に使用できる、オーバーシース付きの小型 (1.1 mm) で柔軟な使い捨て凍結プローブが開発されました。 このデバイスは、鉗子を使用する標準的な方法よりも大きく、高品質の組織サンプルを収集する可能性があり、凍結プローブの古い、より大きなバージョンよりも合併症が少ない可能性があります。
この研究では、患者は 1.1 mm の凍結プローブと 2.0 mm の鉗子を使用した経気管支生検に 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、適応症 (肺移植同種移植片、びまん性実質肺疾患または肺実質病変の評価) によって層別化されます。 手続きの性質上、手続き担当者を盲目にすることはできません。 生検サンプルを解釈する病理学者は、使用される生検装置を知らされません。
この研究に登録された患者は、気管支鏡生検手順が実行されてから最大 30 日間、研究スタッフによってデータが収集されます。 この 30 日間のフォローアップ期間は、気管支鏡生検後の標準治療です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -標準的なケアごとに経気管支生検を伴う気管支鏡検査を受ける予定
除外基準:
- 入学前に妊娠検査を受けることを拒否する妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
- 重度の肺高血圧症 (RVSP > 60 mmHg)
- -過去6か月以内の脳卒中または過去3か月以内の心筋梗塞
- 出血性疾患の存在
- -登録時に血小板数が1 mLあたり<50,000
- -侵襲的処置の前に推奨される時間治療を保持する能力のない全身抗凝固療法または抗血小板療法の使用（アスピリン単独療法は許容されます）
- 蘇生不可 (DNR) ステータス
- 挿管禁止 (DNI) 状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結プローブ
このアームの参加者は、1.1mmシース凍結プローブを使用した経気管支生検による標準治療の気管支鏡検査を受けます
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オーバーシース付き ERBE 1.1mm 柔軟な使い捨て凍結プローブ
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アクティブコンパレータ：鉗子
このアームの参加者は、ピンセットを使用した経気管支生検による標準治療の気管支鏡検査を受けます
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ラジアルジョー 4 肺生検鉗子 2mm 内視鏡用標準容量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順が診断につながった患者の数によって評価される診断収率
時間枠：施術中、1時間まで
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手順[凍結生検または鉗子]が診断につながった患者の数によって評価された診断収率。
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施術中、1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺実質病変の診断率
時間枠：施術中、1時間まで
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手順[凍結生検または鉗子]が診断につながった肺実質病変を有する患者の数によって評価される診断収率。
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施術中、1時間まで
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びまん性実質性肺疾患の診断率
時間枠：施術中、1時間まで
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処置[凍結生検または鉗子]が診断につながったびまん性実質性肺疾患の患者数によって評価される診断収率。
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施術中、1時間まで
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肺移植の診断率
時間枠：施術中、1時間まで
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手順[凍結生検または鉗子]が診断につながった肺移植を受けた患者の数によって評価された診断収率。
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施術中、1時間まで
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生検標本の組織学的アクセス可能性グレード
時間枠：-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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7 段階のリッカート尺度: 0 ～ 6 で、0 が最も悪く、6 が最も良い。
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-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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出血合併症率
時間枠：手続き後30日以内
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出血の発生回数（グレード3以上の修正CTCAE）。
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手続き後30日以内
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気胸合併症率
時間枠：手続き後30日以内
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胸腔チューブの留置が必要な気胸の発生数 (グレード 2、CTCAE)。
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手続き後30日以内
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処置後の呼吸不全率
時間枠：手続き後30日以内
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処置後の呼吸不全の発生数 (ICU 入院を必要とする非侵襲的または機械的換気の必要性として定義)。
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手続き後30日以内
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死亡者数
時間枠：手続き後30日以内
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死亡の発生数。
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手続き後30日以内
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総組織面積
時間枠：-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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平方ミリメートル単位の総組織学的面積。
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-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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丘陵地
時間枠：-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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隆起面積平方ミリメートル
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-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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パーセンテージ クラッシュ アーティファクト
時間枠：-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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Crush Artifact の総面積のパーセント。
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-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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アーチファクトのない肺実質
時間枠：-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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アーティファクトのない肺実質のパーセント。
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-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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分子検査の妥当性
時間枠：-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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次世代シーケンシング (NGS) を使用して、はいまたはいいえとして評価されます。
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-生検手順の時点で結果測定について評価された参加者（最大1時間）
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アクティベーション時間
時間枠：手続き時、1時間まで
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アクティベーション時間 (秒)。
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手続き時、1時間まで
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手続き時間
時間枠：手続き時、1時間まで
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手続き時間秒。
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手続き時、1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Thiboutot, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。